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Resumen: Innolitics LLC busca un Ingeniero Senior de Dispositivos Médicos para Web/Móvil para el desarrollo de software y proyectos regulatorios, centrado en software para dispositivos médicos y cumplimiento de la FDA. Aspectos destacados: 1. Rol multifuncional en proyectos de desarrollo de software y regulación 2. Oportunidad de construir sistemas robustos, trazables y de alta calidad 3. Desarrollar experiencia en regulaciones para dispositivos médicos y sistemas de calidad Más información: https://innolitics.com/join/senior-web-mobile-medical-device-engineer/ Innolitics LLC es una empresa con enfoque remoto especializada en el desarrollo de software para dispositivos médicos y consultoría regulatoria ante la FDA. Desde 2012, hemos colaborado con empresas fabricantes de dispositivos médicos para llevar tecnologías innovadoras al mercado. Nuestro equipo de ingenieros, consultores y expertos en el dominio trabaja en la intersección entre ingeniería de software y cumplimiento regulatorio para ofrecer soluciones de alta calidad. Herramientas de inteligencia artificial agente como Claude Code y Codex están transformando la experiencia diaria de la ingeniería de software, y vemos esto como una oportunidad para construir sistemas robustos, trazables y de alta calidad donde la corrección, la seguridad y la documentación son fundamentales. Como ingeniero aquí, escribirás código de producción mientras desarrollas experiencia en regulaciones para dispositivos médicos, sistemas de calidad, verificación y validación, y las realidades del software dirigido a la FDA. Si te entusiasma la intersección entre tecnología, medicina y regulación, y disfrutas organizar y clarificar información compleja, te sentirás como en casa aquí. Acerca del puesto: - Ubicación: Trabajo remoto (solo Estados Unidos) - Tipo de empleo: Tiempo completo - Como Ingeniero Senior de Software para Dispositivos Médicos para Web/Móvil en Innolitics, desempeñarás un rol multifuncional tanto en desarrollo de software como en proyectos regulatorios. - Ayudarás a desarrollar nuevo software para dispositivos médicos, aprovechando una sólida base técnica en tecnologías web y desarrollo móvil. - Elaborarás documentación técnica para respaldar la autorización regulatoria. - Ayudarás a clientes con dispositivos de software existentes que necesitan corregir o construir completamente su archivo histórico de diseño técnico (DHF), en colaboración con nuestros expertos regulatorios. Tus responsabilidades incluirán: - Desarrollo de software - Participarás en el diseño y desarrollo de nuevo software para dispositivos médicos. - Escribirás código limpio y eficiente y te asegurarás de que cumpla tanto con los requisitos funcionales como con los estándares regulatorios. - Construirás sistemas de software, redactarás pruebas unitarias y de sistema de software e implementarás metodologías de prueba robustas. - Ciberseguridad - Guiarás a los clientes en la modelación de amenazas de ciberseguridad y el análisis de riesgos de seguridad (con apoyo de expertos internos en ciberseguridad). - Sugerirás formas de mejorar el cumplimiento de los controles de ciberseguridad durante todo el ciclo de vida del desarrollo de software. - Cumplimiento regulatorio - Colaborarás con profesionales regulatorios para redactar documentos técnicos en un lenguaje que la FDA entienda (por ejemplo, especificaciones de requisitos de software, evaluaciones de riesgos de software, especificaciones de diseño de software). - Te asegurarás de que toda la documentación de software cumpla con las orientaciones de la FDA. - Comprensión del sistema - Entrevistarás a ingenieros de los clientes, revisarás documentos técnicos y examinarás el código fuente para construir una comprensión integral del sistema. - Ayudarás a validar que los sistemas sean seguros y documentarás con precisión su funcionamiento. - Gestión de configuración y ciclo de vida - Asesorarás a los clientes sobre las mejores prácticas en gestión de configuración, controles de datos de IA/ML y otros procesos de desarrollo de software exigidos por la FDA. - Trabajarás con equipos de ingeniería para implementar estos procesos de forma eficiente. - Colaboración en proyectos - Comunicarás eficazmente con ingenieros de software y profesionales regulatorios, actuando como puente entre los equipos técnicos y de cumplimiento. - Ayudarás en la planificación de cronogramas, la creación de agendas de reuniones y la toma detallada de notas para garantizar el cumplimiento de hitos. ¿A quién buscamos? - A alguien que: - Cree en nuestra misión - Comparta nuestros valores - Tenga un doctorado, maestría o licenciatura en Ciencias de la Computación, Ingeniería Biomédica o un campo relacionado - Tenga 5 o más años de experiencia en un puesto de ingeniería de software a tiempo completo - Tenga 3 o más años de experiencia en tecnologías web - Tenga 3 o más años de experiencia en desarrollo móvil - Pueda programar con fluidez en TypeScript y Python - Tenga fluidez en el uso de herramientas de IA como multiplicador de productividad - Sea capaz de aprender nuevas tecnologías rápidamente e independientemente - Quiera aprender sobre dispositivos médicos y regulaciones de la FDA - Esté dispuesto a viajar unas pocas veces al año - Pueda comunicarse con fluidez en inglés mediante Slack, correo electrónico y videollamadas - Resida en los Estados Unidos (excepto Alaska y Hawái) - Los candidatos ideales también: - Tendrán familiaridad con Swift o Kotlin - Conocerán infraestructura en la nube y Terraform - Tendrán experiencia o interés en aprender sobre ciberseguridad Lo que ofrecemos: - Salario base competitivo: $130,000 a $160,000 (según experiencia) - Bono basado en el desempeño del 10 % - Trabajo completamente remoto con horarios flexibles - Paquete integral de días libres pagados (PTO) - Reembolso parcial de gastos médicos - Contribución automática del 3 % a un plan de jubilación 401(k) - Tiempo semanal de 10x - Retiro anual de la empresa para fomentar el trabajo en equipo y la colaboración - Mentoría de profesionales experimentados en regulación y software - Excelentes oportunidades de crecimiento profesional Cómo aplicar: - Completa tus datos utilizando el formulario del enlace: https://innolitics.com/join/senior-web-mobile-medical-device-engineer/ - Por favor, adjunta una carta de presentación (de 4 a 5 párrafos cortos) explicando por qué este puesto te interesa y por qué eres un buen candidato.
