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$92,000-124,000/año
T45 Labs
Santa Clara, CA, USA
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CompartirVahatiCor, una empresa del portafolio de T45 Labs, busca un Gerente de Proyectos de Ingeniería con una sólida formación en Ingeniería Mecánica o Biomédica para liderar el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, con enfoque en sistemas de catéter. El candidato seleccionado supervisará la ejecución de proyectos multifuncionales desde la concepción hasta la comercialización, coordinándose estrechamente con I+D, Calidad, Regulatorio, Clínico y Manufactura. Este puesto es ideal para alguien que se desempeñe bien en un entorno de startup y esté motivado para ayudar a llevar nuevas terapias a los pacientes. Responsabilidades Gestión y Liderazgo de Proyectos Liderar la ejecución completa de los programas de desarrollo de productos, asegurando el cumplimiento del alcance, cronograma, presupuesto y calidad. Elaborar y mantener cronogramas detallados de proyectos, planes de recursos y herramientas de seguimiento de hitos para garantizar la alineación multifuncional. Actuar como el punto de contacto principal entre los equipos internos y los socios externos de diseño y fabricación, incluidas firmas de ingeniería por contrato. Liderar reuniones regulares del equipo, revisiones del estado del proyecto y revisiones de diseño para facilitar la toma de decisiones y mantener el impulso. Identificar y gestionar proactivamente riesgos, implementar estrategias de mitigación y comunicar problemas y soluciones a las partes interesadas y al liderazgo. Coordinación Multifuncional Colaborar con partes interesadas multifuncionales, incluidos Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Clínicos y Operaciones, para garantizar que los entregables técnicos cumplan con todos los requisitos internos y normativas externas. Trabajar junto con la cadena de suministro y fabricantes externos para definir procesos de fabricación, transferir diseños a producción y escalar las operaciones. Apoyar las actividades de Control de Diseño de acuerdo con los requisitos de ISO 13485 y FDA QSR, incluida la documentación y trazabilidad durante todo el ciclo de vida del producto. Documentación y Gestión de Riesgos Crear y gestionar documentación técnica, incluyendo Instrucciones de Proceso de Fabricación (MPI), procedimientos de ensamblaje y prueba, protocolos de verificación de diseño y informes de pruebas. Liderar actividades de gestión de riesgos como el Análisis de Modos y Efectos de Falla (FMEA) y análisis de peligros, cumpliendo con ISO 14971. Asegurar que las salidas de diseño cumplan con los requisitos del producto, casos de uso clínicos y expectativas regulatorias. Requisitos Título universitario en Ingeniería Mecánica, Ingeniería Biomédica o campo científico relacionado; un título de maestría es un plus. 5 o más años de experiencia en I+D de dispositivos médicos o gestión de proyectos de ingeniería, con experiencia práctica en tecnologías basadas en catéter. Dominio de SolidWorks para diseño y dibujo mecánico. Conocimientos sólidos de ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 14971. Experiencia en pruebas de verificación y validación, incluyendo pruebas mecánicas (por ejemplo, tracción, torsión, resistencia al aplastamiento). Habilidad para redactar protocolos, informes y documentación de fabricación. Excelentes habilidades organizativas, interpersonales y de comunicación. Ubicación y Remuneración Este es un puesto presencial, ubicado en nuestra oficina de Santa Clara, CA. T45 Labs se compromete a prácticas de pago justas y equitativas, y la remuneración puede incluir bonificaciones, participación accionaria y beneficios como parte del paquete total de recompensas. El rango salarial previsto para este puesto es de $92,000 - $124,000 anuales, basado en datos del mercado del Área de la Bahía de San Francisco. La remuneración real variará según factores como años de experiencia y habilidades. Tenga en cuenta que el tope del rango salarial está reservado para candidatos que demuestren calificaciones y experiencia excepcionales directamente alineadas con los requisitos del puesto. La mayoría de los candidatos deben esperar recibir una oferta dentro del rango medio del rango publicado, según estas consideraciones. Declaración de Igualdad de Oportunidades de Empleo T45 Labs y sus empresas afiliadas son empleadores que ofrecen igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las decisiones de empleo se basan en calificaciones, mérito y necesidades empresariales. No discriminamos por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano o cualquier otro estatus protegido por la ley.
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