Ingeniero de Calidad

Descripción del trabajo de Ingeniero de Calidad Resumen del trabajo: Apoya todos los sistemas y funciones de calidad. Ayuda a establecer sistemas que apoyen la instalación para impulsar mejoras continuas y minimizar los costos de no conformidad. Planifica, programa, ejecuta y comunica todos los temas relacionados con problemas de calidad, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), validaciones y otros proyectos al gerente de Aseguramiento de Calidad y/u otras partes interesadas. Realiza todas las tareas asociadas con elementos de cumplimiento según estándares ISO y buenas prácticas de fabricación (cGMP). Funciones y responsabilidades esenciales: Analizar datos, capacidades de procesos, inquietudes y expectativas de los clientes, así como cualquier otro indicador adelantado o retrasado que pueda utilizarse para mejorar el conocimiento del producto y del proceso. Interactuar con los clientes para comprender e integrar esos requisitos en los requisitos de fabricación y del sistema de calidad. Identificar limitaciones en la fabricación y desarrollo. Trabajar con la gerencia y el personal técnico para realizar análisis de causa raíz de fallas e implementar acciones correctivas y preventivas para evitar su recurrencia. Apoyar a la instalación en programas de mejora de la calidad mediante el uso de herramientas Six Sigma y técnicas Lean, incluida la capacitación del personal de la instalación en estas herramientas y técnicas. Asumir la responsabilidad de diversos proyectos asignados diseñados para mejorar la calidad del producto, reducir costos y/o validar productos o procesos de la instalación, incluyendo el desarrollo e implementación de nuevos métodos de inspección o los requeridos. Participar en auditorías del sistema de calidad realizadas por la FDA, CAPH y clientes. Gestionar el proceso de CAPA, incluyendo la revisión y aprobación para abrir nuevas CAPA, así como aprobar planes de CAPA, cronogramas y planes de verificación de eficacia, asegurando su finalización oportuna dentro del objetivo establecido, incluyendo el establecimiento y mantenimiento del control de cambios. Liderar investigaciones y análisis de causa raíz de desviaciones internas, informes de no conformidad y resultados fuera de especificación (OOS). Apoyar la validación de instalaciones, equipos y procesos. Aprobar estudios de ingeniería y otros protocolos según sea necesario. Supervisar las actividades de calibración y control de plagas. Realizar otras tareas asignadas según las necesidades del negocio. Cumplir y adherirse a todas las regulaciones, políticas, procedimientos de trabajo, instrucciones y todas las reglas de seguridad. Demostrar asistencia regular, confiable, puntual y predecible. Cualificaciones básicas: Título universitario en Ciencias o Ingeniería, o experiencia equivalente. Se prefiere contar con 5 años de experiencia en fabricación farmacéutica de productos asépticos. Habilidades y capacidades: Excelentes habilidades de redacción relacionadas con SOP y la generación de informes de datos. Experiencia con herramientas de gestión de proyectos, gestión de riesgos de calidad y herramientas de resolución de problemas Six Sigma. Capacidad para estar al tanto de todas las SOP relevantes según la política de la empresa relacionadas con el puesto cubierto por esta descripción de trabajo. Capacidad para cumplir en todo momento con la política de seguridad de la empresa. Capacidad para cumplir en todo momento con la política de calidad de la empresa. Requisitos de trabajo: Buenas habilidades de comunicación y redacción para interactuar con otros de manera positiva y técnica. Debe ser capaz de comprender instrucciones y adherirse a los procedimientos establecidos.