Gerente de Aseguramiento de la Calidad

Descripción

Resumen: CorDx busca un Gerente de Aseguramiento de la Calidad experimentado para liderar su equipo de QA en el desarrollo, fabricación y distribución de dispositivos IVD de Clase II. Aspectos destacados: 1. Liderar y desarrollar un equipo de Aseguramiento de la Calidad dentro de una bioempresa multinacional 2. Impulsar sistemas de calidad, cumplimiento normativo e iniciativas de mejora continua 3. Centrarse en dispositivos médicos IVD, asuntos regulatorios y gestión de riesgos ¿Quién es CorDx？     CorDx es una organización bioempresarial multinacional centrada en ampliar los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones rápidas de pruebas diagnósticas y dispositivos médicos de atención primaria utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores, entre otros. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos, con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la atención sanitaria.   Puesto: Gerente de QA Ubicación: Alpharetta/Chamblee Tipo de puesto: Puesto exento presencial de 5 días a la semana Resumen del puesto: Buscamos un Gerente de Aseguramiento de la Calidad experimentado para liderar a nuestro equipo de aseguramiento de la calidad en el desarrollo, fabricación y distribución de dispositivos IVD de Clase II. El candidato ideal contará con al menos 7 años de experiencia en la industria de dispositivos IVD, con una sólida formación en sistemas de gestión de la calidad, cumplimiento normativo y liderazgo de equipos. Responsabilidades clave: Sistemas y cumplimiento de calidad Desarrollar, implementar y mantener los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) de conformidad con la FDA estadounidense, la norma ISO 13485 y las regulaciones aplicables. Liderar auditorías internas y externas, inspecciones regulatorias y planes de acción correctiva (CAPA). Supervisar revisiones de registros de lote, desviaciones, informes de no conformidad (INC) y controles de cambio para garantizar la calidad y la integridad del producto. Aseguramiento de la calidad de procesos y productos Desarrollar y hacer cumplir los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y las mejores prácticas para asegurar una calidad constante en las operaciones de fabricación. Colaborar con los equipos de I+D, producción y asuntos regulatorios para garantizar que los nuevos productos y procesos cumplan con los estándares de calidad. Supervisar y analizar métricas de calidad (KPI) para impulsar iniciativas de mejora continua. Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y las políticas de integridad de los datos. Liderazgo y desarrollo del equipo Liderar, orientar y desarrollar al equipo de QA, fomentando una cultura de calidad, cumplimiento normativo y mejora continua. Capacitar a los equipos de fabricación y calidad sobre sistemas de calidad y metodologías de análisis de causa raíz (ACR). Actuar como punto de contacto principal para cuestiones y escalaciones relacionadas con la calidad. Gestión de riesgos y mejora continua Identificar riesgos de calidad e implementar estrategias proactivas de mitigación. Liderar investigaciones y análisis de causa raíz para defectos de producto, desviaciones y no conformidades. Impulsar iniciativas de mejora de procesos como LEAN, Six Sigma u otras para mejorar la eficiencia y reducir los desperdicios. Mantenerse actualizado sobre las tendencias del sector, nuevas regulaciones y avances tecnológicos en el aseguramiento de la calidad de dispositivos médicos IVD. Requisitos Título universitario o de posgrado en Biotecnología, Microbiología, Química, Bioquímica, Ciencias Farmacéuticas o campo afín.   Más de 7 años de experiencia en aseguramiento de la calidad en entornos de fabricación biofarmacéutica, farmacéutica o de dispositivos médicos.  Más de 3 años en un rol directivo o de liderazgo supervisando equipos de QA. Habilidades y competencias Conocimientos sólidos de la FDA estadounidense, la norma ISO 13485 y otras normativas aplicables. Experiencia en auditorías y revisiones de QA, investigaciones CAPA y gestión de riesgos. Competencia en software de SGC y sistemas de control de documentación. Habilidades analíticas y de resolución de problemas sólidas, con un enfoque basado en datos para la toma de decisiones. Excelentes habilidades de liderazgo, comunicación y colaboración interfuncional. Beneficios Plan de seguro médico Plan de jubilación Días libres remunerados Formación y desarrollo Somos un empleador que promueve la igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión con seriedad y reflexión. No discriminamos por motivos de raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, estado médico, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.