Ingeniero Senior de Procesos/Ingeniero de Procesos II - Fabricación

Cresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos utilizando la tecnología patentada de hidrogeles de la empresa. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. Descripción: El Ingeniero Senior de Procesos o Ingeniero de Procesos II apoyará y liderará el desarrollo y la optimización de procesos de fabricación para nuestros productos de dispositivos médicos. Este puesto desempeña un papel clave para garantizar que todos los procesos de fabricación cumplan con los estándares de calidad, cumplimiento y rendimiento. El ingeniero trabajará estrechamente con equipos multifuncionales, incluidos Calidad, I+D, Regulatorio y Producción, desarrollando, optimizando y escalando los procesos de fabricación para mejorar el rendimiento, el volumen, la calidad y la eficiencia. El Ingeniero de Procesos tendrá una sólida formación operativa, de calidad y técnica. Este es a menudo un puesto práctico que trabaja estrechamente con el equipo de producción para capacitar a los operadores en nuevos procesos, solucionar problemas técnicos de equipos y redactar y ejecutar calificaciones y validaciones. Este es un puesto a tiempo completo, presencial, ubicado en Brooklyn, Nueva York. Es un rol multifacético en un entorno altamente colaborativo que requerirá creatividad y ejecución enfocada en busca de maximizar los resultados de producción y crear procesos de fabricación robustos. Responsabilidades: · Diseñar, desarrollar y optimizar procesos de fabricación para dispositivos médicos nuevos y existentes. · Liderar el desarrollo de procesos para nuevas introducciones de productos (NPI), desde el concepto hasta la validación y lanzamiento. · Desarrollar y perfeccionar los procesos de fabricación para reducir la variabilidad, aumentar el rendimiento, mejorar los tiempos de ciclo y reducir costos. · Evaluar e implementar tecnologías de automatización para mejorar la consistencia y el rendimiento del proceso. · Interactuar con proveedores externos para especificar nuevos equipos, requisitos de producto o proceso, o solucionar problemas de producto. · Analizar datos de producción para identificar tendencias, causas raíz y oportunidades de mejora de eficiencia. · Mantener y actualizar documentación de validación como parte de la gestión del ciclo de vida. · Asegurar que los procesos cumplan con los requisitos regulatorios aplicables y con los estándares internos de calidad. · Liderar investigaciones de causa raíz (CAPA, NCRs, SCARs) e implementar acciones correctivas y preventivas. · Desarrollar documentación de procesos incluyendo procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo, pFMEAs y calificaciones de equipos. · Colaborar con I+D durante la transferencia de diseño para asegurar la diseñabilidad para fabricación (DFM) y una integración perfecta del producto. · Colaborar con los equipos de Calidad y Regulatorio para apoyar auditorías, inspecciones e iniciativas de cumplimiento. · Proporcionar liderazgo técnico y mentoría a ingenieros y técnicos juniors (para el nivel senior). · Monitorear y analizar indicadores clave de proceso (KPI), métricas de calidad y datos de fabricación. · Especificar, adquirir y validar equipos y herramientas de fabricación. · Redactar y ejecutar protocolos de validación de procesos (IQ/OQ/PQ) de acuerdo con las normas FDA e ISO 13485. · Capacitar al personal de fabricación en nuevos procesos o equipos modificados. · Brindar soporte continuo en planta para las operaciones de fabricación, ayudando a resolver problemas técnicos en tiempo real. · Otras funciones podrán asignarse según lo considere necesario la gerencia. Requisitos · Título universitario en Ingeniería Química, Ingeniería Mecánica, Ingeniería Biomédica o campo relacionado. · Ingeniero de Procesos II: 5+ años de experiencia en un entorno de fabricación regulado, con al menos 3+ años de experiencia en desarrollo de procesos, diseño e implementación de procesos. · Ingeniero Senior de Procesos: 10+ años de experiencia en un entorno de fabricación regulado, con al menos 5 años de experiencia práctica en desarrollo de procesos, diseño e implementación de procesos, preferiblemente en fabricación de dispositivos médicos, farmacéutica o biotecnología. · Conocimiento de las normas FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y requisitos GMP. · Experiencia demostrada en validación de procesos (IQ/OQ/PQ), análisis de causa raíz y CAPA. · Experiencia comprobada en diseño de procesos, optimización y solución de problemas. · Experiencia en implementar mejoras de proceso y calidad en entornos de fabricación o CMO. · Sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas. · Capacidad para manejar múltiples tareas y priorizar el trabajo, manteniendo siempre atención al detalle. · Experiencia demostrada en la capacitación de personal técnico. · Conocimiento de herramientas de análisis de datos y software de fabricación. · Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos utilizando metodologías estadísticas y de calidad apropiadas. · Experiencia con Manufactura Esbelta, Six Sigma o metodologías similares. · Experiencia práctica con procesos de fabricación tales como formulación, llenado y acabado, empaquetado y CIP. · Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y poder priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia y a tiempo. · Experiencia demostrada en la gestión de proveedores y servicios de terceros. · Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente así como ser un fuerte colaborador en equipo. · Capacidad para trabajar eficazmente dentro de un equipo y de forma multifuncional para acelerar la finalización de tareas críticas de proyectos. · Se requieren excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. · Capacidad para calificarse en vestimenta adecuada para trabajar en un entorno de sala limpia. · Capacidad para hablar, escuchar y comprender comunicaciones verbales y escritas en inglés. · Capacidad para levantar ocasionalmente fuerzas de hasta 30 libras y para levantar, transportar, empujar, jalar u otro tipo de movimiento de objetos. · Sólidas habilidades informáticas, con dominio del uso de Microsoft Excel, Microsoft Word, Microsoft PowerPoint. · Autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Calificaciones Preferidas: · Título de maestría en Ingeniería o campo relacionado. · Experiencia en dispositivos médicos o farmacéutica. · 3+ años de experiencia relevante en fabricación cGMP. · Experiencia en operaciones de salas limpias, incluido procesamiento aséptico. · Experiencia con CMOs. · Experiencia significativa con software CAD. · Experiencia en apoyar inspecciones regulatorias y preparación para auditorías. · Certificación Six Sigma (Cinturón Verde o Negro) o experiencia en Manufactura Esbelta. · Conocimientos mecánicos/eléctricos con capacidad para solucionar problemas de equipos. · Sólidas habilidades de liderazgo con capacidad para influir y motivar a un equipo multifuncional. · Habilidades organizativas y de gestión del tiempo con capacidad para priorizar diversas tareas/proyectos. · Demostrada comprensión de los conceptos de procesamiento aséptico y control microbiano. Beneficios Rango competitivo de salario base anual de $90,000 - $150,000, dependiendo del nivel del puesto y las calificaciones. · Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados · Seguro médico, dental y de visión, FSA: Dependientes y atención médica, beneficios de transporte y estacionamiento, cobertura de discapacidad a largo plazo · Cobertura de vida y discapacidad a corto plazo pagada por la empresa · Programa de Asistencia para Empleados Vida/Trabajo · Plan de Ahorros para el Retiro 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5% · Reembolso mensual de MetroCard Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que se compromete con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según las leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reingreso, licencias, compensación, beneficios, capacitación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación basándose únicamente en calificaciones, mérito y necesidades comerciales del momento.