Gerente Senior de Asuntos Regulatorios

Sentec busca un Gerente Senior de Asuntos Regulatorios de América del Norte dinámico y experimentado para liderar los asuntos regulatorios en América del Norte para nuestra cartera de productos en Estados Unidos y Canadá. Este puesto depende del Director Global de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad. Los candidatos deben ser personas versátiles, autodirigidas, con pasión por la atención al paciente y capacidad de aportar estrategias en un entorno de empresa pequeña. Este puesto trabajará estrechamente, como extensión, con el equipo de Asuntos Regulatorios de Sentec AG con sede en Suiza. Este puesto está basado en nuestra oficina de Lincoln, Rhode Island. Responsabilidades: Enfoque externo Desarrollar la estrategia regulatoria para la autorización de productos en conjunto con el equipo regulatorio de Sentec AG. Compilar expedientes de presentación para nuevos productos y cambios en aprobaciones existentes en estrecha cooperación con partes interesadas internas y externas (por ejemplo, consultores regulatorios). Liderar actividades ante la FDA como pre-presentación, de-novo, innovación, autorización previa a la comercialización u otras similares según sea necesario para definir vías regulatorias. Actuar como representante y contacto principal local ante la FDA, Health Canada y otras autoridades competentes.  Enfoque interno Gestionar un equipo de especialistas y gerentes regulatorios basados en América del Norte Representar a Asuntos Regulatorios en equipos de proyectos multifuncionales para desarrollar estrategias regulatorias, requisitos de pruebas y otra documentación, asegurando que las presentaciones regulatorias se preparen y aprueben dentro de los plazos de lanzamiento para productos nuevos y modificados Apoyar a empresas asociadas (proveedores, distribuidores) respecto a asuntos regulatorios según sea necesario Requisitos Mínimo 10 años de experiencia en puestos de Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos Conocimiento profundo del marco regulatorio para dispositivos médicos, con experiencia específica en FDA y Health Canada. Familiaridad con el programa de auditoría MDSAP Experiencia en la gestión de personal a su cargo, con capacidad demostrada para planificar y gestionar programas multifuncionales Haber preparado expedientes completos de presentación para al menos dos productos o cambios ante la FDA o Health Canada en los últimos 5 años Experiencia en procesos de calidad, regulación y realización de productos para dispositivos médicos Este es un puesto híbrido basado en nuestra oficina de Lincoln, RI. Viajes a las instalaciones de Sentec en América del Norte y Suiza según sea necesario (aproximadamente de 3 a 6 veces al año) Beneficios Trabajo significativo en una empresa de rápido crecimiento con oportunidades de avance Influenciar directamente la calidad de los productos y marcar la diferencia para pacientes en todo el mundo Oportunidades de crecimiento profesional y personal Salario: $135,000-165,000 más bonificación Sentec ofrece beneficios competitivos como seguro médico, dental, de visión, HSA, FSA y plan 401K con aporte coincidente, así como licencia parental pagada, una asignación para bienestar y reembolso de matrícula. Sentec valora la voz de sus empleados y reconoce el trabajo arduo, lo que lo convierte en un entorno prometedor para el crecimiento profesional. Sentec se enfoca en ofrecer productos de salud impactantes y mejorar la atención al paciente. Al elegir una carrera en Sentec, no solo estás eligiendo un trabajo, sino que estás aceptando la oportunidad de tener un impacto real, contribuyendo al desarrollo de soluciones médicas innovadoras que apoyan el bienestar de personas en todo el mundo. Sentec es una empresa suizo-estadounidense de dispositivos médicos especializada en cuidados respiratorios. Desde su fundación en 1999, Sentec utiliza un enfoque de alta tecnología basado en ciencia avanzada y tecnologías vanguardistas para pacientes respiratorios en diferentes entornos de atención. Sentec proporciona a profesionales de la salud en todo el mundo soluciones terapéuticas eficaces y monitoreo no invasivo y continuo.