Director de Investigación Clínica y Estrategia

ATEC Spine tiene una emocionante oportunidad para el puesto de Director de Investigación Clínica y Estrategia como miembro del equipo de Asuntos Científicos ubicado en Carlsbad, California. El equipo de Asuntos Científicos de ATEC es responsable de las actividades regulatorias, de pruebas y de investigación que respaldan las iniciativas de la empresa. La función de Investigación Clínica, como parte de Asuntos Científicos, incluye la planificación, coordinación y supervisión de la ejecución exitosa de estudios de investigación preclínicos y clínicos, así como esfuerzos de recolección de datos a gran escala en colaboración con nuestros socios de práctica quirúrgica. Específicamente, el puesto es responsable de definir la dirección estratégica, los recursos y la gestión de la ejecución de la estrategia de evidencia clínica de la empresa, incluyendo estudios de investigación patrocinados o iniciados por sitios y la recolección y utilidad de datos de registros. Desde la generación hasta la difusión de evidencia, el Director de Investigación Clínica y Estrategia actúa como enlace entre ATEC y nuestros socios de investigación basados en sitios, y como defensor externo de la misión de ATEC, tiene la facultad de tomar iniciativas e implementar soluciones que mejoren los procesos, permitiendo que los sitios sean socios de investigación exitosos y apoyando los objetivos de investigación fundamentales de la empresa. Internamente, el rol colabora estrechamente con otros miembros de los equipos de Asuntos Científicos, así como con los equipos de marketing de productos, desarrollo y representantes de campo. Funciones y Responsabilidades Esenciales Lidera el desarrollo de la estrategia para demostrar el valor de nuestros productos y soluciones quirúrgicas mediante el diseño, ejecución y reporte de estudios clínicos Lidera la integración estratégica de datos clínicos multimodales, incluyendo resultados en pacientes y métricas de alineación de imágenes EOS, para permitir modelos predictivos avanzados en la planificación quirúrgica. Identifica y establece relaciones sólidas con líderes de opinión clave (KOL) para generar colaboración clínica y proyectos de investigación relevantes, fortaleciendo y expandiendo las relaciones con clientes e investigadores que aporten credibilidad a nuestros productos y organización Actúa como enlace con los líderes de sociedades médicas, instituciones de investigación y otros posibles colaboradores para facilitar asociaciones académicas, construyendo y fortaleciendo la reputación de ATEC como una organización centrada en la investigación Supervisa la revisión, negociación y ejecución adecuadas de acuerdos de investigación con sitios y socios externos Tiene la responsabilidad final sobre la ejecución de proyectos de investigación desde el inicio hasta su finalización, supervisando el desarrollo de documentos de estudio, incluyendo: protocolos, formularios de reporte de casos (CRFs), formularios de consentimiento informado de participantes y otros documentos regulatorios como los destinados a juntas de revisión institucional (IRBs); recolección y gestión de datos conforme al protocolo y todas las regulaciones; análisis de datos; y generación de informes, tanto internos como externos (presentaciones en congresos, publicaciones en revistas revisadas por pares) Contribuye a la difusión de hallazgos científicos mediante presentaciones y redacción dirigidas a audiencias internas y externas, incluyendo informes intermedios, resúmenes para congresos, presentaciones, manuscritos, entrenamiento y materiales complementarios sobre productos/procedimientos; asiste a investigadores o clientes en la preparación y presentación de resultados de investigación; gestiona una estrategia de publicaciones y presentaciones que aumente eficazmente la presencia y reputación científica de ATEC en la comunidad académica de columna vertebral. Mantiene un alto nivel de interacción con clínicos y académicos y sus hallazgos científicos mediante la asistencia a congresos científicos, evaluando regularmente la literatura publicada en busca de tendencias o conceptos novedosos (considerando las soluciones de ATEC y la competencia), y mediante interacciones directas con socios de investigación, colegas y profesionales del sector Colabora estrechamente con otros miembros del equipo de Asuntos Científicos mediante reuniones e interacciones para obtener apoyo técnico y clínico, así como para garantizar la alineación de las actividades clínicas dentro del equipo Colabora con ingenieros de investigación y desarrollo para aportar perspectivas clínicas a los proyectos en desarrollo Colabora con los equipos de marketing para brindar apoyo clínico a las estrategias de productos, creación de materiales complementarios y necesidades de ventas Gestiona la ejecución de proyectos según el presupuesto y los plazos establecidos Realiza otras funciones según sea necesario Trabaja con equipos multifuncionales para identificar necesidades de evidencia y alinear las actividades de generación de evidencia con los objetivos comerciales, incluyendo la demostración del valor de nuestros productos y soluciones quirúrgicas. Colabora con equipos de ciencia de datos, informática y clínicos para definir y operativizar estrategias de evidencia del mundo real, incluyendo la integración de la plataforma Insight de ATEC en estudios clínicos y el seguimiento longitudinal de resultados. Promueve la inclusión de resultados funcionales y reportados por los pacientes en el diseño de estudios para reflejar el verdadero valor de las soluciones quirúrgicas de ATEC y mejorar la alineación con las métricas emergentes de atención basada en valor. Contrata y gestiona a asociados de investigación clínica, analistas y/u otro personal científico Fomenta el desarrollo continuo de los miembros del equipo, incluyendo experiencia técnica y clínica Requisitos Los requisitos que se indican a continuación son representativos del conocimiento, habilidad y/o capacidad requerida. Se pueden realizar adaptaciones razonables para permitir que personas con discapacidades desempeñen las funciones esenciales. Conocimiento exhaustivo del sector sanitario y de dispositivos médicos Historial de publicaciones en investigación clínica, incluyendo un historial de publicaciones bien establecido Competencia en la realización de búsquedas bibliográficas y en la evaluación crítica y comunicación de hallazgos Capacidad para establecer y mantener relaciones mutuamente respetuosas con clínicos y científicos Experiencia colaborando con partes interesadas externas en proyectos de investigación clínica, desarrollando o gestionando estudios iniciados por el patrocinador o por el investigador Conocimiento, comprensión y aplicación de la conducta ética en investigaciones clínicas con seres humanos conforme a las normas ICH/GCP, el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (CFR) y las regulaciones de otros países Excelentes habilidades de comunicación, tanto verbales como escritas, para comunicarse internamente y externamente con investigadores y clientes Altas habilidades interpersonales, altamente dinámico, orientado a la gestión y ejecución de proyectos Excelentes habilidades para resolver problemas con una sólida comprensión de los métodos de recolección y gestión de datos científicos Dominio del análisis estadístico y la visualización de datos Excelentes habilidades organizativas, atención al detalle y capacidad para mantener registros detallados y precisos Capacidad para organizar y priorizar el flujo de trabajo para cumplir con los plazos establecidos, trabajando en un entorno dinámico y orientado a objetivos Auto-motivado, iniciativa propia Capacidad para trabajar dentro de un equipo multifuncional y una estructura de gestión matricial Capacidad para ejercer juicio independiente conforme a las directrices del departamento Capacidad para aprender y mantener el conocimiento sobre procedimientos, productos y actividades del área asignada Se requiere dominio de aplicaciones informáticas comunes (por ejemplo, Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Windows, aplicaciones de Internet, etc.) Capacidad para viajar según sea necesario para apoyar congresos, simposios y la interacción con médicos Educación y Experiencia Se requiere un título universitario mínimo en una disciplina científica; se prefiere maestría o doctorado Se requieren diez años de experiencia en el sector de dispositivos médicos (experiencia en columna vertebral es un plus); se prefiere experiencia en la gestión de un equipo. Para puestos basados en Estados Unidos que requieran acceso a instalaciones hospitalarias, el candidato debe ser elegible y mantener las credenciales necesarias en todos los hospitales requeridos, incluyendo el cumplimiento de cualquier requisito físico o de vacunación aplicable (incluyendo la vacuna contra la COVID-19, según corresponda). ATEC se compromete a proporcionar oportunidades de empleo iguales a sus empleados y solicitantes sin discriminación por raza, color, religión, origen nacional, edad, sexo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier otro estatus protegido conforme a todas las leyes federales, estatales o locales aplicables. Además, ATEC realizará adaptaciones razonables necesarias para cumplir con las leyes contra la discriminación por discapacidad. Rango Salarial Alphatec Spine, Inc. cumple con las leyes estatales y federales sobre salarios y horas de trabajo, y la compensación depende de las calificaciones del candidato, educación, conjunto de habilidades, años de experiencia y equidad interna. Rango salarial anual a tiempo completo de $180,000 a $220,000