Ingeniero de Dispositivos Médicos en Investigación y Desarrollo

Cresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos que utilizan la tecnología patentada de hidrogeles de la compañía. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener las hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. Descripción: El Ingeniero de Dispositivos Médicos será responsable de liderar las actividades de diseño y desarrollo de nuevos productos y mejorar los productos existentes cumpliendo con todos los requisitos de calidad y regulatorios. Él o ella será responsable de redactar documentos técnicos para el desarrollo de dispositivos médicos y productos combinados según las regulaciones y normas pertinentes de control de diseño. La persona en este puesto también será responsable de brindar apoyo específico para proyectos, incluyendo análisis técnico y revisión de documentación de proveedores según sea necesario. El puesto tiene un enfoque científico que incluye el desarrollo de formulaciones, la caracterización del rendimiento del producto y la implementación, incluyendo el diseño y fabricación de prototipos y la generación de datos mediante experimentos diseñados. Se espera que el Ingeniero de Dispositivos Médicos aspire a la excelencia con una inclinación hacia la acción, dispuesto a trabajar activamente, involucrarse directamente y hacer lo necesario para avanzar en los proyectos en un entorno acelerado. Está comprometido con el diseño y desarrollo de productos que dominen el mercado y mejoren la atención médica mediante la colaboración con nuestros clientes para impulsar una innovación intencionada, resultando en productos líderes en su categoría. El Ingeniero de Dispositivos Médicos trabajará con un equipo multidisciplinario de investigadores. Este es un puesto multifacético en un entorno altamente colaborativo entre múltiples funciones que requerirá flexibilidad, así como la capacidad de aprender y desarrollar nuevas tecnologías y explorar nuevas técnicas en busca de innovación y robustez de productos. El nivel del puesto depende de la experiencia, pero no se trata de un puesto de nivel inicial. Esta es una posición a tiempo completo y presencial, ubicada en Brooklyn, Nueva York. Responsabilidades Crear y liderar experimentos para investigación exploratoria y/o desarrollo de productos centrados en dispositivos de materiales poliméricos y su uso. Definir los requisitos funcionales de nuevos productos (entradas de diseño/necesidades del usuario) y evaluar la eficacia general del diseño, costo, confiabilidad y seguridad. Liderar equipos multifuncionales para desarrollar nuevos productos, abordar problemas de diseño y mantener diseños existentes. Aplicar sólidas habilidades para resolver problemas y encontrar soluciones a problemas complejos. Trabajar de forma independiente para planificar y programar sus propias actividades necesarias para cumplir con los plazos del proyecto. Trabajar cooperativamente con los departamentos de calidad, fabricación, regulaciones, clínica y marketing para garantizar el éxito del proyecto. Liderar la creación de documentación del expediente histórico de diseño durante todo el proceso de desarrollo de nuevos productos. Desarrollar nuevos diseños de implantes e instrumentos utilizando Solidworks y especificaciones de modelado/diseño detallado. Generar protocolos/informes técnicos para respaldar la seguridad y eficacia del dispositivo. Inventar/crear conceptos y diseños y presentar divulgaciones de invención. Asegurar que todas las actividades de diseño cumplan con las regulaciones del sistema de calidad de la FDA y los requisitos de control de diseño y gestión de riesgos de ISO 13485. Liderar cambios de material/diseño/proceso mediante un proceso de control de diseño, con investigaciones/análisis bien documentados. Redactar protocolos e informes, incluyendo estudios de desarrollo y actividades de verificación/validación de diseño. Desarrollar y ejecutar métodos de prueba para ayudar en la investigación exploratoria, desarrollo de productos y control de calidad; realizar pruebas de evaluación de propiedades químicas y mecánicas para evaluar la conveniencia de cambios en procesos o formulaciones. Ejercer criterio técnico en el diseño, ejecución e interpretación de experimentos dentro del alcance de las responsabilidades del proyecto y asegurar el uso de conceptos profesionales para resolver problemas complejos de manera creativa y efectiva, conforme a los métodos y procedimientos científicos. Preparar muestras según sea necesario para pruebas u otras evaluaciones y análisis de datos, incluyendo laboratorios de voz del cliente (VOC). Interactuar con clientes, proveedores y miembros internos de equipos multifuncionales para desarrollar especificaciones y coordinar la fabricación de prototipos. Mantener un cuaderno de laboratorio y otra documentación técnica conforme a las directrices GLP/GMP requeridas. Mantener un diálogo activo con Asuntos Regulatorios como experto en temas relacionados con todos los elementos/documentación de diseño de productos relativos a la investigación para presentaciones ante la FDA u otras autoridades reguladas. Brindar apoyo al equipo de marketing y ventas, apoyar la introducción de nuevas tecnologías mediante el desarrollo de presentaciones, herramientas de ventas, formulaciones y datos de aplicaciones. Comunicar resultados a la comunidad científica mediante artículos publicados. Presentar investigaciones en simposios académicos/industriales como representante externo de la empresa. Gestionar personal a tiempo parcial como líder de investigación y mentor para proyectos de investigación en curso. Trabajar con el liderazgo de la empresa para evaluar prácticas de investigación existentes y contribuir a una cultura de operaciones de investigación ética y de alta calidad dentro de la organización. Brindar otro soporte de proyecto o producto según sea necesario para apoyar los objetivos comerciales de Cresilon. Las responsabilidades pueden incluir otras tareas según se asignen y requieran. Requisitos Calificaciones requeridas Licenciatura en Ingeniería Química, Ingeniería de Polímeros, Ciencia de Materiales, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Mecánica o disciplina científica relacionada. Se requiere un mínimo de 4 años o más de experiencia en desarrollo de productos. Se requiere un mínimo de 2 años de experiencia práctica en investigación y desarrollo de nuevos productos en una industria regulada por cGMP (se prefiere fuertemente experiencia en el campo de dispositivos médicos). Experimentador hábil con experiencia práctica en desarrollo de productos de dispositivos médicos y su caracterización de seguridad/eficacia en un entorno de I+D. Experiencia en recopilar necesidades del usuario, traducirlas a entradas técnicas y desarrollar planes viables de V&V (Verificación y Validación de Diseño). Experiencia liderando iniciativas complejas de desarrollo de productos desde el concepto hasta el lanzamiento. Se requiere buen conocimiento práctico de anatomía y procedimientos quirúrgicos. Se requiere demostrada capacidad para resolver difíciles problemas técnicos y ofrecer soluciones prácticas que cumplan con los requisitos de aplicación. Esto incluye sólidas habilidades analíticas, de resolución de problemas y toma de decisiones, con capacidad para observar y pensar de forma creativa. Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos con metodologías estadísticas y de calidad adecuadas. Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente y ser un fuerte colaborador en equipo, trabajando de forma transversal para agilizar la finalización de tareas críticas del proyecto. Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y capaz de priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia y oportunamente. Capacidad para liderar directamente y por influencia, incluyendo sólidas habilidades de resolución de problemas, resolución de conflictos y análisis. Se requieren sólidas habilidades de liderazgo, excelente comunicación escrita y verbal y habilidades de presentación. Conocimiento práctico de los requisitos de la FDA según el 21 CFR 820. Se requiere dominio del uso de Microsoft Excel, Microsoft Word y Microsoft PowerPoint. Se requiere autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Calificaciones preferidas Un título avanzado (Maestría o Doctorado) es muy deseable. Experiencia práctica en desarrollo de productos con dispositivos médicos de Clase II y Clase III. Experiencia en el desarrollo de métodos de prueba y protocolos/informes para pruebas de seguridad y eficacia de diseños de implantes e instrumentos. Conocimiento práctico de ISO 9001, ISO 13485:2003 e ISO 14971:2007. Experiencia con presentaciones IDE y PMA. Conocimiento práctico de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP). Buen entendimiento de herramientas estadísticas y técnicas de validación/verificación. Certificación Six-Sigma cinta verde o cinta negra. Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que está comprometido con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según las leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reingreso, licencias, compensación, beneficios, capacitación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación únicamente basadas en calificaciones, mérito y necesidades comerciales del momento. Beneficios Rango competitivo de salario base anual de $80,000 - $160,000, dependiendo del nivel del puesto y calificaciones Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados Reembolso mensual de MetroCard Plan de Ahorros para el Retiro 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5% Programa de Asistencia para el Trabajo/Vida Cobertura de Vida y Discapacidad a Corto Plazo Pagada por la Empresa Seguro Médico, Dental y de Visión, Cuenta de Gastos Flexibles (FSA): Dependientes y Atención Médica, Beneficios para Transporte y Estacionamiento, Cobertura de Discapacidad a Largo Plazo