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$100,000-200,000
CorDx
San Diego, CA, USA
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Compartir¿Quién es CorDx? CorDx es una organización biotecnológica multinacional centrada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos en el punto de atención utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos, con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud. Resumen del puesto: CorDx Inc. busca un Director de Asuntos Regulatorios altamente calificado y con experiencia para liderar las presentaciones 510(k) de nuestros productos de diagnóstico in vitro (IVD). Este puesto será responsable de supervisar las estrategias regulatorias, las interacciones con la FDA y los esfuerzos de cumplimiento para garantizar la aprobación oportuna y exitosa de productos nuevos y existentes en el mercado. El candidato ideal tendrá un conocimiento profundo del proceso de presentación 510(k), de la evaluación de riesgos regulatorios y de la colaboración interdisciplinaria para apoyar los objetivos empresariales. Principales responsabilidades: - Liderar y gestionar todo el proceso de presentación 510(k), incluyendo la preparación, compilación, revisión y envío a la FDA de productos IVD. - Supervisar todos los aspectos de las presentaciones regulatorias, incluyendo 510(k) tradicionales, especiales y abreviados, asegurando su completitud y cumplimiento con el 21 CFR 807 y las guías de la FDA. - Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias para lograr la aprobación 510(k) exitosa, alineadas con los plazos empresariales. - Realizar evaluaciones de brechas regulatorias para determinar las vías adecuadas y los requisitos de datos para la presentación. - Asegurar que las presentaciones regulatorias contengan todos los elementos requeridos, incluyendo: Descripción del dispositivo y uso previsto Comparaciones con dispositivos anteriores (predicate devices) Pruebas de desempeño (datos analíticos y clínicos) Documentación de gestión de riesgos Documentación de software y ciberseguridad (si aplica) Etiquetado y cumplimiento de instrucciones para el uso (IFU) - Mantener una comunicación proactiva con la FDA, incluyendo la respuesta a solicitudes de información adicional (cartas AI) y liderar reuniones previas a la presentación (Q-Sub) según sea necesario. - Colaborar estrechamente con los equipos de I+D, Calidad, Clínico y Manufactura para recopilar y validar datos técnicos y de desempeño para las presentaciones regulatorias. - Realizar evaluaciones de riesgos regulatorios e implementar estrategias de mitigación para garantizar el cumplimiento con las regulaciones cambiantes de la FDA. - Mantenerse actualizado sobre cambios regulatorios, nuevas guías de la FDA y tendencias de fiscalización para adaptar las estrategias de presentación. - Supervisar el cumplimiento regulatorio postcomercialización, incluyendo modificaciones del dispositivo, evaluaciones de cambios y presentaciones regulatorias posteriores. - Revisar y aprobar etiquetado, materiales promocionales y afirmaciones del producto para garantizar el cumplimiento con los requisitos de la FDA y de las normativas globales. - Capacitar y orientar a miembros del equipo regulatorio sobre las mejores prácticas en presentaciones 510(k) y cumplimiento regulatorio. Rango salarial base: $100.000 - $200.000/año Paquete incluye: salario base + habilidades laborales + bonificación + comisión Requisitos: - Título universitario o maestría en Asuntos Regulatorios, Ciencias de la Vida, Ingeniería Biomédica o campo relacionado. - Mínimo de 8 a 10 años de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos o IVD, con fuerte enfoque en presentaciones 510(k). - Conocimiento amplio de los requisitos de presentación 510(k) de la FDA, reuniones previas a la presentación (Q-Sub) y requisitos postcomercialización. - Experiencia comprobada en la preparación y presentación de solicitudes 510(k) exitosas y en la respuesta a consultas de la FDA (cartas AI, revisiones interactivas, etc.). - Sólido conocimiento de los marcos regulatorios, incluyendo el 21 CFR Parte 807, ISO 13485, IVDR y requisitos CLIA. - Experiencia liderando interacciones con la FDA, incluyendo negociaciones regulatorias y reuniones Q-Sub. - Excelentes habilidades de gestión de proyectos, con capacidad para supervisar múltiples presentaciones regulatorias simultáneamente. - Sólidas habilidades de redacción técnica, con capacidad para compilar datos científicos y regulatorios complejos en presentaciones claras y concisas. - Capacidad para trabajar de forma interdisciplinaria con equipos internos y organismos regulatorios externos. Habilidades deseables: - Certificación RAC o equivalente. Beneficios: - Plan de salud (médico) - 401K - Tiempo libre pagado y licencia por enfermedad remunerada - Capacitación y desarrollo Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión con seriedad y reflexión. No discriminamos por motivos de raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.
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