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Vicepresidente, Desarrollo Clínico

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Orchard Therapeutics

Boston, MA, USA

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Ubicación:                     Boston, MA, o Londres, Reino Unido Reporta a:               Director Médico   Orchard Therapeutics, una compañía de Kyowa Kirin, es un líder global en terapia génica centrado en transformar la vida de pacientes con trastornos raros mediante terapias génicas innovadoras basadas en células madre hematopoyéticas (HSC) modificadas genéticamente. Orchard tiene su sede global en Londres y su sede en Estados Unidos en Boston.   Reportando al Director Médico, el Vicepresidente de Desarrollo Clínico supervisará las actividades de la organización de Ciencias Clínicas. Esta persona será clave para impulsar la estrategia de desarrollo clínico, los planes de desarrollo clínico, gestionar los estudios clínicos, impulsar la documentación/presentaciones regulatorias, redactar y ejecutar interacciones regulatorias junto con los equipos regulatorios. Esta persona tendrá supervisión sobre Ciencias Clínicas en toda la cartera de Orchard y servirá como miembro clave del equipo directivo de Desarrollo Médico/Clínico (MCD). Responsabilidades   ·         Liderar al equipo de Ciencias Clínicas en la ejecución de los objetivos departamentales y proporcionar orientación sobre el diseño de estrategias de desarrollo clínico y protocolos que cumplan con los objetivos estratégicos, científicos y regulatorios de los activos clínicos de Orchard ·         Fomentar una cultura de alto rendimiento y colaborativa mediante el liderazgo de los responsables de Ciencias Clínicas para avanzar en el desarrollo profesional de activos/franquicias individuales. Desarrollar el plan operativo anual (POA) del departamento y asegurar el cumplimiento de las metas presupuestarias anuales, incluida la supervisión efectiva de proveedores externos ·         Monitorear el progreso del departamento en los objetivos del programa y desarrollar planes de contingencia según sea necesario ·         Gestionar las actividades del departamento relacionadas con los planes de desarrollo clínico, selección de puntos finales del estudio incluyendo puntos finales de laboratorio, ejecución del estudio, monitoreo médico, monitoreo de seguridad, elaboración de informes de estudio/redacción médica, etc. ·         Responsable de garantizar el cumplimiento por parte del departamento de las normas GxP, particularmente GCP, así como todas las políticas y SOPs relevantes de Orchard ·         Asegurar una colaboración eficaz entre funciones con Operaciones Clínicas, Gestión de Datos, Bioestadística, Asuntos Regulatorios, Asuntos Médicos, Farmacovigilancia y otros equipos que apoyan el desarrollo clínico ·         Contribuir activamente a la preparación de documentos regulatorios relacionados con el área de trabajo. Representar a Desarrollo Clínico de Orchard en reuniones con organismos reguladores (FDA, EMA, MHRA, etc.). ·         Evaluar la detección de señales, señales tempranas de seguridad con el equipo de PV y representar a Desarrollo Clínico en equipos de Gobierno de Seguridad ·         Participar en la planificación/impulso de actividades de Asuntos Médicos junto con el equipo médico. Puede representar a la organización en congresos, grupos de defensa del paciente, etc. ·         Actuar como experto temático clínico en toda la organización. ·         Participar en iniciativas de desarrollo de negocios para nuevos programas ·         Capacidad para trabajar y navegar en la complejidad de la interfaz académica/biotecnológica, trabajando como parte de una organización global, estableciendo y manteniendo relaciones con partes interesadas externas y colaborando de forma integrada con socios académicos. ·         Se requiere viajar hasta un 20 % Requisitos Experiencia   ·         Al menos 10 años de experiencia en desarrollo clínico ·         Experiencia muy deseable: enfermedades ultra raras, terapia génica, pediatría, enfermedades neurometabólicas, EII ·         Experiencia demostrada en liderar equipos matriciales, proveedores y actividades de desarrollo clínico ·         Experiencia en gestión ·         Conocimiento profundo del entorno regulatorio, GCP/ICH, experiencia interactuando con agencias regulatorias ·         Trayectoria comprobada en el diseño, dirección y ejecución de ensayos clínicos (Fases I-III). ·         Experiencia muy deseable: liderazgo en procesos de expedientes regulatorios (por ejemplo, BLA, EU MAA, IND, CTA) ·         Experiencia trabajando en programas complejos, idealmente experiencia en programas de Terapia Genética/Celular ·         Demostrada capacidad para desarrollar y ejecutar estrategias de desarrollo clínico que se alineen con los objetivos corporativos más amplios ·         Experiencia deseada: notificación, gestión y operaciones de farmacovigilancia ·         Experiencia deseada: entorno regulatorio estadounidense, asuntos gubernamentales estadounidenses   Habilidades   ·         Habilidades comprobadas de liderazgo y toma de decisiones: Profesional maduro capaz de liderar equipos de forma independiente y hacer recomendaciones sólidas a altos directivos o partes interesadas de nivel directivo. ·         Altamente responsable y confiable: Toma posesión de sus responsabilidades y entrega resultados de manera consistente. ·         Colaborativo y orientado al equipo: Trabaja eficazmente entre funciones, construye fuertes relaciones, busca información crítica y cuestiona constructivamente supuestos para impulsar la optimización de recursos. ·         Fuerte historial en formación y mentoría de equipos clínicos de alto rendimiento. ·         Pensador estratégico: Aplica una mentalidad orientada al futuro para resolver problemas, alineando acciones con objetivos a largo plazo. ·         Excelentes habilidades organizativas: Capacidad para gestionar múltiples prioridades y proyectos simultáneamente, adaptándose a necesidades empresariales cambiantes. ·         Excelentes habilidades de presentación y comunicación: Competente en transmitir información y comprensión mediante correo electrónico y foros verbales, incluido el uso de herramientas como Excel y PowerPoint. ·         Flexible y orientado a soluciones: Muestra una actitud positiva de “puedo hacerlo” y se adapta fácilmente a circunstancias cambiantes. ·         Experiencia en colaboración remota: Capacidad para trabajar eficazmente dentro de una organización virtual o distribuida. ·         Experiencia supervisando ensayos globales multicéntricos, comprendiendo las diferencias regulatorias y operativas regionales. ·         Fuertes capacidades de gestión de datos: Habilidad para manejar e interpretar conjuntos de datos complejos para tomar decisiones. Experiencia con comités de monitoreo de datos y juntas de adjudicación. ·         Rinde bien en entornos dinámicos de “biotecnología”: Desempeño efectivo en entornos de alto riesgo o ritmo acelerado. ·         Colaborador influyente: Capaz de involucrarse y asociarse con expertos líderes mundiales para impulsar iniciativas adelante. Educación   ·         Título médico (MD/MBBS) ·         Preferiblemente formación en terapia génica, inmunología y/o hematología/oncología

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Boston, MA, USA
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Director de Contabilidad
Resumen de Responsabilidades: El puesto de Director de Contabilidad (DOA) es tanto estratégico como operativo, e incluye una amplia gama de actividades con participación en todas las fases de las operaciones contables de la empresa, incluyendo informes financieros, banca, seguros, asuntos legales, instalaciones y operaciones generales. El DOA trabaja estrechamente con el Vicepresidente Ejecutivo (EVP) en asuntos contables, iniciativas estratégicas a nivel corporativo, establecimiento de políticas, resolución de problemas y toma de decisiones. Este puesto es responsable de planificar, organizar, dirigir y controlar las operaciones contables diarias de la empresa, así como de dirigir la implementación de muchas políticas corporativas. El DOA reporta directamente al EVP y de forma indirecta al Socio Gerente, así como al grupo completo de socios. Ubicación: Bethesda, MD Rango salarial: $185k - $225k Funciones Esenciales: Desarrolla, ejecuta y mantiene todas las políticas, procedimientos, procesos y sistemas contables necesarios, asegurando que los registros sean precisos y debidamente mantenidos. Prepara estados financieros oportunos y detallados, y proporciona análisis significativos y útiles sobre los resultados. Presenta análisis financieros al EVP, al Comité Ejecutivo y a los líderes de departamentos según sea necesario, incluyendo análisis de tendencias y recomendaciones. Elabora el presupuesto anual trabajando colaborativamente con diversos líderes y lo presenta al Comité Ejecutivo para su aprobación. Proporciona análisis oportuno y significativo del presupuesto frente a los resultados reales, con recomendaciones para ajustes según sea necesario. Supervisa y gestiona el flujo de efectivo y prepara los análisis necesarios de gestión de efectivo y capital de trabajo. Es responsable de todas las auditorías de la empresa. Garantiza el cumplimiento de todos los impuestos federales, estatales, locales, sobre nómina, prediales y otros aplicables. Administrador del plan 401(k) y del plan de participación en beneficios de la empresa. Gestiona y mantiene la precisión de la base de datos de clientes de la empresa (Star). Es responsable de todos los requisitos bancarios y mantiene la relación principal con los contactos bancarios. Gestiona las relaciones con las compañías de seguros, negocia los términos y costos de las coberturas de seguros contra daños y responsabilidad civil necesarias. Es responsable de las coberturas de seguro de responsabilidad profesional, incluyendo, entre otras, garantizar la adecuación de la cobertura de seguro conforme a los niveles aceptables de riesgo de la empresa; identifica áreas de exposición y realiza recomendaciones apropiadas para el control de pérdidas. Mantiene conocimiento sobre los riesgos financieros y comunica sus inquietudes al EVP. Profesional receptivo a la retroalimentación y autoconsciente, que lidera, gestiona y se comunica eficazmente con el personal, demostrando buen criterio y habilidades efectivas para resolver problemas. Revisa continuamente las operaciones del departamento, de toda la empresa u otras áreas, y realiza recomendaciones para mejoras. Asegura que el Departamento de Contabilidad Interna esté alineado con el plan estratégico general de la empresa, ayudando a esta a cumplir su Misión y Visión. Prepara diversos análisis para asistir al EVP y al Comité de Compensaciones en la determinación y pago de bonificaciones y distribuciones anuales a los socios, así como en la actualización anual de los montos de compensación diferida de los socios. Evalúa contratos operativos propuestos e inversiones de capital y emite recomendaciones adecuadas. Investiga y recomienda la compra de mobiliario y equipo de oficina necesarios, negocia y supervisa contratos de mantenimiento para equipos de oficina y tecnología. Es responsable de garantizar el cumplimiento de la empresa con todos los requisitos estatales y regulatorios para registrarse como firma de CPA, incluyendo la gestión de la presentación oportuna de documentos de registro, mantener registros precisos de certificaciones estatales y coordinar cualquier renovación o actualización necesaria. Otras Funciones: Proporciona información financiera necesaria para la preparación de las declaraciones de impuestos federales y estatales múltiples de la empresa, siendo responsable de la presentación oportuna de todas las declaraciones. Supervisa el mantenimiento de todos los registros financieros históricos generados por el departamento de contabilidad y/o relacionados con este. Supervisa la preparación y presentación de todas las encuestas corporativas, incluyendo las encuestas de CPAmerica e Inside Public Accounting, el Informe del Censo de EE.UU. y otras encuestas gubernamentales. Otras funciones asignadas. Responsabilidades de Supervisión: Supervisa al personal interno de Contabilidad y de Instalaciones. Dirige todos los aspectos de las operaciones contables, supervisando todas las transacciones relacionadas con el libro mayor general, planificación, presupuestación, pronósticos, cuentas por cobrar, cuentas por pagar, nómina e informes financieros, asegurando que todo el personal reciba formación cruzada adecuada para desempeñarse eficaz y eficientemente según lo esperado. Brinda liderazgo, desarrollo, orientación y gestión al equipo de contabilidad interna, buscando mejorar continuamente el compromiso general del equipo. Requisitos Formación y Experiencia Requerida: El rol del Director de Contabilidad es un puesto profesional de alto nivel; por ello, se espera un alto nivel de experiencia de cualquier persona que solicite este cargo. Se requieren 10+ años de experiencia en un puesto de Controller o líder contable de nivel superior. Título universitario en Finanzas o Contabilidad requerido. Se prefiere contar con la designación de CPA, aunque no es obligatorio. Habilidades y Competencias Demostradas: Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. Experiencia en coordinar con líderes de TI, Recursos Humanos y Marketing para garantizar cohesión entre todas las funciones operativas. Capacidad para establecer y desarrollar relaciones con todo el personal, proveedores y otras partes interesadas relevantes. Fuertes habilidades organizativas, autodirigido, atención al detalle, capacidad para realizar múltiples tareas, priorizar y cumplir plazos. Excelentes habilidades analíticas, de razonamiento, pensamiento crítico y resolución de problemas. Fuertes habilidades de presentación y capacidad para comunicar claramente análisis y recomendaciones. Fuertes habilidades en gestión de proyectos, capaz de ejecutar iniciativas corporativas desde su concepción hasta su implementación final. Demostrada capacidad para analizar, interpretar y aplicar datos para mejorar procesos y resultados. Dominio de diversos sistemas informáticos, incluyendo software contable, software de gestión de despachos y la suite de Microsoft Office. Mantiene la confidencialidad de la información sensible de la empresa y de los empleados. Esta descripción del puesto no enumera todas las tareas del trabajo. Es posible que sus supervisores o gerentes le pidan realizar otras instrucciones y funciones. Será evaluado en parte sobre la base de su desempeño en las tareas enumeradas en esta descripción del puesto. La dirección tiene derecho a revisar esta descripción del puesto en cualquier momento. La descripción del puesto no constituye un contrato laboral, y tanto usted como el empleador pueden terminar la relación laboral en cualquier momento, por cualquier motivo. Beneficios GRF CPAs & Advisors es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Los candidatos calificados recibirán consideración para empleo sin importar raza, color, religión, sexo, identidad de género, orientación sexual, origen nacional, condición de veterano protegido o discapacidad. En GRF CPAs and Advisors, fomentamos un entorno empresarial inclusivo donde todos los empleados son valorados por sus contribuciones únicas a nuestra misión de ofrecer servicios financieros, fiscales y de consultoría excepcionales a nuestros clientes en Estados Unidos y en todo el mundo.
Bethesda, MD, USA
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