Gerente CAPA

SOBRE ORGANOX: OrganOx es una empresa innovadora, dinámica y global de dispositivos médicos con la misión de salvar vidas haciendo que cada órgano donado cuente. Somos una empresa comercial de tecnología para órganos, creada en 2008 a partir de la Universidad de Oxford, comprometida con mejorar los resultados del trasplante en todo el mundo. El primer producto de la empresa, el sistema de perfusión en máquina normotérmica OrganOx metra® para trasplantes hepáticos, se ha utilizado para apoyar más de 5.000 operaciones de trasplante de hígado a nivel mundial. Resumen del puesto Estamos buscando un Gerente CAPA apasionado y detallista para liderar la administración y reporte de nuestro sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). Este puesto es fundamental para garantizar que los problemas de calidad se aborden de manera efectiva y transparente, fomentando al mismo tiempo una cultura de mejora continua y cumplimiento. El Gerente CAPA no será propietario de las acciones CAPA en sí, pero será responsable de supervisar que el proceso CAPA funcione de forma conforme con ISO 13485 y las regulaciones asociadas, asegurando la ejecución oportuna y eficaz por parte de los responsables de CAPA, así como informar sobre el progreso y efectividad a la alta dirección. A continuación se enumeran las principales responsabilidades del puesto y una breve descripción de algunas de las tareas clave a realizar. Esta lista no es exhaustiva. Este puesto es principalmente presencial, con cierto trabajo híbrido en la instalación estadounidense de OrganOx en Giralda Farms, para garantizar que la administración y el reporte de nuestro sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) se realicen de manera efectiva. Principales responsabilidades Bajo la dirección del Director de Aseguramiento de Calidad, el Gerente CAPA será responsable de: · Administrar el proceso CAPA de principio a fin cumpliendo con los requisitos regulatorios (por ejemplo, ISO 13485, FDA 21 CFR 820). · Liderar, orientar y desarrollar a un subordinado directo para fortalecer su capacidad técnica, habilidades para resolver problemas y sentido de propiedad sobre la función de administración CAPA. · Supervisar el progreso de las CAPA, asegurando el cierre oportuno y la verificación de efectividad. · Fomentar una cultura de responsabilidad entre los responsables de CAPA, asegurando que las acciones se completen a tiempo con soluciones correctivas escalables y sostenibles. · Preparar y presentar métricas, tendencias e información relevante de CAPA a la alta dirección. Elaborar informes periódicos basados en datos que identifiquen tendencias en CAPA y contribuyan a cambios en procesos, productos o sistemas. · Facilitar la colaboración interfuncional para garantizar que los problemas se comprendan completamente, las soluciones estén bien integradas y los aprendizajes se compartan en toda la organización. · Mantener la documentación CAPA y garantizar la preparación para auditorías. · Utilizar herramientas y metodologías de Mejora Continua (CI) para optimizar el proceso CAPA en eficiencia, efectividad y prevención de recurrencias. · Impulsar iniciativas de mejora continua basadas en los aprendizajes derivados de CAPA. · Promover un enfoque centrado en el equipo y respetuoso para la resolución de problemas y la rendición de cuentas. · Cumplir con el contenido y espíritu de los Valores, Código de Conducta y todas las demás políticas de OrganOx. Requisitos Habilidades y experiencia · Habilidades interpersonales efectivas para lograr resultados mediante la influencia. · Comunicador claro tanto verbal como por escrito. · Capacidad para procesar datos complejos y obtener conclusiones accionables. · Demostrada capacidad para liderar y desarrollar miembros del equipo, fomentando su crecimiento y desempeño. Calificaciones · Título universitario mínimo en Ciencias de la Vida, Ingeniería o disciplina técnica. · Al menos 2 años de experiencia liderando la gestión CAPA, con un historial comprobado de llevar las CAPA a cierre oportuno y garantizar su efectividad sostenida. · 3-4 años de experiencia laboral relacionada en dispositivos médicos, farmacéuticos u otra industria regulada. · Experiencia en sistemas eQMS como MasterControl, TrackWise, Windchill u otros. · Capacidad para viajar internacionalmente hasta un 10 %. · Al menos 1 año o más de experiencia en gestión directa de personal. #LI-Hybrid Una descripción de trabajo no implica que las funciones indicadas sean las únicas que deba realizar el empleado. Se le podrá requerir que siga cualquier otra instrucción relacionada con el trabajo que razonablemente solicite su jefe inmediato o su representante. Beneficios El rango salarial para este puesto es de $140,000 - $155,000 anuales, con un bono anual objetivo del 20 % y beneficios. Ofrecemos una remuneración competitiva y beneficios integrales disponibles desde el primer día, incluyendo cobertura médica, dental, de visión, discapacidad, cuentas de gastos flexibles. Además, ofrecemos un plan de jubilación 401(k) con coincidencia de la empresa después de 90 días, tiempo libre pagado, días festivos y beneficios adicionales de licencia, así como descuentos para empleados y acceso a nuestras instalaciones de bienestar en el lugar de trabajo. OrganOx apoya el equilibrio entre trabajo y vida personal y brinda oportunidades para desarrollo profesional continuo. Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y todos los candidatos calificados recibirán consideración para empleo sin importar raza, color, religión, edad, sexo, orientación sexual, identidad de género u expresión, origen nacional, estado de discapacidad, condición de veterano protegido, información genética o cualquier otra característica protegida por la ley.