Ingeniero de Investigación y Desarrollo de Dispositivos Médicos

Cresilon® es una empresa biofarmacéutica con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos que utilizan la tecnología patentada de hidrogel de la compañía. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. Descripción: El Ingeniero de Dispositivos Médicos será responsable de liderar las actividades de diseño y desarrollo de nuevos productos y mejorar los productos existentes cumpliendo con todos los requisitos de calidad y normativos. Él o ella será responsable de redactar documentos técnicos para el desarrollo de dispositivos médicos y productos combinados según las normativas y estándares pertinentes de control de diseño. La persona en este puesto también será responsable de brindar apoyo específico al proyecto, incluyendo análisis técnico y revisión de documentación del proveedor según sea necesario. El puesto tiene un enfoque científico que incluye el desarrollo de formulaciones, caracterización del rendimiento del producto e implementación, incluyendo el diseño y fabricación de prototipos y generación de datos mediante experimentos diseñados. Se espera que el Ingeniero de Dispositivos Médicos aspire a la excelencia con una inclinación hacia la acción, dispuesto a trabajar arduamente, involucrarse directamente y hacer lo necesario para impulsar los proyectos adelante en un entorno dinámico. Están comprometidos con diseñar y desarrollar productos que dominen el mercado y mejoren la atención médica mediante la colaboración con nuestros clientes para impulsar una innovación intencionada, resultando en productos líderes en su clase. El Ingeniero de Dispositivos Médicos trabajará con un equipo multidisciplinario de investigadores. Este es un puesto multifacético en un entorno altamente colaborativo entre múltiples funciones que requerirá flexibilidad, así como la capacidad de aprender y desarrollar nuevas tecnologías y explorar nuevas técnicas en busca de innovación y solidez del producto. El nivel del puesto depende de la experiencia, pero no se trata de un puesto de nivel inicial. Esta es una posición a tiempo completo y presencial ubicada en Brooklyn, Nueva York. Responsabilidades Crear y liderar experimentación para investigación exploratoria y/o desarrollo de productos centrada en dispositivos de materiales poliméricos y su uso. Definir los requisitos funcionales (entradas de diseño/necesidades del usuario) de nuevos productos y evaluar la eficacia general del diseño, costo, fiabilidad y seguridad. Liderar equipos multifuncionales para desarrollar nuevos productos, abordar problemas de diseño y mantener diseños existentes. Aplicar sólidas habilidades para resolver problemas y encontrar soluciones a problemas complejos. Trabajar de forma independiente para planificar y programar sus propias actividades necesarias para cumplir con los plazos del proyecto. Trabajar cooperativamente con calidad, fabricación, regulaciones, clínica y marketing para garantizar el éxito del proyecto. Liderar la creación de documentación del expediente histórico de diseño durante todo el proceso de desarrollo de nuevos productos. Desarrollar nuevos diseños de implantes e instrumentos utilizando Solidworks y especificaciones de modelado/diseño detallado. Generar protocolos/informes técnicos para respaldar la seguridad y eficacia del dispositivo. Inventar/crear conceptos y diseños y presentar divulgaciones de invención. Asegurarse de que todas las actividades de diseño cumplan con las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA y los requisitos de control de diseño y gestión de riesgos de ISO 13485. Liderar cambios en materiales/diseño/procesos mediante un proceso de control de diseño, con investigaciones/análisis bien documentados. Redactar protocolos e informes, incluyendo estudios de desarrollo y actividades de verificación/validación de diseño. Desarrollar y ejecutar métodos de prueba para ayudar en la investigación exploratoria, desarrollo de productos y control de calidad; realizar pruebas de evaluación de propiedades químicas y mecánicas para evaluar la conveniencia de cambios en procesos o formulaciones. Ejercer criterio técnico en el diseño, ejecución e interpretación de experimentos dentro del alcance de las responsabilidades del proyecto y asegurar el uso de conceptos profesionales para resolver problemas complejos de manera creativa y efectiva, conforme a métodos y procedimientos científicos. Preparar muestras según sea necesario para pruebas u otras evaluaciones y análisis de datos, incluyendo laboratorios de voz del cliente (VOC). Interactuar con clientes, proveedores y miembros internos de equipos multifuncionales para desarrollar especificaciones y coordinar la fabricación de prototipos. Mantener un cuaderno de laboratorio y otra documentación técnica según las directrices GLP/GMP requeridas. Mantener un diálogo activo con Asuntos Regulatorios como experto en todos los elementos/documentación de diseño relacionados con la investigación hacia presentaciones ante la FDA/u otras autoridades reguladoras. Brindar apoyo al equipo de marketing y ventas, apoyar la introducción de nuevas tecnologías mediante el desarrollo de presentaciones, herramientas de ventas, formulaciones y datos de aplicaciones. Comunicar resultados a la comunidad científica mediante publicaciones. Presentar investigaciones en simposios académicos/industriales como representante externo de la empresa. Gestionar personal a tiempo parcial como líder de investigación y mentor en proyectos de investigación continuos. Trabajar con la dirección de la empresa para evaluar prácticas de investigación existentes y contribuir a una cultura de operaciones de investigación ética y de alta calidad dentro de la organización. Brindar otro soporte de proyecto o producto según sea necesario para apoyar los objetivos comerciales de Cresilon. Las responsabilidades pueden incluir otras tareas asignadas y requeridas. Requisitos Calificaciones requeridas Licenciatura en Ingeniería Química, Ingeniería de Polímeros, Ciencia de Materiales, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Mecánica o disciplina científica relacionada. Se requiere un mínimo de 4 años o más de experiencia en desarrollo de productos. Se requiere un mínimo de 2 años de experiencia práctica en investigación y desarrollo de nuevos productos en una industria regulada por cGMP (se prefiere fuertemente experiencia en el campo de dispositivos médicos). Experimentador hábil con experiencia práctica en desarrollo de productos de dispositivos médicos y su caracterización de seguridad/eficacia en un entorno de I+D. Experiencia en recopilación de necesidades del usuario, traduciéndolas a entradas técnicas, y desarrollando planes viables de V&V (Verificación y Validación de Diseño). Experiencia liderando iniciativas complejas de desarrollo de productos desde el concepto hasta el lanzamiento. Se requiere buen conocimiento práctico de anatomía y procedimientos quirúrgicos. Se requiere demostrada capacidad para resolver difíciles problemas técnicos y entregar soluciones prácticas que cumplan con los requisitos de la aplicación. Esto incluye sólidas habilidades analíticas, de resolución de problemas y toma de decisiones, con la capacidad de ser observador y pensar de forma creativa. Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos con metodologías estadísticas y de calidad adecuadas. Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente y también como un fuerte colaborador de equipo, trabajando transversalmente para acelerar la finalización de tareas críticas del proyecto. Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y capaz de priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia de manera oportuna. Capacidad para liderar directamente y por influencia, incluyendo sólidas habilidades de resolución de problemas, resolución de conflictos y análisis. Se requieren sólidas habilidades de liderazgo, excelentes habilidades de comunicación escrita, verbal y presentación. Conocimiento práctico de los requisitos de la FDA según el 21 CFR 820. Se requiere dominio en el uso de Microsoft Excel, Microsoft Word y Microsoft PowerPoint. Se requiere autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Calificaciones preferidas Un título avanzado (MS o Ph.D.) es muy deseable. Experiencia práctica en desarrollo de productos con dispositivos médicos Clase II y Clase III. Experiencia en el desarrollo de métodos de prueba y protocolos/informes para pruebas de seguridad y eficacia de diseños de implantes e instrumentos. Conocimiento práctico de ISO 9001, ISO 13485:2003 e ISO 14971:2007. Experiencia con presentaciones IDE y PMA. Conocimiento práctico de Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP). Buen entendimiento de herramientas estadísticas y técnicas de validación/verificación. Certificación Six-Sigma cinta verde o cinta negra. Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que se compromete con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según lo establecido por leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reincorporación, licencias, compensación, beneficios, formación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación únicamente basadas en calificaciones, mérito y necesidades empresariales en el momento. Beneficios Rango competitivo de salario base anual de $80,000 - $160,000, dependiendo del nivel del puesto y calificaciones Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados Reembolso mensual de MetroCard Plan de Ahorro para la Jubilación 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5% Programa de Asistencia para el Trabajo/Vida Cobertura de Vida y Discapacidad a Corto Plazo Pagada por la Empresa Seguro Médico, Dental y de Visión, Cuenta de Gastos Flexibles (FSA): Dependientes y Atención Médica, Beneficios para Transporte y Estacionamiento, Cobertura de Discapacidad a Largo Plazo