Ingeniero de Desarrollo de Procesos

Ingeniero de Desarrollo de Procesos Estado: Tiempo completo, exento Reporta a: Director Senior de I+D Ubicación: Presencial en Santa Clara, CA Acerca del puesto VahatiCor, una empresa del portafolio de T45 Labs, busca un Ingeniero de Desarrollo de Procesos práctico con amplia experiencia en dispositivos catéter, sólidos conocimientos en desarrollo de procesos y un historial comprobado en la creación de procesos de fabricación escalables y conformes. El ingeniero colaborará estrechamente con los equipos de I+D, Calidad y Manufactura para establecer procesos, equipos y documentación robustos en un entorno dinámico de startup. Principales responsabilidades  ·       Supervisar el desempeño y las relaciones con proveedores para garantizar la entrega constante de componentes, materiales y productos terminados de alta calidad. ·       Desarrollar y calificar procedimientos de prueba para evaluar atributos críticos de calidad y especificaciones del producto. ·       Diseñar e implementar accesorios y metodologías para pruebas del producto y procesos de fabricación. ·       Redactar y ejecutar protocolos y informes de ingeniería completos para respaldar las fases de verificación de diseño y validación de procesos. ·       Redactar y mantener documentación de procesos (MPI, SOP, instrucciones de trabajo, métodos de prueba, protocolos e informes de validación). ·       Colaborar con I+D y Calidad para asegurar que todos los procesos cumplan con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 e ISO 14971. ·       Liderar la transferencia de procesos de fabricación de catéteres desde fabricantes por contrato externos a operaciones internas. ·       Planificar y ejecutar caracterización de procesos, DOE y estudios de capacidad para asegurar consistencia y escalabilidad. ·       Desarrollar, optimizar y validar procesos de fabricación, incluyendo equipos, herramientas y accesorios. ·       Realizar/brindar apoyo en análisis de causa raíz y acciones correctivas (CAPA) para abordar problemas de fabricación y acciones correctivas de proveedores (SCAR) para resolver problemas en el proveedor. Requisitos ·       Título universitario en Ingeniería Mecánica, Biomédica o disciplina relacionada. ·       3-5 años de experiencia práctica en desarrollo de procesos en la industria regulada de dispositivos médicos (se prefiere fuertemente experiencia en catéteres o dispositivos intervencionistas). ·       Éxito demostrado en transferencia de procesos, escalamiento y validación. ·       Experiencia en ensamblaje de catéteres, uniones, moldeo, extrusión y métodos de prueba. ·       Conocimientos sólidos de QSR de la FDA, ISO 13485 y normas de gestión de riesgos. ·       Dominio de la cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ), DOE y herramientas de análisis estadístico. ·       Excelentes habilidades de documentación y comunicación; capacidad de destacar en un entorno de startup dinámico. ·       Solucionador de problemas práctico y proactivo con mentalidad de startup. Elegibilidad Los candidatos deben estar legalmente autorizados para trabajar en Estados Unidos sin necesidad de patrocinio de visa actual ni futuro. Actualmente no podemos patrocinar visas H-1B. Ubicación y compensación Este es un puesto presencial ubicado en Santa Clara, CA, disponible para candidatos que vivan a una distancia razonable de nuestra oficina. No se ofrece paquete de reubicación. T45 Labs está comprometido con prácticas salariales justas y equitativas, y la compensación puede incluir bonificaciones, acciones y beneficios como parte del paquete total de recompensas. El rango salarial previsto para este puesto es de $115,000 - $155,000 anuales, basado en datos del mercado del Área de la Bahía de San Francisco. La compensación real variará según factores como años de experiencia y habilidades. Declaración de Igualdad de Oportunidades de Empleo T45 Labs y sus empresas afiliadas son empleadores que ofrecen igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las decisiones de contratación se basan en cualificaciones, mérito y necesidades empresariales. No discriminamos por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano ni ningún otro estatus protegido por ley. Aviso para reclutadores de terceros No aceptamos currículos no solicitados de agencias de personal o reclutadores sin un acuerdo firmado vigente. Cualquier currículum enviado sin dicho acuerdo será considerado propiedad de T45 Labs y/o sus empresas afiliadas, y no se pagará ninguna tarifa si el candidato es contratado. Si su agencia desea presentar oficialmente candidatos para cualquiera de nuestras vacantes publicadas, envíe un correo electrónico a careers@t45labs.com.