Salario negociable
BioPharma Consulting JAD Group
Cambridge, MA, USA
Estamos buscando un Gerente Senior experimentado en Aseguramiento de Calidad de I+D para liderar de forma independiente las actividades de Aseguramiento de Calidad Clínica (CQA) en estudios clínicos asignados. Este puesto actuará como Líder del Programa de QA, proporcionando supervisión para garantizar que la realización de los estudios cumpla con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos regulatorios y los procedimientos internos. La posición también liderará las actividades de preparación para inspecciones y auditorías, y brindará apoyo a diversas funciones de calidad y cumplimiento. Principales Responsabilidades: Responsabilidades del Líder del Programa (PL) Desempeñar de forma independiente el rol de Líder del Programa de QA según lo establecido en el Plan del Líder del Programa. Supervisar el cumplimiento del estudio con los protocolos, GCP, SOP y la normativa regulatoria. Liderar o co-liderar Auditorías de Sitios Investigadores (ISAs), incluyendo planificación, ejecución, informes y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Gestionar e informar sobre los principales riesgos del estudio, especialmente en ensayos de Fase 2 y 3. Apoyar las actividades de Eventos de Calidad (QE) relacionadas con incumplimientos del patrocinador, sitios y proveedores. Brindar orientación al personal junior de QA y a otros Líderes del Programa. Mantener una colaboración efectiva con equipos multifuncionales y socios externos. Preparación para Inspecciones Ser responsable y liderar la preparación para inspecciones en los estudios asignados. Crear, asignar y supervisar las líneas de trabajo de preparación para inspecciones en los diferentes departamentos. Apoyar o liderar la preparación para inspecciones regulatorias (FDA, EMA, PMDA, etc.). Liderar las visitas de capacitación para la preparación de inspecciones en sitios y gestionar las CAPA relacionadas con inspecciones. Brindar apoyo en sala principal o sala trasera durante las inspecciones y asesorar sobre las asignaciones del equipo. Auditoría y Supervisión de Proveedores Apoyar a los equipos de auditoría de Supervisión de Calidad de Proveedores (VQO) de QA. Proporcionar aportes sobre el alcance de las auditorías a proveedores y revisar las respuestas de CAPA. Realizar auditorías conjuntas a proveedores según sea necesario. Apoyo a la Excelencia de Calidad de Procesos (PQE) Participar y liderar auditorías de procesos y eventos de calidad multiestudio. Contribuir a la mejora de procesos, actualizaciones de SOP/WI y revisiones de inteligencia regulatoria. Requisitos Calificaciones requeridas: Título universitario en ciencias de la vida o disciplina relacionada con la salud, obligatorio. Título de maestría, preferible. Mínimo 7 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad GCP o supervisión de ensayos clínicos relacionados. Experiencia demostrada en: Supervisión de ensayos clínicos de fase tardía Liderazgo en auditorías Preparación para inspecciones y inspecciones de autoridades sanitarias Gestión de eventos de calidad y CAPA Colaboración con equipos multifuncionales del estudio Calificaciones preferidas: Experiencia en todas las fases clínicas (1–3) Conocimiento en gestión de auditorías subcontratadas Conocimientos en Cadena de Suministro Clínica, Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios, Seguridad de Medicamentos y Gestión de Datos Comprensión profunda de las regulaciones GCP y las guías de agencias internacionales (FDA, EMA, PMDA, etc.) Fuertes habilidades de liderazgo, comunicación y gestión de proyectos Disposición para trabajar en modalidad híbrida y viajes ocasionales (10–25 %) Beneficios Condiciones del contrato: Tipo: Contrato de 6 meses Horario: Híbrido (teletrabajo + presencial según sea necesario) Proceso de entrevistas: 2 rondas