$90,000-95,000
CorDx
San Diego, CA, USA
¿Quién es CorDx? CorDx es una organización biotecnológica multinacional centrada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención, utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos, con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud. Tipo de empleo: Tiempo completo Título del puesto: Especialista en Regulación y Cumplimiento Ubicación: Presencial - San Diego Rango salarial: $90,000 - $95,000 Resumen del puesto: El Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio es responsable de garantizar que los procesos de desarrollo de todos los productos de diagnóstico in vitro (IVD) cumplan con los requisitos regulatorios aplicables y con los estándares de calidad. Este puesto trabajará estrechamente con equipos multifuncionales para apoyar el desarrollo de productos, la fabricación y las actividades postcomercialización. El especialista se asegurará de que toda la documentación y archivos relacionados con el desarrollo de diagnósticos se completen de manera oportuna y estén listos para inspecciones. Principales responsabilidades: - Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 13485. - Brindar orientación regulatoria durante el proceso de desarrollo del producto, asegurando que los productos se diseñen y desarrollen conforme a las regulaciones aplicables. - Participar en actividades de gestión de riesgos, incluyendo el desarrollo y mantenimiento de archivos de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 y FDA 21 CFR Parte 820. - Realizar evaluaciones de riesgo y colaborar con los equipos de desarrollo de productos para mitigar los riesgos identificados. - Participar en reuniones de revisión de diseño y actividades de validación, asegurando que se cumplan los requisitos regulatorios y de calidad. - Revisar y aprobar documentación de control de diseño, incluyendo entradas y salidas de diseño, protocolos de verificación y validación, asegurando que toda la documentación cumpla con los requisitos regulatorios. - Revisar y aprobar el archivo histórico de diseño para cada producto nuevo. - Apoyar la elaboración de documentos internos de calidad y regulación para respaldar presentaciones regulatorias (De Novo y 510K) de productos IVD. Requisitos Educación: - Título universitario en un campo relacionado (por ejemplo, Ciencias de la Vida, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Gestión de la Calidad) o experiencia equivalente. - Título avanzado o certificación en Asuntos Regulatorios (por ejemplo, RAC) o Gestión de la Calidad (por ejemplo, CQE, CQA) es un plus. Experiencia: - Mínimo 3 años de experiencia en asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad o cumplimiento dentro de la industria de dispositivos médicos o diagnósticos in vitro. - Experiencia en presentaciones regulatorias, incluyendo 510(k) y marcado CE, es altamente deseable. - Conocimiento sólido de normas regulatorias globales, incluyendo regulaciones de la FDA e ISO 13485. Habilidades: - Comprensión sólida de los procesos de desarrollo y fabricación de productos IVD. - Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. - Habilidades analíticas y de resolución de problemas, con atención al detalle y precisión. - Capacidad para trabajar de forma independiente y en equipo, con sólidas habilidades organizativas y de gestión del tiempo. - Alto nivel de integridad y compromiso con el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad. - Enfoque proactivo para identificar y abordar riesgos y problemas de cumplimiento. Beneficios - Plan de seguro médico - Plan de jubilación - Tiempo libre pagado - Capacitación y desarrollo Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión con seriedad y reflexión. No discriminamos por motivos de raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.