Resumen: Buscamos un Ingeniero Mecánico meticuloso para liderar el diseño y desarrollo de productos de sistemas implantables de administración de fármacos, centrándose en la fabricabilidad (DFM), las tolerancias geométricas y dimensionales (GD&T) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Aspectos destacados: 1. Liderar el diseño mecánico de sistemas implantables de administración de fármacos 2. Colaborar con partes interesadas multifuncionales en requisitos específicos para implantes 3. Contribuir a una empresa emergente de biofarmacia con tecnología innovadora Buscamos un Ingeniero Mecánico meticuloso para liderar el diseño y desarrollo de productos de sistemas implantables de administración de fármacos. El candidato ideal contará con amplia experiencia en el diseño de dispositivos médicos, un enfoque riguroso hacia el diseño para la fabricabilidad (DFM), experiencia especializada en tolerancias geométricas y dimensionales (GD&T) y una sólida base en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Se valora la familiaridad con los desafíos y requisitos regulatorios específicos para dispositivos implantables, así como una fuerte orientación hacia tolerancias específicas de aplicación. ¡Únase a nosotros! Formará parte de un equipo talentoso y dedicado de ingenieros, científicos y otros profesionales en Vivani Medical, una empresa emergente de biofarmacia que desarrolla una cartera de implantes farmacológicos miniatura y de larga duración mediante su tecnología patentada de plataforma NanoPortal™ para el manejo de la obesidad/la pérdida de peso y otras enfermedades crónicas. Responsabilidades clave Liderar el diseño mecánico de sistemas implantables de administración de fármacos, desde la conceptualización hasta la comercialización, con énfasis en cumplir con los exigentes estándares para dispositivos implantables. Aplicar principios de diseño para la fabricabilidad desde las primeras etapas del diseño, para garantizar productos implantables robustos, escalables y conformes con los requisitos regulatorios. Asegurar que todos los diseños cumplan plenamente con los requisitos aplicables de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), la FDA y la norma ISO específicos para dispositivos médicos implantables de larga duración. Asignar todas las tolerancias y selecciones de materiales con justificaciones claras vinculadas al entorno de uso final (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilizabilidad, durabilidad dentro del cuerpo), basadas en las Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS) y los requisitos clínicos. Colaborar estrechamente con partes interesadas multifuncionales (I+D, fabricación, regulación, clínica) para recopilar e implementar requisitos específicos para la implantación, tales como fiabilidad a largo plazo y gestión de riesgos. Participar activamente en revisiones de diseño, creación del Archivo Histórico de Diseño (DHF), análisis de riesgos y actividades de verificación/validación, con énfasis en los aspectos únicos de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos implantables. Apoyar la transición desde la fase de prototipado hasta la fabricación a escala, abordando la selección de materiales, los procesos de ensamblaje y limpieza adecuados para implantes. Documentar exhaustivamente las decisiones de diseño para garantizar trazabilidad regulatoria completa y preparación para auditorías. Requisitos Título universitario en Ingeniería Mecánica (o campo relacionado de ingeniería biomédica) Un mínimo de 6 años de experiencia en dispositivos médicos. Experiencia en diseño de productos para dispositivos médicos implantables. Experiencia en diseño, desarrollo y transferencia a la fabricación de dispositivos implantables de administración de fármacos u otros sistemas implantables activos. Trayectoria comprobada en el cumplimiento de requisitos clínicos y regulatorios. Comprensión profunda de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y de los requisitos regulatorios aplicables a dispositivos implantables (incluidos los archivos históricos de diseño y los controles de diseño, así como la gestión de riesgos). Competencia avanzada en diseño para la fabricabilidad, especialmente para productos que requieren robustez in vivo, compatibilidad con la esterilización y miniaturización. Dominio sólido de las tolerancias geométricas y dimensionales (GD&T) para ensambles de precisión, con experiencia práctica en la asignación y revisión de tolerancias. Alta competencia en software de modelado sólido y dibujo técnico (SolidWorks, AutoCAD o similares), y en la documentación técnica de ingeniería en un entorno regulado. Capacidad para traducir eficazmente las necesidades del usuario en Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS) claras y accionables, incluida la consideración del entorno de implantación, las tensiones mecánicas y la biocompatibilidad. Comunicador eficaz con espíritu colaborativo y capaz también de adaptarse a prioridades cambiantes (flexible). El puesto requiere acudir a la oficina 3 días por semana. Autorizado legalmente para trabajar en los Estados Unidos Rango salarial: $140 000–$175 000 Beneficios Seguro médico Seguro dental y visual Cuenta de gastos flexibles (FSA) Plan de jubilación 401(k) con aporte empresarial seguro: 100 % hasta un 4 % Seguro de vida Seguro de discapacidad a largo plazo Ayuda económica para oficina en el hogar Beneficios para transporte
Workable · HR
Workable · HR
