Gerente senior, Aseguramiento de calidad en I+D

Estamos buscando un Gerente Sénior experimentado de Aseguramiento de Calidad en I+D para liderar de forma independiente las actividades de Aseguramiento de Calidad Clínica (CQA) en estudios clínicos asignados. Este puesto actuará como Líder del Programa de QA, proporcionando supervisión para garantizar que la ejecución de los estudios cumpla con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos regulatorios y los procedimientos internos. El puesto también liderará las actividades de preparación para inspecciones y auditorías, y brindará apoyo a diversas funciones de calidad y cumplimiento. Principales responsabilidades: Responsabilidades del Líder del Programa (PL) Desempeñar de forma independiente el rol de Líder del Programa de QA según lo establecido en el Plan del Líder del Programa. Supervisar el cumplimiento del estudio con el protocolo, GCP, SOPs y las normativas regulatorias. Liderar o co-liderar auditorías a sitios investigadores (ISAs), incluyendo planificación, ejecución, elaboración de informes y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Gestionar e informar sobre los principales riesgos del estudio, especialmente en ensayos de Fase 2 y 3. Apoyar las actividades de Eventos de Calidad (QE) relacionadas con incumplimientos del patrocinador, sitio o proveedor. Brindar orientación al personal junior de QA y a otros Líderes del Programa. Mantener una colaboración eficaz con equipos multifuncionales y socios externos. Preparación para inspecciones Ser responsable y liderar la preparación para inspecciones en los estudios asignados. Crear, asignar y supervisar las líneas de trabajo relacionadas con la preparación para inspecciones en diferentes departamentos. Apoyar o liderar la preparación para inspecciones regulatorias (FDA, EMA, PMDA, etc.). Liderar las visitas de capacitación para la preparación de inspecciones en sitio y gestionar las CAPA relacionadas con inspecciones. Brindar apoyo en sala principal o sala trasera durante las inspecciones y asesorar sobre las asignaciones del equipo. Auditoría y supervisión de proveedores Apoyar a los equipos de auditoría de Supervisión de Calidad de Proveedores (VQO) de QA. Aportar información sobre el alcance de las auditorías a proveedores y revisar las respuestas de CAPA. Realizar auditorías conjuntas a proveedores según sea necesario. Apoyo a la Excelencia en Calidad de Procesos (PQE) Participar y liderar auditorías de procesos y eventos de calidad multiestudio. Contribuir a la mejora de procesos, actualizaciones de SOP/WI y revisiones de inteligencia regulatoria. Requisitos Cualificaciones requeridas: Título universitario en ciencias de la vida o disciplina relacionada con la salud, obligatorio. Título de maestría preferido. Mínimo 7 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad GCP o supervisión de ensayos clínicos relacionados. Experiencia demostrada en: Supervisión de ensayos clínicos en fases avanzadas Liderazgo en auditorías Preparación para inspecciones y inspecciones de autoridades sanitarias Gestión de eventos de calidad y CAPA Colaboración con equipos multifuncionales del estudio Cualificaciones preferidas: Experiencia en todas las fases clínicas (1–3) Conocimiento en la gestión de auditorías subcontratadas Conocimientos sobre Cadena de Suministro Clínica, Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios, Seguridad de Medicamentos y Gestión de Datos Comprensión profunda de las regulaciones GCP y las guías de agencias internacionales (FDA, EMA, PMDA, etc.) Habilidades sólidas de liderazgo, comunicación y gestión de proyectos Disposición para trabajar en modalidad híbrida y viajar ocasionalmente (10–25 %) Beneficios Condiciones del contrato: Tipo: Contrato de 6 meses Horario: Híbrido (teletrabajo + presencial según sea necesario) Proceso de entrevistas: 2 rondas