Director de Instalaciones e Ingeniería

El Director de Ingeniería y Instalaciones desempeñará un papel fundamental en la supervisión de todos los aspectos de ingeniería que respaldan las instalaciones y la fabricación de biotecnología. Responsabilidades Planificar, gestionar, organizar y armonizar las actividades de ingeniería y las inversiones de capital según los estándares de la empresa para la fabricación recombinante y el llenado y acabado de productos estériles. Planificar y coordinar adecuadamente las inversiones en el sitio para proyectos que incluyan instalaciones, modificaciones de instalaciones, servicios públicos, equipos y procesos de fabricación de medicamentos, de acuerdo con las expectativas de cGMP, FDA y normativas locales. Responsable de liderar los esfuerzos del equipo de Ingeniería de Confiabilidad/Mantenimiento en mantenimiento preventivo, asegurando la correcta aplicación de procedimientos para la adquisición de piezas de repuesto y la creación de SOP de Mantenimiento y Calibración para todas las nuevas instalaciones de equipos, para una transición fluida a través de la validación hacia la operación. Apoyar como miembro del equipo directivo del sitio todas las actividades de ingeniería y las iniciativas y resultados de mejora del sitio. Asegurar que los objetivos estén alineados con las metas y objetivos del sitio. Supervisar el plan de calificación, validación, calibración y mantenimiento a nivel de planta utilizando registros conforme a cGMP. Supervisar el diseño y construcción de dispositivos innovadores, incluidos biorreactores, otros dispositivos aguas arriba y aguas abajo, calificación e implementación de nuevas tecnologías. Dirigir y gestionar el departamento de ingeniería del sitio para definir claramente los objetivos del proyecto, trazar estrategias de construcción y adquisición, identificar los recursos necesarios para completar el proyecto y desarrollar costos y cronogramas para garantizar la ejecución impecable de los requisitos y objetivos del proyecto. Establecer y asegurar la aplicación adecuada de estándares y directrices técnicas para alcanzar los planes y objetivos del proyecto. Preparación de proyectos de inversión, ingeniería y reestructuración en colaboración con contratistas externos. Asegurar revisiones adecuadas de planos arquitectónicos, estructurales, mecánicos, eléctricos, HVAC y de equipos para verificar su conformidad con las especificaciones de diseño cuando sea necesario para los esfuerzos de ingeniería de instalaciones. Participar en iniciativas de conservación de energía mediante estudios de ingeniería, especificaciones de diseño y ejecución de proyectos. Dirigir y gestionar actividades del personal, tales como formación, gestión del rendimiento, contratación y evaluaciones, disciplina e identificación de oportunidades de desarrollo. Asegurar que se desarrollen y aprueben SOP adecuadas, documentación de calibración y listas de verificación de PM como parte de los entregables del proyecto. Asegurar la administración de planos de ingeniería conforme a cGMP. Mantenimiento de instalaciones desde la construcción, calificación hasta el mantenimiento. Apoyar la fabricación ante cualquier parada de equipos, alarmas del sistema BMS de la instalación o cualquier renovación necesaria. Comprender las regulaciones de la FDA y asegurar el cumplimiento de todos los programas de ingeniería y operaciones de fabricación. Contribuir plenamente a un clima de éxito en los equipos de proyecto: fomentar entusiasmo y trabajo en equipo, construir relaciones, recompensar y celebrar logros. Este puesto tiene la responsabilidad de entregar todos los proyectos a tiempo y dentro del presupuesto según los estándares de la empresa y de las autoridades regulatorias aplicables. Liderar al grupo de ingeniería para asegurar que los estándares de diseño y técnicos se implementen en los proyectos para garantizar los estándares de calidad. Asegurar el cumplimiento y preparación para auditorías con Equipos, Instalaciones y Servicios Públicos. Coordinar los recursos necesarios para completar todas las actividades a tiempo y cumplir con los plazos del proyecto, incluyendo proyectos, cronogramas, personal y presupuesto. Impacto directo en el cronograma y presupuesto de los proyectos y, por consiguiente, en futuros productos estratégicos y ventas. Impacto directo en la estandarización del equipo entregado mediante el diseño y mantenimiento de especificaciones. Influenciar en los protocolos y ejecución de IQ, OQ y PQ. Capacidad para interactuar con colegas, subordinados y personal superior en un entorno multidisciplinario; capacidad para trabajar en un entorno matricial. Debe liderar un grupo diverso de profesionales y personal no exento en un entorno dinámico y acelerado. Debe ser capaz de liderar equipos para superar rápidamente obstáculos o problemas con el fin de mantener la puntualidad, el cumplimiento del cronograma y la moral. Debe proporcionar liderazgo para dar a los equipos del proyecto la confianza necesaria para el éxito. Actuar como modelo de liderazgo y enlace de equipos multifuncionales. Debe poder viajar internacionalmente para ayudar en la transferencia de tecnología y para visitar otras instalaciones Experiencia/Cualificaciones: 3-5 años en fabricación farmacéutica 7-10 años de experiencia en la industria farmacéutica y/o farmacéutica/de salud del consumidor, incluyendo la implementación y optimización de programas de mantenimiento preventivo Experiencia en Operaciones de Llenado y Acabado Aséptico, Mezcla y fabricación de medicamentos de biotecnología Título universitario mínimo de cuatro años en Ingeniería Mecánica, Química o campo relacionado. Título posgraduado en administración de empresas o gestión de proyectos preferido. Cinta Negra Six Sigma o calificación en Mejora de Procesos preferida. Certificación PE (Plus) Habilidades adicionales Antecedentes y conocimientos en la gestión de proyectos de capital, cumplimiento de plazos y presupuestos. Conocimiento de cumplimiento de cGMP, normas EHS y directrices/estándares de ingeniería. Éxitos demostrados en el cumplimiento de plazos y presupuestos de proyectos. Comprensión técnica demostrada de la industria farmacéutica y de las mejores prácticas de ingeniería. Experiencia en manejo de actividades relacionadas con patentes (Plus) Demostrada capacidad para generar opiniones para resolver problemas, priorizar soluciones, determinar los cursos de acción apropiados, obtener consenso sobre recomendaciones e implementar decisiones. Capacidad para promover el cambio y la innovación, impulsar la ejecución y los resultados, motivar a otros y fomentar la colaboración en todos los niveles de la organización. Capacidad para delegar, capacitar y evaluar, orientar y gestionar la disciplina de otros. Experiencia en la gestión de contratistas externos y proveedores de servicios. Capacidad para impulsar metas y objetivos en un entorno de trabajo dinámico y diverso, impulsar la cultura y liderar iniciativas. Habilidades organizativas demostradas y atención al detalle, capacidad para funcionar en un ambiente de constante cambio con atención al detalle. Habilidades interpersonales y de liderazgo demostradas; capacidad para funcionar dentro de una organización basada en equipos. Sentido de urgencia, flexibilidad y responsabilidad. Mantenerse actualizado sobre los avances en el campo de la ingeniería. Experiencia con inspecciones BLA y FDA.