Ingeniero de Calidad

Coordina reuniones de revisión de diseño para examinar todos los aspectos de calidad de los nuevos productos. Interactúa con los ingenieros de desarrollo de productos para garantizar las consideraciones de calidad durante la etapa de concepto. •Apoya las actividades de control de diseño asegurando el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y las internacionales. •Lidera y participa en el análisis de modos y efectos de fallos de diseño (DFMEA) y en evaluaciones de riesgos. •Revisa protocolos y participa en la planificación para garantizar la alineación con los requisitos del producto. •Participa en la revisión de protocolos y apoya la estrategia de pruebas, asegurando procesos sólidos de verificación y validación. •Apoya las actividades de control de diseño asegurando el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y las internacionales. •Desarrolla diversas técnicas y procedimientos de inspección para garantizar la integridad del producto según las especificaciones de diseño. Responsable de redactar, aprobar e implementar procedimientos de inspección de entrada, en proceso y final, así como procedimientos de autoinspección del operador. •Trabaja con otros ingenieros de calidad y personal del laboratorio de metrología en el desarrollo de calibres para todos los productos. •Apoya el desarrollo y revisión de la validación/calificación de procesos y equipos (IQ/OQ/PQ) y el análisis de sistemas de medición (MSA) de procesos internos. •Trabaja con proveedores, gerencia, ingenieros y asociados de fabricación en la resolución de problemas de calidad. Además, asiste a cada uno de estos grupos con estudios de capacidad y la aplicación de control estadístico de calidad. •Interactúa con ingenieros de fabricación para revisar procesos para nuevos productos y coordinar validaciones de procesos y estudios de capacidad. Recomienda dispositivos de monitoreo de procesos cuando sea aplicable. •Apoya en la investigación y documentación de reclamaciones e interactúa con Asuntos Regulatorios para apoyar presentaciones ante UL, IEC y la FDA. Participa en auditorías internas realizadas por empleados internos y agencias regulatorias. •Desarrolla y ejecuta procesos de calificación de proveedores, incluyendo contratos con proveedores y PPAP. •Gestiona y impulsa la resolución oportuna de no conformidades (NC) y acciones correctivas y preventivas (CAPA). EDUCACIÓN y/o EXPERIENCIA: •Título universitario en Ingeniería, Calidad o campo relacionado (se prefiere maestría). •Más de 5 años de experiencia en ingeniería de calidad de dispositivos médicos o campo relacionado. •Conocimientos sólidos de ISO 13485, FDA QSR (21 CFR Parte 820), EU MDR y gestión de riesgos (ISO 14971). •Experiencia en control de diseño, validación de procesos, CAPA y calidad de proveedores. •Dominio de herramientas de análisis estadístico (Minitab, JMP, Excel) y metodologías de resolución de problemas (8D, DMAIC). •Certificación como Ingeniero de Calidad (CQE) o certificación Six Sigma es un plus. COMPETENCIAS CLAVE: (Habilidades/comportamientos de liderazgo) Construcción de relaciones de trabajo estratégicas: desarrollar y utilizar relaciones colaborativas para facilitar el logro de objetivos de trabajo. Orientación a la calidad: realizar tareas considerando todas las áreas involucradas, sin importar su tamaño; mostrar preocupación por todos los aspectos del trabajo; verificar con precisión procesos y tareas; estar atento durante un período de tiempo. Toma de decisiones: identificar y comprender problemas, cuestiones y oportunidades; comparar datos de diferentes fuentes para sacar conclusiones; usar enfoques efectivos para elegir un curso de acción o desarrollar soluciones adecuadas; tomar acciones que sean coherentes con los hechos disponibles, restricciones y consecuencias probables. Normas de rendimiento/trabajo: establecer altos estándares de desempeño para uno mismo y para otros; asumir responsabilidad y rendición de cuentas por la finalización exitosa de asignaciones o tareas. (Ejecución impecable de lo básico). Monitoreo de información: establecer procedimientos continuos para recopilar y revisar la información necesaria para gestionar una organización o actividades continuas dentro de ella.