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$225,000-240,000/año
Ascendis Pharma
Palo Alto, CA, USA
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CompartirAscendis Pharma es una empresa biofarmacéutica global dinámica y de rápido crecimiento con ubicaciones en Dinamarca, Europa y Estados Unidos. Hoy en día, estamos avanzando programas en Enfermedades Raras de Endocrinología y Oncología. En Ascendis, nos enorgullece nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas hábiles y apasionados. Guiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de medicamentos TransCon® para cumplir con nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase para abordar necesidades médicas no cubiertas. Nuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales calificados, adaptables y altamente recursivos pueden realmente dejar su huella. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades. El Director de Asuntos Regulatorios será responsable de desarrollar e implementar estrategias regulatorias globales con enfoque en América, así como en las disciplinas clínicas y no clínicas. Asegura la preparación oportuna de presentaciones organizadas y científicamente válidas. Proporciona experiencia en la traducción de requisitos regulatorios en planes prácticos y viables para equipos de proyectos con participantes internacionales. Puede orientar y potencialmente supervisar a otros profesionales regulatorios que trabajan en temas relacionados con el equipo del proyecto y procesos regulatorios. Requiere capacidad para trabajar estratégicamente, tanto de forma independiente como en un entorno de equipo. La posición se ubicará idealmente en las oficinas corporativas de Ascendis Pharma en Palo Alto, CA o Princeton, NJ. Principales Responsabilidades Responsable de la aportación regulatoria estratégica y operacional en áreas multifuncionales (no clínicas y clínicas) en colaboración con otros miembros del equipo del proyecto y colegas regulatorios. Contribuye al desarrollo de planes y estrategias regulatorias clínicas globales, identifica y propone estrategias de mitigación de riesgos e influye en los equipos de proyecto y subequipos en ubicaciones internacionales. Proporciona información y orientación regulatoria para el desarrollo y planificación de productos a lo largo del ciclo de vida del producto (por ejemplo, concepto, desarrollo, fabricación, comercialización) para garantizar el cumplimiento y la expansión del producto. Actúa como representante de la empresa ante las autoridades regulatorias que cubren América. Prepara y/o gestiona presentaciones técnicamente complejas que requieren una extensa interacción con departamentos fuera de los asuntos regulatorios. Excelentes habilidades organizativas y capacidad para trabajar en y/o supervisar varios proyectos con plazos ajustados. Mantiene conocimiento actualizado sobre requisitos regulatorios altamente complejos y comunica cambios en la información regulatoria a los equipos de proyecto. Trabaja de forma independiente y apoyando al equipo regulatorio del proyecto. Contribuye a las políticas y procedimientos regulatorios internos para lograr mejores prácticas y procesos de trabajo. Requisitos Título universitario (BS/BA) en una disciplina científica; se requiere título avanzado. Mínimo 10 años de experiencia regulatoria general y preferiblemente incluyendo experiencia en la gestión de productos en investigación y comercializados. Experiencia previa representando a Asuntos Regulatorios en equipos multifuncionales es deseable. Debe ser capaz de liderar eficazmente equipos en la preparación de presentaciones. Experiencia trabajando en equipos internacionales es deseable. Experiencia trabajando en presentaciones internacionales es deseable. Debe tener un conocimiento amplio de los requisitos regulatorios, incluyendo los de la ICH y los requisitos regionales, y comprender las tendencias globales y regionales actuales en asuntos regulatorios, así como la capacidad de evaluar el impacto de estos requisitos en el negocio. Debe ser capaz de revisar críticamente documentos técnicos complejos e influir en colegas de distintas funciones. Experiencia con productos combinados medicamento-dispositivo es preferible. Experiencia en la presentación de expedientes regulatorios, incluyendo CTAs, IMPDs, INDs, es requerida; experiencia con solicitudes de comercialización es un plus. Capacidad para viajar hasta un 10-20% del tiempo dentro del país y en el extranjero, ya que parte de la organización de Asuntos Regulatorios está ubicada en Princeton, Palo Alto y Dinamarca. Rango salarial: $225-240 mil/año Nota para reclutadores: No permitimos la solicitud de agencias de búsqueda externas. No está permitida la presentación de candidatos sin autorización por escrito del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). Si esto ocurre, no se reconocerá su propiedad sobre dichos candidatos. Beneficios Plan 401(k) con coincidencia de la empresa Planes médicos, dentales y de visión Seguro de Vida y de Muerte Accidental y Desmembramiento (AD&D) ofrecido por la empresa Beneficios de discapacidad a corto y largo plazo proporcionados por la empresa Ofertas únicas de Seguro para Mascotas y Seguro Legal Programa de Asistencia al Empleado Descuentos para Empleados Desarrollo Profesional Cuenta de Ahorros para la Salud (HSA) Cuentas de Gastos Flexibles Diversos planes de compensación por incentivos Seguro contra Accidentes, Enfermedades Graves e Indemnización Hospitalaria Recursos para la Salud Mental Beneficios de licencia remunerada para nuevos padres
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