Científico Principal Preclínico, Investigación y Desarrollo

Cresilon® es una empresa biotecnológica con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos utilizando la tecnología patentada de hidrogel de la empresa. La tecnología vegetal de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. El Científico Principal Preclínico servirá como un contribuyente científico clave, experto en materia (SME) y Gerente de Proyecto en la ejecución de las Operaciones de Investigación Preclínica de Cresilon, incluyendo pero no limitado a diseño de estudios in vivo (evaluaciones de seguridad y eficacia/funcionalidad), Gestión de Investigación Preclínica, Gestión de Proveedores y Estrategia Regulatoria Preclínica. Esto incluirá el desarrollo y ejecución de estrategias para evidencia preclínica necesaria para posicionar competitivamente un producto del proyecto para aceptación regulatoria y clínica nacional e internacional. Este puesto es un rol híbrido, con trabajo fuera del sitio en CRO en el área de NY/NJ, trabajo desde casa y presencial en Brooklyn, NY. Responsabilidades del trabajo: El Científico de Investigación Preclínica: Liderará, personalizará y gestionará las actividades de Investigación Preclínica de Cresilon. Proporcionará aportes científicos preclínicos y liderazgo en la evaluación de seguridad física y eficacia para tecnologías y productos en todas las etapas del ciclo de vida del producto. Planificará, dirigirá, coordinará y ejecutará actividades relacionadas con el diseño, inicio y seguimiento de estudios para respaldar la aprobación de dispositivos médicos Clase I-III. Desarrollará, redactará y/o revisará protocolos y informes de estudio. Actuará como mentor técnico en el desarrollo de diseños experimentales, protocolos e informes de estudio de asociados juniors. Administrará y gestionará la estrategia regulatoria preclínica de Cresilon y la comunicación. Trabajará con Organizaciones Contratistas de Investigación (CROs) para ejecutar investigaciones de biocompatibilidad/seguridad y eficacia/funcionalidad, incluyendo negociación, redacción y gestión de contratos y acuerdos de investigación con sitios de ensayos preclínicos. Asegurará que la empresa opere dentro del alcance del cumplimiento regulatorio, incluyendo Regulaciones del Sistema de Calidad (ISO 13485), salud y seguridad, regulaciones de protección ambiental y los valores fundamentales de Cresilon. Será Experto en Materia (SME) para la estrategia de crecimiento del departamento de investigación preclínica. Interactuará activamente con la comunidad científica interna y externa para mantener conocimientos de vanguardia. Supervisará el desarrollo y modificaciones de modelos preclínicos para atender necesidades del proyecto. Supervisará el diseño y ejecución de estudios in vivo preclínicos de funcionalidad y seguridad según cronogramas del proyecto. Revisará literatura para identificar y comparar el rendimiento de productos competitivos y riesgos de seguridad. Mantendrá conocimiento actualizado sobre regulaciones, requisitos y normas existentes, incluyendo pero no limitado a requisitos regulatorios globales (ISO, FDA, etc.) y requisitos de cumplimiento (GLP, USDA, AAALAC, SOP del departamento, políticas de la empresa, etc.). Trabajará de forma transversal con Regulatorio y Calidad para evaluar riesgos del proyecto, seguridad y eficacia del producto en proyectos NPD, incluyendo asegurar que instalaciones externas cumplan con los estándares de Cresilon para uso de animales y generando contratos y auditorías de CRO, si es necesario. Gestionará los requisitos presupuestarios para todos los proyectos de investigación que respalden programas de eficacia y seguridad. Liderará los esfuerzos para publicar investigación quirúrgica en revistas revisadas por pares. Interactuará regularmente con la gerencia para asegurar que las operaciones de investigación reflejen la visión/estrategia corporativa general. Trabajará con el Vicepresidente de Tecnología y el Director de I+D para asegurar que se cumplan la visión y metas a largo plazo acordes al mandato de la empresa. Requisitos Se prefiere título DVM, PhD o MD en una disciplina relevante. Se requiere título universitario en un campo técnico o científico. Se requiere experiencia mínima de 6 años o más en investigación preclínica de dispositivos médicos, dándose preferencia a experiencia quirúrgica veterinaria o humana. Se prefiere experiencia de 4 años o más en gestión de personal. Se requiere amplio conocimiento de cirugía, anatomía, toxicología y patología. Es muy recomendable experiencia en planificación, dirección y coordinación de actividades relacionadas con estudios para respaldar la aprobación de dispositivos médicos Clase I-III. Es muy recomendable experiencia en entornos de dispositivos médicos, farmacéuticos o relacionados con historial comprobado de éxito en apoyar estudios para proyectos de I+D. Conocimiento sólido de Normas ISO-10993, Guías y Regulaciones de la FDA, y Regulaciones de Bienestar Animal. Se prefiere fuertemente experiencia en estrategia de presentación de publicaciones quirúrgicas. Se requieren excelentes habilidades de comunicación (escrita y verbal), con capacidad para extraer datos clave de información compleja y presentar resúmenes concisos a la gerencia. Se requiere experiencia demostrada en investigación quirúrgica in vivo con animales grandes y gestión de proveedores CRO. Es altamente recomendable experiencia previa en redacción y revisión de documentos regulatorios no clínicos, así como interacciones con autoridades regulatorias. Se requieren excelentes habilidades para resolver problemas, resolver conflictos y habilidades analíticas. Se requiere capacidad para trabajar eficazmente tanto de forma independiente como colaborativa en un entorno dinámico orientado a equipos. Se requiere experiencia previa y capacidad para trabajar bien con CROs externos y colaboradores con profesionalismo y discreción. Se requieren sólidas habilidades de liderazgo y organización, incluyendo atención al detalle y capacidad multitarea. Debe ser capaz de comprender y ejecutar detalles del proyecto manteniendo una visión general integral de los proyectos, prioridades y estrategias. Experiencia en desarrollo de productos de dispositivos médicos, incluyendo conocimiento de regulaciones de dispositivos médicos, requisitos regulatorios/u órganos notificadores, es preferida. Experiencia en Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) es deseable, así como conocimiento práctico de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Experiencia en desarrollo y comercialización de dispositivos regulados bajo requisitos de Control de Diseño (21 CFR 820), GLP/GMP y regulaciones ISO es preferida. Experiencia práctica en investigación con dispositivos hemostáticos y/o química de coagulación, muy recomendada. Autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Este puesto está ubicado en Brooklyn, NY y puede requerir hasta un 30% de viajes (para monitorear y ejecutar estudios subcontratados). Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que está comprometido con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reingreso, licencias, compensación, beneficios, capacitación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación basadas únicamente en calificaciones, mérito y necesidades empresariales actuales. Beneficios Rango salarial base anual competitivo de $130,000 - $210,000, dependiendo del nivel del puesto y calificaciones. Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados Seguro médico, dental y de visión, FSA: Dependientes y atención médica, Beneficios de transporte y estacionamiento, Cobertura de discapacidad a largo plazo Cobertura de vida y discapacidad a corto plazo pagada por la empresa Programa de Asistencia para Empleados Vida/Trabajo Reembolso mensual de MetroCard Plan de Ahorros para Jubilación 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5%