Ingeniero de Validación III

Ingeniería de Validación para el Desarrollo de Nuevos Productos y la Ingeniería de Sostenimiento, con enfoque en sistemas de software. El Ingeniero de Validación III es un puesto avanzado responsable de liderar proyectos importantes de validación y contribuir a las mejoras de procesos organizacionales. Bajo mínima supervisión, el Ingeniero de Validación III trabajará estrechamente con Ingeniería de Calidad (QE), Investigación y Desarrollo (R&D), Marketing y Regulatorio para llevar productos al mercado asegurando el cumplimiento con los estándares y regulaciones aplicables. Funciones y Responsabilidades Esenciales Lidera actividades de verificación y validación de diseño para proyectos complejos, asegurando que los entregables cumplan con los requisitos de calidad, plazos y cumplimiento normativo, proporcionando dirección clara a equipos multifuncionales. Define y ejecuta estrategias integrales de verificación y validación de diseño para el desarrollo de nuevos productos, incluyendo la redacción de planes de prueba y protocolos, con énfasis en el desarrollo de procesos en áreas no exploradas o ambiguas. Impulsa la innovación en metodologías de verificación y validación, desarrollando métodos avanzados de prueba, optimizando procesos de validación y facilitando la resolución de problemas entre funciones para alcanzar los objetivos del proyecto. Desarrollo y calificación de métodos de prueba manual y automatizada del sistema. Representa a Ingeniería de Calidad al colaborar con personal designado para desarrollar diversos documentos de controles de diseño según las guías de la FDA (Principios Generales de Validación de Software), incluyendo, entre otros, Especificaciones de Requisitos, Plan de Validación/Prueba, Pruebas, Scripts de Prueba de Integración, Scripts de Prueba Operacional/Sistema y Informes Resumidos de Validación. Contribuye a los esfuerzos de Gestión de Riesgos conforme a la norma ISO 14971. Proporciona supervisión informal y tutoría a ingenieros de validación menos experimentados. Mantiene una asistencia regular y consistente en el lugar habitual de trabajo. Otras funciones asignadas. Requisitos Los requisitos enumerados a continuación son representativos del conocimiento, habilidad y/o capacidad requerida. Se pueden realizar adaptaciones razonables para permitir que personas con discapacidad realicen las funciones esenciales. Competencia en las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA (21 CFR Parte 820) y (ISO 13485:2016) Competencia en los requisitos IEC 62304, IEC 60601 Competencia en los requisitos ISO 14971. Conocimiento de los requisitos de la Norma Nacional Americana ANSI C63:27 para la Evaluación de la Coexistencia Inalámbrica Experiencia con software de gestión de casos de prueba y software ALM (Polarion) es un plus. Conocimientos prácticos de métodos de calificación de métodos de prueba (Gage R&R, Análisis de Acuerdo de Atributos), incluyendo competencia en el uso de equipos de laboratorio de escritorio (generadores de funciones, osciloscopios, etc.) Conocimientos prácticos de Control Estadístico de Procesos (SPC), Diseño de Experimentos (DOE) y probabilidad y estadística, preferiblemente. Experiencia previa exitosa en pruebas y validación de productos médicos durante todo el ciclo de vida, incluyendo redacción de protocolos, informes y procedimientos, requerida Demuestra conocimientos amplios de técnicas de gestión de proyectos para garantizar la previsibilidad de proyectos multifuncionales complejos. Capacidad para demostrar experiencia técnica y comunicarse con clientes internos y externos y con la alta dirección. Debe tener orientación a plazos y atención al detalle, ser un comunicador eficaz y poder trabajar dentro de un entorno de equipo. Educación y Experiencia Título universitario en ingeniería o campo relacionado, con un mínimo de seis (6) años de experiencia en dispositivos médicos; O título de maestría en ingeniería o campo relacionado, con un mínimo de cinco (5) años de experiencia en dispositivos médicos. CERTIFICADOS, LICENCIAS, REGISTROS ASQ CSQE o CQE deseable.                     Para puestos basados en Estados Unidos que requieran acceso a instalaciones hospitalarias, se debe ser elegible y mantener las credenciales en todos los hospitales requeridos, incluyendo cumplir con cualquier requisito físico o de vacunación aplicable (incluida la vacuna contra COVID-19, según corresponda). ATEC se compromete a ofrecer oportunidades de empleo iguales a sus empleados y solicitantes sin discriminación por raza, color, religión, origen nacional, edad, sexo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género ni ningún otro estatus protegido conforme a todas las leyes federales, estatales o locales aplicables. Además, ATEC realizará adaptaciones razonables necesarias para cumplir con las leyes contra la discriminación por discapacidad. Rango Salarial Alphatec Spine, Inc. cumple con las leyes estatales y federales sobre salarios y horas de trabajo, y la compensación depende de las calificaciones del candidato, educación, conjunto de habilidades, años de experiencia y equidad interna. Salario anual completo de $107,000 a $117,000 Nota: El empleador no patrocinará solicitudes de visa de trabajo para este puesto.