Gerente de Proyecto QA/RA

Esta posición es publicada por Jobgether en nombre de DeepHealth. Actualmente estamos buscando un Gerente de Proyecto QA/RA en Carolina del Sur. Este puesto es ideal para un profesional detallista y estratégico que se desempeñe bien en la intersección entre aseguramiento de calidad, cumplimiento normativo y gestión de proyectos. El Gerente de Proyecto QA/RA supervisará las actividades de calidad y regulación a lo largo del ciclo de vida del desarrollo del producto, asegurando que el software para dispositivos médicos y las soluciones de salud digital cumplan con los más altos estándares de seguridad, rendimiento y cumplimiento normativo. El puesto requiere colaboración multifuncional con los equipos de I+D, asuntos regulatorios, clínicos y operaciones. Liderará flujos de trabajo de QARA, gestionará riesgos e incidencias, implementará iniciativas de mejora continua y proporcionará informes claros a las partes interesadas ejecutivas. Este es un puesto práctico en el que su trabajo impacta directamente en la calidad del producto, la preparación regulatoria y la excelencia operativa. Responsabilidades ·         Liderar la integración de aseguramiento de calidad y regulaciones en fases de controles de diseño, gestión de riesgos, verificación/validación y transferencia de diseño. ·         Colaborar con Asuntos Regulatorios para apoyar auditorías, evaluaciones de brechas y presentaciones regulatorias (FDA 510(k), marcado CE, etc.). ·         Gestionar el análisis de defectos, investigaciones de causas raíz y la implementación de CAPA para garantizar resolución y cierre. ·         Promover iniciativas de mejora continua utilizando métodos Lean Six Sigma para mejorar la fiabilidad del producto y los flujos de trabajo de cumplimiento. ·         Identificar, evaluar y mitigar riesgos relacionados con la calidad del producto, seguridad y plazos regulatorios. ·         Actuar como líder de QARA en iniciativas de desarrollo de productos, asegurando alineación con hitos por etapas. ·         Facilitar la coordinación multifuncional entre los equipos de ingeniería, clínico, regulatorio y de QA para resolver obstáculos y cumplir objetivos del programa. ·         Proporcionar informes oportunos sobre el estado de calidad, riesgos y dependencias al PMO y a las partes interesadas ejecutivas. Requisitos ·         5 o más años de experiencia en gestión de programas/proyectos en SaaS, tecnología sanitaria o industrias similares reguladas. ·         Conocimientos sólidos de normas de calidad y regulatorias en el sector salud: ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 11/820, IEC 62304, EU MDR. ·         Dominio de herramientas y metodologías de calidad: FMEA, CAPA, análisis de causa raíz, SPC, Six Sigma. ·         Habilidades en gestión de proyectos con experiencia liderando proyectos complejos y multidisciplinarios. ·         Dominio de herramientas como SmartSheet, Jira o Ketryx es deseable. ·         Conocimiento de entornos clínicos, mejores prácticas de seguridad del paciente y sistemas de dispositivos médicos o monitoreo remoto de pacientes. ·         Excelentes habilidades de comunicación, gestión de partes interesadas y colaboración multifuncional. ·         Capacidad para liderar sin autoridad directa, impulsar resultados y gestionar riesgos eficazmente. ·         Persona detallista, con alta responsabilidad y mentalidad orientada a la resolución de problemas. ·         Título universitario requerido; dominio esencial de Microsoft Office. Beneficios ·         Salario competitivo: $85,000 - $95,000 por año. ·         Puesto completamente remoto con viajes mínimos (~10%). ·         Oportunidad de trabajar en proyectos innovadores de salud digital y dispositivos médicos. ·         Rol de liderazgo práctico con exposición multifuncional e impacto significativo. ·         Crecimiento y desarrollo profesional en una industria regulada y de rápido crecimiento. Jobgether es una plataforma de coincidencia de talento que colabora con empresas de todo el mundo para conectar eficientemente a los mejores profesionales con las oportunidades adecuadas mediante emparejamiento de empleo impulsado por IA. Cuando se postule, su perfil pasará por nuestro proceso de selección basado en IA, diseñado para identificar de manera eficiente y justa a los mejores candidatos. 🔍 Nuestra IA evalúa minuciosamente su CV y perfil de LinkedIn, analizando sus habilidades, experiencia y logros. 📊 Compara su perfil con los requisitos fundamentales del puesto y factores de éxito anteriores para determinar su puntuación de coincidencia. 🎯 Basado en este análisis, seleccionamos automáticamente a los 3 candidatos con mayor puntuación de coincidencia para el puesto. 🧠 Cuando sea necesario, nuestro equipo humano puede realizar una revisión manual adicional para asegurar que ningún perfil destacado se pierda. El proceso es transparente, basado en competencias y libre de sesgos, centrándose únicamente en su idoneidad para el puesto. Una vez completada la selección, compartimos esta lista directamente con la empresa que ofrece la vacante. La decisión final y los siguientes pasos, como entrevistas o evaluaciones adicionales, son tomados por su equipo interno de contratación. ¡Gracias por su interés!   #LI-CL1