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Gerente de Proyecto QA/RA

$85,000/año

Jobgether

South Carolina, USA

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Descripción

Esta posición es publicada por Jobgether en nombre de DeepHealth. Actualmente estamos buscando un Gerente de Proyecto QA/RA en Carolina del Sur. Este puesto es ideal para un profesional detallista y estratégico que se desempeñe bien en la intersección entre aseguramiento de calidad, cumplimiento normativo y gestión de proyectos. El Gerente de Proyecto QA/RA supervisará las actividades de calidad y regulación a lo largo del ciclo de vida del desarrollo del producto, asegurando que el software para dispositivos médicos y las soluciones de salud digital cumplan con los más altos estándares de seguridad, rendimiento y cumplimiento normativo. El puesto requiere colaboración multifuncional con los equipos de I+D, asuntos regulatorios, clínicos y operaciones. Liderará flujos de trabajo de QARA, gestionará riesgos e incidencias, implementará iniciativas de mejora continua y proporcionará informes claros a las partes interesadas ejecutivas. Este es un puesto práctico en el que su trabajo impacta directamente en la calidad del producto, la preparación regulatoria y la excelencia operativa. Responsabilidades ·         Liderar la integración de aseguramiento de calidad y regulaciones en fases de controles de diseño, gestión de riesgos, verificación/validación y transferencia de diseño. ·         Colaborar con Asuntos Regulatorios para apoyar auditorías, evaluaciones de brechas y presentaciones regulatorias (FDA 510(k), marcado CE, etc.). ·         Gestionar el análisis de defectos, investigaciones de causas raíz y la implementación de CAPA para garantizar resolución y cierre. ·         Promover iniciativas de mejora continua utilizando métodos Lean Six Sigma para mejorar la fiabilidad del producto y los flujos de trabajo de cumplimiento. ·         Identificar, evaluar y mitigar riesgos relacionados con la calidad del producto, seguridad y plazos regulatorios. ·         Actuar como líder de QARA en iniciativas de desarrollo de productos, asegurando alineación con hitos por etapas. ·         Facilitar la coordinación multifuncional entre los equipos de ingeniería, clínico, regulatorio y de QA para resolver obstáculos y cumplir objetivos del programa. ·         Proporcionar informes oportunos sobre el estado de calidad, riesgos y dependencias al PMO y a las partes interesadas ejecutivas. Requisitos ·         5 o más años de experiencia en gestión de programas/proyectos en SaaS, tecnología sanitaria o industrias similares reguladas. ·         Conocimientos sólidos de normas de calidad y regulatorias en el sector salud: ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 11/820, IEC 62304, EU MDR. ·         Dominio de herramientas y metodologías de calidad: FMEA, CAPA, análisis de causa raíz, SPC, Six Sigma. ·         Habilidades en gestión de proyectos con experiencia liderando proyectos complejos y multidisciplinarios. ·         Dominio de herramientas como SmartSheet, Jira o Ketryx es deseable. ·         Conocimiento de entornos clínicos, mejores prácticas de seguridad del paciente y sistemas de dispositivos médicos o monitoreo remoto de pacientes. ·         Excelentes habilidades de comunicación, gestión de partes interesadas y colaboración multifuncional. ·         Capacidad para liderar sin autoridad directa, impulsar resultados y gestionar riesgos eficazmente. ·         Persona detallista, con alta responsabilidad y mentalidad orientada a la resolución de problemas. ·         Título universitario requerido; dominio esencial de Microsoft Office. Beneficios ·         Salario competitivo: $85,000 - $95,000 por año. ·         Puesto completamente remoto con viajes mínimos (~10%). ·         Oportunidad de trabajar en proyectos innovadores de salud digital y dispositivos médicos. ·         Rol de liderazgo práctico con exposición multifuncional e impacto significativo. ·         Crecimiento y desarrollo profesional en una industria regulada y de rápido crecimiento. Jobgether es una plataforma de coincidencia de talento que colabora con empresas de todo el mundo para conectar eficientemente a los mejores profesionales con las oportunidades adecuadas mediante emparejamiento de empleo impulsado por IA. Cuando se postule, su perfil pasará por nuestro proceso de selección basado en IA, diseñado para identificar de manera eficiente y justa a los mejores candidatos. 🔍 Nuestra IA evalúa minuciosamente su CV y perfil de LinkedIn, analizando sus habilidades, experiencia y logros. 📊 Compara su perfil con los requisitos fundamentales del puesto y factores de éxito anteriores para determinar su puntuación de coincidencia. 🎯 Basado en este análisis, seleccionamos automáticamente a los 3 candidatos con mayor puntuación de coincidencia para el puesto. 🧠 Cuando sea necesario, nuestro equipo humano puede realizar una revisión manual adicional para asegurar que ningún perfil destacado se pierda. El proceso es transparente, basado en competencias y libre de sesgos, centrándose únicamente en su idoneidad para el puesto. Una vez completada la selección, compartimos esta lista directamente con la empresa que ofrece la vacante. La decisión final y los siguientes pasos, como entrevistas o evaluaciones adicionales, son tomados por su equipo interno de contratación. ¡Gracias por su interés!   #LI-CL1

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South Carolina, USA
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entregar análisis mensuales de variaciones y recomendaciones de optimización Presidir/conducir la calidad del cambio: revisiones entre pares, verificaciones previas a la implementación, ventanas de mantenimiento, períodos de congelación y validación de reversión Asegurar que las implementaciones cumplan con los criterios de preparación (aprobaciones, pruebas, monitoreo, comunicaciones) y verificar la salud posterior al cambio y su impacto en usuarios Garantizar una respuesta inicial de alta calidad (responsable de incidentes P1/P2, comunicaciones y actualizaciones a interesados hasta la recuperación) Llevar a cabo RCA con acciones correctivas duraderas; realizar seguimiento del tiempo pendiente y verificar efectividad Gestionar objetivos de disponibilidad, presupuestos de errores, deuda técnica y patrones de resiliencia (diversidad de rutas, ECMP, higiene de políticas QoS) Mantener planes de continuidad del servicio y de recuperación ante desastres (DR); programar y documentar pruebas periódicas (cumplimiento de RTO/RPO) Alinear las operaciones al RMF del DoD, NIST SP 800-53/37 y DISA STIGs; 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establecer objetivos, planes de dotación, rutas de formación y turnos de guardia Mantener runbooks, playbooks, KEDB, estándares de servicio y artículos de conocimiento; fomentar la formación cruzada y la preparación para sucesiones Otras funciones asignadas Requisitos Educación/Formación:  Título universitario en ingeniería o disciplina científica relevante requerido Título de maestría preferido Debe poseer, o obtener dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio, certificaciones vigentes compatibles con DoD 8570 u 8410 (por ejemplo, Security+) Certificación ITIL v4 Foundation preferida Certificación PMP o PMI preferida Cinturón Verde Lean Six Sigma preferido AWS Advanced Networking – Specialty (o equivalente) o Azure Network Engineer Associate (AZ-700) preferido Experiencia: 12+ años de experiencia profesional en el área de tarea requerida  5+ años de experiencia profesional como Gerente de Entrega de Servicios de TI o puesto similar 1+ año de experiencia profesional en un rol directivo o de liderazgo Experiencia, conocimiento o exposición a la prestación y/o gestión de la entrega de servicios de TI en varias organizaciones grandes y complejas en entornos gubernamentales y comerciales Comprensión profunda del marco ITIL y mejores prácticas, incluyendo gestión de incidentes, gestión de problemas, gestión de cambios y gestión de lanzamientos de servicios Demostrada capacidad para gestionar presupuestos, contratos con proveedores e informes ejecutivos Conocimientos sobre arquitecturas de red empresariales (centro de datos, campus/sucursal, WAN/SD-WAN, seguridad perimetral), conceptos de observabilidad (telemetría, registros/métricas/flujos) y restricciones operativas de RMF/STIG en entornos IL4/5/6 Seguridad: Debe ser ciudadano estadounidense El candidato debe poseer una autorización de seguridad mínima Secret emitida por el DoD y elegibilidad para TS/SCI Se prefiere a candidatos con TS/SCI activo y vigente Requisitos físicos: Capacidad para alcanzar ocasionalmente con manos y brazos Periodos prolongados de uso de pantalla de computadora, sentado o de pie en un escritorio Cumplir con protocolos de seguridad cuando se encuentre en áreas de trabajo que requieran uso de EPP (por ejemplo, protección ocular, guantes, mascarillas, protección auditiva, calzado de punta de acero, etc.) Capacidad para levantar y transportar de forma segura hasta 20 libras a la vez Beneficios Plan de atención médica (médico, dental y visual) Plan de jubilación (401k, IRA) Seguro de vida (básico, voluntario y AD&D) Tiempo libre pagado (vacaciones, enfermedad y días festivos) Discapacidad a corto y largo plazo Formación y desarrollo Recursos de bienestar Salario: $150,000.00 - 180,000.00 Las tasas salariales para este puesto son competitivas y acordes con la experiencia y los estándares del sector. 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Seguimiento y control de costos de entrega de servicios Tener conocimiento del estado financiero de los proyectos asignados, incluyendo gestión presupuestaria, pronósticos y análisis de variaciones Supervisar y participar activamente en actividades de mantenimiento y sostenimiento operacional Optimizar la asignación y utilización de recursos operacionales, identificando oportunidades para mejorar la eficiencia y reducir costos Otras funciones asignadas Requisitos Educación/Formación: Título universitario en ingeniería o disciplina científica relacionada requerido Título de maestría preferido Debe tener, o obtener dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio, certificaciones vigentes compatibles con DoD 8570 u 8410 (por ejemplo, Security+) Certificación ITIL v4 Foundation preferida PMP o certificación PMI preferida AWS Cloud Practitioner o Azure Fundamentals (AZ 900) preferido Experiencia: Más de 10 años de experiencia profesional en el área de tarea requerida Más de 5 años de experiencia profesional como Gerente de Entrega de Servicios de TI o puesto similar Más de 1 año de experiencia profesional en un rol de gestión o liderazgo Experiencia, conocimiento o exposición en la entrega y/o gestión de servicios de TI dentro de varias organizaciones grandes y complejas en entornos gubernamentales y comerciales Comprensión profunda del marco ITIL y mejores prácticas, incluyendo gestión de incidentes, gestión de problemas, gestión de cambios y gestión de lanzamiento de servicios Experiencia con herramientas de gestión de servicios (por ejemplo, ServiceNow, BMC Remedy) Experiencia y exposición a servicios tecnológicos dentro del dominio de Infraestructura de Servicio, que incluyan: o  Servidores Linux y Windows o  Virtualización de servidores o  Infraestructura en la nube o  Infraestructura de almacenamiento o  DevOps y Automatización o  Herramientas de gestión y orquestación o  Gestión de identidad, credenciales y acceso Seguridad: Debe ser ciudadano estadounidense El candidato debe poseer una autorización mínima secreta emitida por el Departamento de Defensa (DoD) y elegibilidad para TS/SCI Se prefiere a candidatos con TS/SCI actual y activo Requisitos físicos: Capacidad para alcanzar ocasionalmente con manos y brazos Períodos prolongados de uso de pantalla de computadora, sentado o de pie en un escritorio Cumplir con los protocolos de seguridad cuando esté en áreas de trabajo que requieran el uso de EPP (por ejemplo, protección ocular, guantes, mascarillas, protección auditiva, calzado con puntera de acero, etc.) Capacidad para levantar y transportar de forma segura hasta 20 libras a la vez Beneficios Plan de atención médica (médico, dental y visual) Plan de jubilación (401k, IRA) Seguro de vida (básico, voluntario y por desastre) Tiempo libre remunerado (vacaciones, enfermedad y días festivos públicos) Discapacidad a corto y largo plazo Capacitación y desarrollo Recursos de bienestar Salario: $150,000.00 - 180,000.00 Las tasas salariales para este puesto son competitivas y proporcionales a la experiencia y estándares de la industria. Ofrecemos un paquete completo de beneficios que puede incluir seguro médico, tiempo libre remunerado y opciones de ahorro para la jubilación.
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