Gerente senior, Aseguramiento de calidad en I+D

Líder de inspectores de control de calidad

Resumen del trabajo: Panelmatic busca un Inspector de Control de Calidad experimentado y detallista. En este puesto, desempeñará un papel clave para garantizar que todos los productos cumplan con nuestros requisitos establecidos de confiabilidad, calidad de fabricación y otros estándares del programa de control de calidad. Funciones del trabajo: - Trabajar con la gerencia para programar el trabajo de manera eficaz en el uso del personal y los equipos. - Acelerar pedidos de forma que se mantenga el cronograma de producción y liderar un equipo de empleados designados. - Lograr resultados de fabricación mediante la comunicación de expectativas laborales; planificación, supervisión y evaluación de resultados; coaching, asesoramiento y comunicación con los empleados; iniciando, coordinando y haciendo cumplir sistemas, políticas y procedimientos. - Actuar y resolver problemas que afecten negativamente el cronograma, trabajando al mismo tiempo en la mejora continua en el taller de producción/fabricación. - Leer, interpretar y seguir instrucciones escritas, órdenes de trabajo, planos, e instrucciones de trabajo. - Apoyar los procesos del departamento para maximizar la eficiencia y la calidad, y promover las normas y prácticas de seguridad. - Garantizar que las áreas de trabajo se mantengan limpias y organizadas, y participar en programas de capacitación, seguridad, calidad y esfuerzos de mejora continua. - Asegurar que las inspecciones se realicen con las instrucciones y procedimientos pertinentes que puedan establecerse para un producto o proyecto específico, incluyendo fabricación e integración eléctrica. - Asegurar que el montaje o la línea de producción cumplan con los estándares, procedimientos y requisitos legales. - Registrar los resultados de inspección completando informes, resumiendo reprocesos y desperdicios, e introduciendo datos en la base de datos de calidad. - Apoyar la capacitación del equipo de producción y control de calidad en medidas de control para mejorar la excelencia del producto. - Actualizar los conocimientos mediante la participación en oportunidades educativas y asistiendo a capacitaciones regulares. - Recolectar y compilar datos estadísticos de calidad. - Apoyar en el desarrollo de métodos de prueba y planes de inspección, determinar las causas de defectos y reprocesos de productos, mantener el cronograma de calibración y actualizar el registro de equipos de medición. - Apoyar en la energización de equipos eléctricos hasta 480VAC y/o 125VDC, realizar pruebas funcionales según sea necesario, y coordinar, apoyar las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) del cliente. Requisitos Calificaciones mínimas: - Título de asociado o licenciatura en un campo relacionado, con un año de experiencia en inspección y pruebas eléctricas o de fabricación, o experiencia relevante en el trabajo. - Conocimientos básicos de componentes eléctricos. - Conocimientos básicos de electricidad. - Conocimientos en organización, planificación y programación. - Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal. - Excelentes habilidades para resolver problemas y habilidades analíticas. - Alta atención al detalle. - Conocimientos básicos de informática y matemáticas para calibrar y medir especificaciones. - Capacidad para usar dispositivos de medición como calibres, medidores, pie de rey y computadoras. - Conocimiento de los procedimientos y procesos de aseguramiento de calidad. - Conocimiento del mercado objetivo y las necesidades del consumidor. - Capacidad para leer planos y esquemas eléctricos. - Habilidades en documentación e informes. - Trabajo en equipo y colaboración. - Mentalidad de crecimiento con capacidad para aceptar desafíos. - Capacidad para aprobar exámenes físicos, de drogas, de conducir y verificación de antecedentes. - Capacidad para empujar, jalar y levantar físicamente 50 libras o más. - Capacidad para sentarse, estar de pie y caminar durante cuatro horas o más seguidas. Calificaciones preferidas: - Tres años o más de experiencia en inspección y pruebas eléctricas (preferible). - Título AS o BS en Ingeniería (preferible). - Conocimiento actualizado de normas federales, estatales y del sector, códigos UL y mejores prácticas. - Certificación MTR de Underwriters Laboratories (UL) para UL508A y/o UL891. - Certificación OSHA10 u OSHA30. - Experiencia en el proceso de certificación estatal (preferible). - Conocimiento de métodos de soldadura. - Experiencia en un entorno ISO (preferible). - Certificación de Inspector de Soldadura certificado por AWS (preferible). - Certificación de Inspector de Recubrimientos NACE (preferible). - Certificación NETA para pruebas eléctricas (preferible). *Estas y otras certificaciones adicionales pueden requerirse después de la contratación con el apoyo de Panelmatic.* Experiencia en Lean/Six Sigma (preferible). Beneficios: - Seguros médicos, dentales, de visión, HSA, de vida temporal, AD&D, discapacidad a corto plazo (STD), discapacidad a largo plazo (LTD). - 100 % de la prima médica pagada por Panelmatic para cobertura médica individual. - 80 % pagado por Panelmatic y 20 % pagado por el empleado para todos los demás niveles de cobertura médica (por ejemplo, empleado más hijo, empleado más cónyuge, familiar). - Plan 401K. - Becas, reembolso educativo, voluntariado remunerado, desarrollo personal y profesional remunerado. - Tiempo libre pagado (PTO) y días festivos pagados. - Oportunidades de avance profesional. - Salarios competitivos. - Entorno familiar con una antigüedad promedio de empleados superior a cinco años.

Salario negociable

BioPharma Consulting JAD Group

Cambridge, MA, USA

Estamos buscando un Gerente Senior experimentado en Aseguramiento de Calidad de I+D para liderar de forma independiente las actividades de Aseguramiento de Calidad Clínica (CQA) en estudios clínicos asignados. Este puesto actuará como Líder del Programa de QA, proporcionando supervisión para garantizar que la realización de los estudios cumpla con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos regulatorios y los procedimientos internos. La posición también liderará las actividades de preparación para inspecciones y auditorías, y brindará apoyo a diversas funciones de calidad y cumplimiento. Principales Responsabilidades: Responsabilidades del Líder del Programa (PL) Desempeñar de forma independiente el rol de Líder del Programa de QA según lo establecido en el Plan del Líder del Programa. Supervisar el cumplimiento del estudio con los protocolos, GCP, SOP y la normativa regulatoria. Liderar o co-liderar Auditorías de Sitios Investigadores (ISAs), incluyendo planificación, ejecución, informes y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Gestionar e informar sobre los principales riesgos del estudio, especialmente en ensayos de Fase 2 y 3. Apoyar las actividades de Eventos de Calidad (QE) relacionadas con incumplimientos del patrocinador, sitios y proveedores. Brindar orientación al personal junior de QA y a otros Líderes del Programa. Mantener una colaboración efectiva con equipos multifuncionales y socios externos. Preparación para Inspecciones Ser responsable y liderar la preparación para inspecciones en los estudios asignados. Crear, asignar y supervisar las líneas de trabajo de preparación para inspecciones en los diferentes departamentos. Apoyar o liderar la preparación para inspecciones regulatorias (FDA, EMA, PMDA, etc.). Liderar las visitas de capacitación para la preparación de inspecciones en sitios y gestionar las CAPA relacionadas con inspecciones. Brindar apoyo en sala principal o sala trasera durante las inspecciones y asesorar sobre las asignaciones del equipo. Auditoría y Supervisión de Proveedores Apoyar a los equipos de auditoría de Supervisión de Calidad de Proveedores (VQO) de QA. Proporcionar aportes sobre el alcance de las auditorías a proveedores y revisar las respuestas de CAPA. Realizar auditorías conjuntas a proveedores según sea necesario. Apoyo a la Excelencia de Calidad de Procesos (PQE) Participar y liderar auditorías de procesos y eventos de calidad multiestudio. Contribuir a la mejora de procesos, actualizaciones de SOP/WI y revisiones de inteligencia regulatoria. Requisitos Calificaciones requeridas: Título universitario en ciencias de la vida o disciplina relacionada con la salud, obligatorio. Título de maestría, preferible. Mínimo 7 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad GCP o supervisión de ensayos clínicos relacionados. Experiencia demostrada en: Supervisión de ensayos clínicos de fase tardía Liderazgo en auditorías Preparación para inspecciones y inspecciones de autoridades sanitarias Gestión de eventos de calidad y CAPA Colaboración con equipos multifuncionales del estudio Calificaciones preferidas: Experiencia en todas las fases clínicas (1–3) Conocimiento en gestión de auditorías subcontratadas Conocimientos en Cadena de Suministro Clínica, Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios, Seguridad de Medicamentos y Gestión de Datos Comprensión profunda de las regulaciones GCP y las guías de agencias internacionales (FDA, EMA, PMDA, etc.) Fuertes habilidades de liderazgo, comunicación y gestión de proyectos Disposición para trabajar en modalidad híbrida y viajes ocasionales (10–25 %) Beneficios Condiciones del contrato: Tipo: Contrato de 6 meses Horario: Híbrido (teletrabajo + presencial según sea necesario) Proceso de entrevistas: 2 rondas

Salario negociable

Gerente senior, Aseguramiento de calidad en I+D

También le puede interesar