Especialista en Control de Documentos

¿Quién es CorDx? CorDx es una organización biotecnológica multinacional centrada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos de diagnóstico en el punto de atención utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx está a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos, con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito sanitario. Tipo de empleo: Tiempo completo Título del puesto: Especialista en Control de Documentos Ubicación: Híbrido - San Diego Rango salarial: $70.000 - $75.000 Resumen del puesto: El Especialista en Control de Documentos es responsable de gestionar el flujo y almacenamiento de todos los documentos controlados dentro de la organización. Este puesto garantiza que los documentos sean precisos, estén actualizados y estén disponibles para todos los empleados que los necesiten. El especialista mantendrá el sistema de gestión de documentos Master Control, asegurará el cumplimiento de los requisitos regulatorios y apoyará iniciativas de mejora continua relacionadas con el control de documentos. Principales responsabilidades: Gestión de documentos: - Gestionar la creación, revisión, distribución y archivo de documentos controlados, incluyendo procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo, formularios y otra documentación relacionada con la calidad. - Asegurar que todos los documentos estén debidamente etiquetados, indexados y almacenados en el sistema de gestión de documentos (Master Control). - Coordinar los procesos de revisión y aprobación de documentos, garantizando actualizaciones oportunas y cumplimiento con los procedimientos internos. Cumplimiento y aseguramiento de la calidad: - Asegurar que todos los documentos controlados cumplan con las normas regulatorias aplicables (por ejemplo, ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820) y las políticas de la empresa. - Participar en auditorías internas y externas, brindando apoyo en control de documentos y asegurando que la documentación esté disponible fácilmente para su inspección. - Apoyar el desarrollo y mantenimiento de procedimientos, plantillas y directrices de control de documentos. Administración del sistema: - Mantener y administrar el sistema electrónico de gestión de documentos Master Control, asegurando que el acceso de usuarios esté controlado y que el sistema funcione correctamente. - Capacitar al personal en los procedimientos de control de documentos y en el uso del sistema de gestión de documentos. - Supervisar y rastrear los cambios en los documentos, asegurando el control de versiones y eliminando los documentos obsoletos del uso activo. Mejora continua: - Identificar oportunidades de mejora en las funciones de control de documentos y contribuir a la implementación de mejores prácticas. - Colaborar con otros departamentos para agilizar los flujos de trabajo de documentos y aumentar la eficiencia. - Apoyar el desarrollo e implementación de métricas de control de documentos para monitorear el rendimiento del sistema y el cumplimiento. Comunicación y soporte: - Actuar como punto de contacto principal para consultas sobre control de documentos, brindando orientación y soporte al personal. - Asegurar una comunicación efectiva sobre actualizaciones y cambios de documentos en toda la organización. Requisitos Educación: - Título universitario en un campo relacionado (por ejemplo, Gestión de Calidad, Asuntos Regulatorios, Administración de Empresas) o experiencia equivalente. Experiencia: - Mínimo 2 años de experiencia en control de documentos, aseguramiento de calidad o un puesto relacionado dentro de una industria regulada (por ejemplo, dispositivos médicos, farmacéutica, biotecnología). - Conocimiento de sistemas de gestión de documentos y sistemas de gestión de calidad. - Experiencia práctica con Master Control. Habilidades: - Alta atención al detalle y habilidades organizativas. - Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. - Capacidad para gestionar múltiples tareas y priorizar eficazmente en un entorno dinámico. - Dominio del paquete Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) y software de gestión de documentos. - Conocimiento de normas regulatorias como ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 y otras regulaciones aplicables. Beneficios - Plan de seguro médico - Plan de jubilación - Tiempo libre remunerado - Capacitación y desarrollo Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión con seriedad y reflexión. No discriminamos por raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.