Gerente de Calidad

¿Quién es CorDx?     CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos de atención primaria utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx está a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el sector sanitario.   Tipo de empleo: Tiempo completo   Título del puesto: Gerente de Calidad Ubicación: Presencial - Oficina de Atlanta Estamos buscando un Gerente de Calidad experimentado para unirse a nuestro equipo en el sector IVD (diagnóstico in vitro). El candidato ideal tendrá un mínimo de 10 años de experiencia relevante en el sector de fabricación de dispositivos médicos, con sólidos conocimientos en sistemas de gestión de calidad, cumplimiento regulatorio y normas ISO. El Gerente de Calidad desempeñará un papel fundamental en la implementación, gestión y mejora del sistema de gestión de calidad de nuestra empresa, con especial enfoque en productos y equipos IVD. Principales responsabilidades: Implementar, gestionar y mejorar el sistema de gestión de calidad de la empresa, con especial énfasis en productos y equipos IVD. Realizar auditorías internas, compilar informes de auditoría, realizar análisis de problemas, proponer iniciativas de mejora y supervisar la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Liderar y participar en auditorías internas y revisiones de la dirección del sistema de calidad de la empresa como miembro clave del departamento de calidad. Gestionar la documentación del sistema de gestión de calidad de la empresa, asegurando el cumplimiento con las normas y regulaciones pertinentes. Supervisar el sistema de gestión de calidad para equipos IVD, garantizando el cumplimiento con las regulaciones y normas aplicables. Realizar análisis estadísticos de los datos de calidad de equipos IVD, preparar informes y desarrollar medidas correctivas y preventivas según sea necesario. Actualizar los documentos de la empresa de acuerdo con nuevas o modificadas normas de calidad, leyes y regulaciones. Establecer relaciones de colaboración con líderes de opinión clave y organismos de certificación para asegurar la alineación con las mejores prácticas del sector y los requisitos regulatorios. Requisitos Título universitario mínimo en Ciencias o campo relacionado. Certificación de auditor líder ISO 13485:2016 deseable. Conocimiento exhaustivo de la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA 21 CFR 820 y las normas ISO 13485:2016. Sólida comprensión de los principios y prácticas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales. Capacidad para trabajar de forma colaborativa en un entorno de equipo. Demostradas habilidades para resolver problemas y analíticas. Atención al detalle y sólidas habilidades organizativas. Mínimo 10 años de experiencia en dispositivos médicos, gestión de calidad, cumplimiento regulatorio y normas ISO Beneficios Plan de atención médica (médico) 401K Tiempo libre remunerado Capacitación y desarrollo Somos un empleador que brinda igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión seriamente y con reflexión. No discriminamos por raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.