Gerente de Proyecto

La Fundación Alliance for Clinical Trials in Oncology (Fundación) es una fundación creada para mejorar y ampliar la capacidad de la Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) de realizar investigaciones clínicas sobre el cáncer y abordar preguntas importantes sobre tratamientos mediante ensayos clínicos a gran escala. A través de los esfuerzos de la Fundación en apoyo a la Alliance, se llevan a cabo ensayos clínicos e investigaciones de laboratorio para descubrir nuevas o mejores formas de prevenir, tratar y curar muchos tipos de cáncer, incluyendo leucemia y linfoma, y cánceres de mama, próstata, pulmón y del tracto gastrointestinal (GI), además de ayudar a educar a la comunidad médica sobre métodos de diagnóstico, tratamiento y prevención del cáncer. En mayo de 2014, la Fundación creó Alliance Foundation Trials, LLC (AFT), respectivamente, una subsidiaria propiedad total de la Fundación. AFT también fue creada para realizar investigación clínica sobre el cáncer y abordar la atención médica y tratamientos mediante ensayos clínicos a gran escala que involucran a diversos socios industriales. Alliance Foundation Trials (AFT) está buscando un Gerente de Proyecto que gestione el desarrollo, implementación y supervisión de los estudios AFT asignados. Este puesto también interactuará con socios industriales farmacéuticos, proveedores, sitios investigadores y médicos para ayudar a los estudios AFT desde la activación hasta el cierre. Únase a una organización llena de profesionales apasionados y orientados al trabajo en equipo, motivados para transformar el panorama del cáncer. Beneficios de trabajar en la Fundación Alliance for Clinical Trials in Oncology: 8 semanas de tiempo libre remunerado (incluyendo PTO, enfermedad y días festivos) durante el primer año Planes médicos, dentales y de visión con una opción pagada al 100% por el empleador para los empleados Subvenciones de reembolso por matrícula Educación continua Coinversión del empleador del 3% en inversiones para jubilación Programa anual de bonificación por desempeño del empleado Ajuste anual por costo de vida Reembolso del 50% por gastos de transporte Equilibrio saludable entre trabajo y vida personal y flexibilidad ROL Y RESPONSABILIDADES Actúa como líder operativo en uno o más estudios AFT Es el punto de contacto principal entre AFT y los socios farmacéuticos industriales asociados con los estudios AFT asignados Ayuda en el diseño, planificación, implementación, realización y gestión de estudios clínicos desde su inicio hasta su finalización Representa a Operaciones Clínicas de AFT en el equipo de proyecto multifuncional y sirve de enlace con personal médico, estadístico, regulatorio, de calidad y financiero Gestiona a uno o más miembros junior del personal de operaciones de AFT Supervisa a los proveedores participantes en el estudio, incluyendo acuerdos con proveedores, declaraciones de trabajo y presupuestos de proveedores Gestiona el presupuesto general del estudio, incluyendo la aprobación de todos los pagos por visitas de sujetos y facturas de proveedores para los estudios asignados Supervisa y gestiona el desarrollo de documentos relacionados con el estudio junto con el equipo científico y el equipo de desarrollo de protocolos, incluyendo, entre otros, el protocolo del estudio, formularios de consentimiento informado, manuales de laboratorio, planes de eTMF, etc. Ayuda en el diseño, configuración, desarrollo y supervisión de sistemas a nivel de estudio tales como EDC, eTMF y CTMS Organiza, programa y dirige teleconferencias y reuniones presenciales con sitios investigadores, médicos, proveedores y consultores según sea necesario Actúa como punto central de escalación para todos los problemas del estudio originados en grupos componentes como gestión de datos, gestión de sitios, monitoreo de sitios, gestión de laboratorios, etc., y realiza el seguimiento de los problemas escalados hasta su resolución Revisa materiales relacionados con el estudio, incluyendo, entre otros, informes de monitoreo, informes de métricas clave de rendimiento, acuerdos de ensayos clínicos, etc., según sea necesario Trabaja con el Gerente Regulatorio de AFT para apoyar presentaciones regulatorias según sea necesario Inicia y mantiene el(los) protocolo(s) del estudio y el seguimiento de las enmiendas asociadas Supervisa las actividades en los sitios de los estudios asignados, incluyendo viabilidad, activación, reclutamiento, mantenimiento y cierre Realiza un seguimiento del progreso del estudio y gestiona los plazos clínicos, incluyendo la recopilación de documentos regulatorios, aprobación del comité de ética (IRB), inscripción, gestión de suministros clínicos, etc. Ayuda a construir y mantener relaciones con investigadores de sitios y otro personal del estudio en los sitios Ayuda con la presentación de datos clínicos con fines regulatorios o científicos médicos, incluyendo publicaciones del estudio Participa en el desarrollo e implementación de procedimientos operativos estándar (SOP) y procesos y sistemas de Operaciones Clínicas Realiza otras tareas asignadas. Requisitos CUALIFICACIONES Y FORMACIÓN Se requiere un título universitario (BA/BS) como mínimo Se requieren de 4 a 6 años de experiencia en gestión de proyectos e investigación en organizaciones farmacéuticas, académicas de investigación u organizaciones de investigación clínica Disposición y capacidad para manejar múltiples estudios y responsabilidades con prioridades cambiantes Demostradas habilidades en gestión de proyectos; cumplimiento de plazos y presupuestos del proyecto Experiencia previa ayudando en el diseño, planificación e implementación de un estudio desde su inicio hasta su finalización Amplio conocimiento del proceso de desarrollo de fármacos, incluyendo GCP y el Código de Regulaciones Federales de la FDA Excelentes habilidades organizativas, de liderazgo y de resolución de problemas Excelentes habilidades comunicativas escritas y verbales Capacidad para trabajar eficazmente tanto en equipo como de forma independiente Experiencia trabajando en sistemas EDC (RAVE preferido), eTMF y CTMS Dominio de las aplicaciones de Microsoft Office Capacidad para viajar varias veces al año. Debe estar autorizado para trabajar en EE. UU. HABILIDADES PREFERIDAS Título universitario en una disciplina de salud o ciencias es preferible. Experiencia en investigación oncológica es preferible El salario base estimado para este puesto es de $92.500 - $105.000. El rango estimado pretende reflejar un rango salarial anticipado para el puesto. Podemos pagar más o menos que el rango anticipado según otros factores como habilidades relevantes, experiencia y ubicación. Las declaraciones anteriores tienen como objetivo describir la naturaleza general y el nivel del trabajo realizado por las personas asignadas a este puesto. No constituyen una lista exhaustiva de todas las tareas y responsabilidades asociadas.