OrganOx
Especialista Senior de Asuntos Regulatorios

Madison, NJ, USA
SOBRE ORGANOX:
OrganOx es una empresa médica global e innovadora, de rápido crecimiento, con la misión de salvar vidas haciendo que cada órgano donado cuente. Somos una empresa de tecnología para órganos en fase comercial, creada en la Universidad de Oxford en 2008, comprometida con mejorar los resultados del trasplante en todo el mundo. El primer producto de la empresa, el sistema OrganOx metra® de perfusión en máquina en normotermia (NMP) para trasplantes hepáticos, se ha utilizado para apoyar más de 5.000 operaciones de trasplante de hígado a nivel mundial.
Resumen del puesto
El puesto de Especialista Senior de Asuntos Regulatorios es responsable de preparar presentaciones regulatorias (por ejemplo, IND, IDE y PMA) para América del Norte, así como de ayudar en la implementación de los objetivos y metas de calidad de la empresa.
Otras responsabilidades incluyen ayudar con actividades de cumplimiento relacionadas con ISO, GMP y normas aplicables para dispositivos médicos.
Este puesto reportará directamente al Director de Asuntos Regulatorios y colaborará con otros miembros del equipo del departamento regulatorio según sea necesario.
A continuación se enumeran las principales responsabilidades del puesto y una breve descripción de algunas de las tareas clave que se deben realizar. Esta lista no es exhaustiva, y se espera que la persona realice las tareas razonablemente solicitadas por el Director de Asuntos Regulatorios.
Este es un puesto presencial flexible en Madison, NJ, y puede requerir hasta un 5 % de viajes dentro del país o internacionalmente.
Principales responsabilidades
Bajo la supervisión del Director de Asuntos Regulatorios, el Especialista Senior de Asuntos Regulatorios será responsable de:
· Brindar apoyo regulatorio para proyectos relacionados con salud digital, software, ciberseguridad, productos combinados y otras iniciativas de nuevos negocios.
· Apoyar actividades regulatorias previas y posteriores al mercado para los proyectos asignados.
· Colaborar con equipos multifuncionales para proporcionar apoyo regulatorio.
· Preparar presentaciones regulatorias (IDE; suplementos de IDE; PMA; suplementos de PMA, etc.) para su envío a la FDA y Health Canada.
· Actuar como enlace con la FDA y Health Canada en los proyectos asignados.
· Responder a solicitudes de información adicional de la FDA y Health Canada.
· Mantenerse actualizado sobre los cambios en los requisitos regulatorios de EE. UU. y Canadá, así como en las normas internacionales relacionadas con los productos y procesos de OrganOx.
· Comunicar formalmente iniciativas regulatorias o cambios en la legislación aplicable de dispositivos médicos al personal de la empresa, clientes, subcontratistas, representantes de agencias regulatorias y organizaciones externas.
· Realizar evaluaciones de cambios regulatorios según sea necesario.
· Revisar las guías y normas regulatorias aplicables para los proyectos asignados, asegurando el cumplimiento normativo y determinando el impacto regulatorio.
· Preparar visualizaciones y conclusiones para presentar a la alta dirección.
· Trabajar con partes interesadas clave en temas regulatorios.
· Cumplir con el espíritu y la letra del Código de Conducta de OrganOx y de todas las demás políticas de la empresa.
Requisitos
· Habilidades y experiencia
· Conocimiento práctico de los procesos de la FDA para el cumplimiento de dispositivos médicos.
· Experiencia en Software como Dispositivo Médico (SaMD), ciberseguridad y productos combinados es deseable.
· Experiencia con dispositivos de Clase II y Clase III.
· Capacidad para redactar estrategias y presentaciones regulatorias claras.
· Buen conocimiento de los requisitos de cumplimiento de GMP en control de calidad.
· Experiencia en colaboración multifuncional con los departamentos de fabricación, calidad, I+D, clínico y marketing.
· Dominio de herramientas informáticas de MS Office (es decir, Word, Excel, PowerPoint).
· Excelentes habilidades de comunicación verbal y redacción técnica.
· Capacidad para trabajar de forma independiente.
Titulación
El Especialista Senior de Asuntos Regulatorios tendrá:
· Un título universitario mínimo en ingeniería, ciencias de la vida u otra área relacionada.
· Un mínimo de 3 a 8 años de experiencia regulatoria relacionada (según el nivel educativo) con dispositivos médicos de Clase II/III.
· Certificación en Asuntos Regulatorios (RAC) (opcional).
· Capacidad para viajar hasta un 5 % del tiempo dentro del país o internacionalmente.
#LI-Onsite
Una descripción de trabajo no implica que las tareas indicadas sean las únicas que deba realizar el empleado. Se le podrá pedir que siga cualquier otra instrucción relacionada con el trabajo que sea razonablemente solicitada por su supervisor directo o su representante.
Beneficios
El rango salarial para este puesto es de $115.000 - $140.000 anuales, con un bono anual objetivo del 10 % y beneficios.
En OrganOx ofrecemos una compensación competitiva y beneficios integrales disponibles desde el primer día, incluyendo cobertura médica, dental, de la vista, de discapacidad, y cuentas de gastos flexibles. Además, ofrecemos un plan de jubilación 401(k) con aporte coincidente de la empresa después de 90 días, tiempo libre pagado, días festivos y beneficios adicionales de licencia, así como descuentos para empleados y acceso a nuestras instalaciones de bienestar en el lugar de trabajo. OrganOx apoya el equilibrio entre la vida laboral y personal y brinda oportunidades para el desarrollo profesional continuo.
Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades, y todos los candidatos calificados recibirán consideración para empleo sin importar raza, color, religión, edad, sexo, orientación sexual, identidad de género u expresión, origen nacional, estado de discapacidad, condición de veterano protegido, información genética, o cualquier otra característica protegida por la ley.
$115,000-140,000