Vicepresidente, Desarrollo Clínico

Ubicación:                     Boston, MA, o Londres, Reino Unido Reporta a:               Director Médico   Orchard Therapeutics, una compañía de Kyowa Kirin, es un líder global en terapia génica centrado en transformar la vida de pacientes con trastornos raros mediante terapias génicas innovadoras basadas en células madre hematopoyéticas (HSC) modificadas genéticamente. Orchard tiene su sede global en Londres y su sede en Estados Unidos en Boston.   Reportando al Director Médico, el Vicepresidente de Desarrollo Clínico supervisará las actividades de la organización de Ciencias Clínicas. Esta persona será clave para impulsar la estrategia de desarrollo clínico, los planes de desarrollo clínico, gestionar los estudios clínicos, impulsar la documentación/presentaciones regulatorias, redactar y ejecutar interacciones regulatorias junto con los equipos regulatorios. Esta persona tendrá supervisión sobre Ciencias Clínicas en toda la cartera de Orchard y servirá como miembro clave del equipo directivo de Desarrollo Médico/Clínico (MCD). Responsabilidades   ·         Liderar al equipo de Ciencias Clínicas en la ejecución de los objetivos departamentales y proporcionar orientación sobre el diseño de estrategias de desarrollo clínico y protocolos que cumplan con los objetivos estratégicos, científicos y regulatorios de los activos clínicos de Orchard ·         Fomentar una cultura de alto rendimiento y colaborativa mediante el liderazgo de los responsables de Ciencias Clínicas para avanzar en el desarrollo profesional de activos/franquicias individuales. Desarrollar el plan operativo anual (POA) del departamento y asegurar el cumplimiento de las metas presupuestarias anuales, incluida la supervisión efectiva de proveedores externos ·         Monitorear el progreso del departamento en los objetivos del programa y desarrollar planes de contingencia según sea necesario ·         Gestionar las actividades del departamento relacionadas con los planes de desarrollo clínico, selección de puntos finales del estudio incluyendo puntos finales de laboratorio, ejecución del estudio, monitoreo médico, monitoreo de seguridad, elaboración de informes de estudio/redacción médica, etc. ·         Responsable de garantizar el cumplimiento por parte del departamento de las normas GxP, particularmente GCP, así como todas las políticas y SOPs relevantes de Orchard ·         Asegurar una colaboración eficaz entre funciones con Operaciones Clínicas, Gestión de Datos, Bioestadística, Asuntos Regulatorios, Asuntos Médicos, Farmacovigilancia y otros equipos que apoyan el desarrollo clínico ·         Contribuir activamente a la preparación de documentos regulatorios relacionados con el área de trabajo. Representar a Desarrollo Clínico de Orchard en reuniones con organismos reguladores (FDA, EMA, MHRA, etc.). ·         Evaluar la detección de señales, señales tempranas de seguridad con el equipo de PV y representar a Desarrollo Clínico en equipos de Gobierno de Seguridad ·         Participar en la planificación/impulso de actividades de Asuntos Médicos junto con el equipo médico. Puede representar a la organización en congresos, grupos de defensa del paciente, etc. ·         Actuar como experto temático clínico en toda la organización. ·         Participar en iniciativas de desarrollo de negocios para nuevos programas ·         Capacidad para trabajar y navegar en la complejidad de la interfaz académica/biotecnológica, trabajando como parte de una organización global, estableciendo y manteniendo relaciones con partes interesadas externas y colaborando de forma integrada con socios académicos. ·         Se requiere viajar hasta un 20 % Requisitos Experiencia   ·         Al menos 10 años de experiencia en desarrollo clínico ·         Experiencia muy deseable: enfermedades ultra raras, terapia génica, pediatría, enfermedades neurometabólicas, EII ·         Experiencia demostrada en liderar equipos matriciales, proveedores y actividades de desarrollo clínico ·         Experiencia en gestión ·         Conocimiento profundo del entorno regulatorio, GCP/ICH, experiencia interactuando con agencias regulatorias ·         Trayectoria comprobada en el diseño, dirección y ejecución de ensayos clínicos (Fases I-III). ·         Experiencia muy deseable: liderazgo en procesos de expedientes regulatorios (por ejemplo, BLA, EU MAA, IND, CTA) ·         Experiencia trabajando en programas complejos, idealmente experiencia en programas de Terapia Genética/Celular ·         Demostrada capacidad para desarrollar y ejecutar estrategias de desarrollo clínico que se alineen con los objetivos corporativos más amplios ·         Experiencia deseada: notificación, gestión y operaciones de farmacovigilancia ·         Experiencia deseada: entorno regulatorio estadounidense, asuntos gubernamentales estadounidenses   Habilidades   ·         Habilidades comprobadas de liderazgo y toma de decisiones: Profesional maduro capaz de liderar equipos de forma independiente y hacer recomendaciones sólidas a altos directivos o partes interesadas de nivel directivo. ·         Altamente responsable y confiable: Toma posesión de sus responsabilidades y entrega resultados de manera consistente. ·         Colaborativo y orientado al equipo: Trabaja eficazmente entre funciones, construye fuertes relaciones, busca información crítica y cuestiona constructivamente supuestos para impulsar la optimización de recursos. ·         Fuerte historial en formación y mentoría de equipos clínicos de alto rendimiento. ·         Pensador estratégico: Aplica una mentalidad orientada al futuro para resolver problemas, alineando acciones con objetivos a largo plazo. ·         Excelentes habilidades organizativas: Capacidad para gestionar múltiples prioridades y proyectos simultáneamente, adaptándose a necesidades empresariales cambiantes. ·         Excelentes habilidades de presentación y comunicación: Competente en transmitir información y comprensión mediante correo electrónico y foros verbales, incluido el uso de herramientas como Excel y PowerPoint. ·         Flexible y orientado a soluciones: Muestra una actitud positiva de “puedo hacerlo” y se adapta fácilmente a circunstancias cambiantes. ·         Experiencia en colaboración remota: Capacidad para trabajar eficazmente dentro de una organización virtual o distribuida. ·         Experiencia supervisando ensayos globales multicéntricos, comprendiendo las diferencias regulatorias y operativas regionales. ·         Fuertes capacidades de gestión de datos: Habilidad para manejar e interpretar conjuntos de datos complejos para tomar decisiones. Experiencia con comités de monitoreo de datos y juntas de adjudicación. ·         Rinde bien en entornos dinámicos de “biotecnología”: Desempeño efectivo en entornos de alto riesgo o ritmo acelerado. ·         Colaborador influyente: Capaz de involucrarse y asociarse con expertos líderes mundiales para impulsar iniciativas adelante. Educación   ·         Título médico (MD/MBBS) ·         Preferiblemente formación en terapia génica, inmunología y/o hematología/oncología