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Actualmente, estamos avanzando en programas en las áreas de enfermedades raras en endocrinología y oncología. \nAquí en Ascendis, nos enorgullece nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas capacitados y apasionados. \nGuiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de medicamentos TransCon® para cumplir nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase que aborden necesidades médicas no cubiertas. \nNuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales competentes, adaptables y altamente ingeniosos pueden realmente dejar su huella. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades.\n\nResumen del puesto: \nBuscamos un Gerente Sénior muy motivado (Contratista) para apoyar nuestra función de Operaciones Contractuales dentro de la organización de Acceso al Mercado. 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El puesto se centrará en la gestión del ciclo de vida de los contratos, la ejecución operativa y la mejora de procesos para garantizar la implementación eficiente y conforme de los contratos.\n\nResponsabilidades principales: \nGestión del ciclo de vida del contrato: Apoyar la redacción, ejecución y administración de acuerdos con aseguradoras, farmacias especializadas y/o GPOs (por ejemplo, contratos de reembolso, descuentos y compartición de datos). \nEjecución operativa: Supervisar la configuración de contratos, validación de términos, implementación en los sistemas aplicables y monitoreo del cumplimiento de los términos. \nProcesamiento y validación de reembolsos: Colaborar con los equipos de Operaciones de Reembolsos y Finanzas para validar cálculos de reembolsos y garantizar pagos precisos y oportunos. \nColaboración multifuncional: Trabajar estrechamente con los equipos de Legal, Finanzas, Precios, Acceso al Mercado, Distribución y Cumplimiento para apoyar la alineación y la implementación de contratos. \nGestión de sistemas: Experiencia con sistemas de gestión de contratos y reembolsos (por ejemplo, Model N, Revitas, Vistex, iContracts) para la recepción de contratos, validación y seguimiento de desempeño. \nAuditorías y cumplimiento: Mantener documentación y registro de auditoría para respaldar controles internos, el cumplimiento de SOX y las implicaciones en precios gubernamentales. \nOptimización de procesos: Contribuir a la identificación e implementación de mejoras en procesos contractuales, plantillas y gobernanza.\n\nRango salarial: $75-$85 por hora según experiencia\n\nRequisitos \nTitulación requerida: \nTítulo universitario obligatorio; título avanzado o MBA deseable. \n7 años de experiencia en operaciones contractuales o acceso al mercado dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica o de ciencias de la vida. \nConocimiento sólido de contratación con aseguradoras, reembolsos y estrategias de precios. \nExperiencia trabajando con y gestionando proveedores de servicios BPO. \nConocimientos sobre implicaciones de precios gubernamentales (Medicaid, 340B, Medicare Part D) son un plus. \nExcelentes habilidades de gestión de proyectos, analíticas y organizativas. \nCapacidad para destacar en un entorno dinámico y matricial con prioridades cambiantes. \nGran atención al detalle y capacidad para gestionar múltiples contratos y plazos.\n\nExperiencia deseada: \nExperiencia apoyando lanzamientos de productos o preparación para acceso al mercado. \nConocimiento práctico de acuerdos comerciales con PBMs, IDNs o farmacias especializadas. \nExperiencia en preparación y documentación para auditorías en entornos altamente regulados. \nExperiencia práctica con sistemas de gestión de contratos y reembolsos (por ejemplo, Model N, iContracts, Vistex, etc.).\n\nNota para reclutadores: \nNo permitimos la solicitud de partes externas de búsqueda. 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Esta contratación estratégica apoyará la creciente demanda de clientes y fortalecerá la capacidad del equipo para asesorar a clientes sofisticados sobre cuestiones complejas y en evolución relacionadas con la privacidad de los datos.\r\n\r\nAcerca del Puesto:\r\nEl candidato ideal aportará una amplia experiencia asesorando a clientes sobre leyes y marcos normativos de privacidad en Estados Unidos e internacionales, ofreciendo orientación jurídica práctica y orientada al futuro en materia de cumplimiento normativo, gestión de riesgos, respuesta a incidentes y uso estratégico de datos. Atenderá clientes de diversos sectores, como tecnología, salud, educación, medios, comercio minorista y servicios financieros.\r\nEn este puesto colaborará estrechamente con otros abogados sénior y líderes de práctica, mentorizará a abogados juniors, contribuirá al liderazgo de pensamiento y desempeñará un papel clave en la expansión de una de las prácticas de más rápido crecimiento del despacho.\r\n\r\nPor qué unirse:\r\nEsta oportunidad ofrece una plataforma nacional y un entorno emprendedor en el que abogados experimentados pueden liderar y crecer. El equipo de Privacidad y Protección de Datos es colaborativo e interdisciplinario, trabajando estrechamente con otras prácticas en derecho corporativo, laboral, sanitario y propiedad intelectual. 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Tomamos decisiones comerciales basadas en las necesidades de los pacientes y hacemos todo lo posible cada día para hacer realidad los beneficios de nuestros productos para nuestros pacientes. Estamos impulsados por los pacientes, la ciencia y los datos. Nos dedicamos a ser curiosos y diligentes al innovar, desarrollar y mejorar productos y procesos. Tenemos pasión por alcanzar nuestra visión y objetivos compartidos. Confiamos en las fortalezas de cada uno, y cuando enfrentamos desafíos, mantenemos el optimismo y el compromiso de trabajar juntos como un solo equipo para lograr resultados extraordinarios.\r\nEl Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción será un experto interno en las regulaciones, guías y tendencias de aplicación de la FDA de EE.UU. que rigen la promoción de medicamentos recetados y productos biológicos.\r\nEl Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción será responsable de proporcionar estrategia y liderazgo regulatorio comercial para permitir que el negocio en EE.UU. cumpla con sus necesidades comerciales de manera conforme.\r\nComo parte del equipo de Asuntos Regulatorios, reportará al Director Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción. Se prefiere que esta posición trabaje desde nuestra oficina en Princeton, NJ. Esta posición apoyará principalmente a interesados que trabajan en horarios de la costa este.\r\n \r\nPrincipales responsabilidades\r\nRevisar/aprobar materiales promocionales, médicos, para pagadores, corporativos y otros materiales no promocionales para evaluar su cumplimiento regulatorio con las regulaciones aplicables, documentos de orientación y políticas internas/mejores prácticas.\r\nColaborar con los departamentos Médico, Legal, Comercial y Cumplimiento para ejecutar y aprobar campañas comerciales clave. Proporcionar orientación experta para ayudar a evaluar y mitigar posibles riesgos.\r\nPresentar ante la alta dirección y equipos multifuncionales acerca de los aprendizajes compartidos de los comentarios asesorados por la FDA, acciones recientes de aplicación y/o documentos de orientación.\r\nAsumir un papel de liderazgo al asesorar a interesados multifuncionales sobre el impacto regulatorio comercial de nuevos conceptos de campaña, objetivos o etiquetado de productos, y proporcionar orientación regulatoria estratégica sobre comunicaciones corporativas y comunicaciones adecuadas de educación sobre enfermedades y previas a la aprobación.\r\nActuar como enlace regulatorio de la empresa con la División de Etiquetado Publicitario y Promocional y la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA para los productos respectivos, y asegurar que los materiales se presenten a la FDA mediante el formulario 2253.\r\nApoyar métricas para medir y hacer seguimiento de la eficacia y eficiencia del proceso de revisión promocional y proporcionar recomendaciones para mejoras de proceso que aborden posibles problemas.\r\nRequisitos\r\nTítulo en ciencias de la vida o equivalente. Se prefiere un título avanzado (PharmD, PhD, MS, MBA, JD).\r\nMínimo 7 años de experiencia en asuntos regulatorios de promoción y publicidad trabajando con medicamentos recetados, productos biológicos y/o productos combinados; experiencia en la gestión de presentaciones regulatorias importantes a la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA (por ejemplo, presentación de comentarios asesorados de lanzamiento o respuestas a cartas de aplicación) o quejas de competidores. La experiencia en lanzamientos es un plus.\r\nComprender las fases, procesos y técnicas utilizadas en un entorno de desarrollo clínico, y poder contribuir a las discusiones sobre el diseño de estudios clínicos.\r\nMantener conocimiento actualizado sobre las regulaciones gubernamentales aplicables, particularmente aquellas relacionadas con publicidad y promoción. Conocimiento de acciones de aplicación históricas y capacidad de utilizarlo al ofrecer recomendaciones a los interesados.\r\nAmplia experiencia dentro del área terapéutica relevante.\r\nAmplia experiencia en la gestión de negociaciones complejas con interesados internos y externos.\r\nHabilidades demostradas de liderazgo. Capacidad para gestionar y reunir equipos de trabajo hacia objetivos comunes.\r\nExcelentes habilidades orales y escritas, y capacidad para cumplir con plazos.\r\nExperiencia previa con un sistema EDMS, preferiblemente Veeva Promomats y RIM.\r\nCapacidad para viajar a diversas reuniones, incluyendo viajes nocturnos. Puede requerirse algún viaje internacional.\r\nSe requiere viajar hasta un 20%.\r\nRango salarial: $170-185k según experiencia\r\nBeneficios\r\nPlan 401(k) con aporte de la empresa\r\nPlanes médicos, dentales y de visión\r\nSeguro de vida y de muerte accidental y desmembramiento (AD&D) ofrecido por la empresa\r\nBeneficios de discapacidad a corto y largo plazo proporcionados por la empresa\r\nOfertas únicas de seguro para mascotas y seguro legal\r\nPrograma de asistencia al empleado\r\nDescuentos para empleados\r\nDesarrollo profesional\r\nCuenta de ahorro para la salud (HSA)\r\nCuentas de gastos flexibles\r\nDiversos planes de compensación por incentivos\r\nSeguro contra accidentes, enfermedades críticas e indemnización hospitalaria\r\nRecursos para la salud mental\r\nBeneficios de licencia remunerada para nuevos padres\r\n\r\nNota para reclutadores:\r\nNo permitimos la solicitación de agencias de búsqueda externas. No se permite la presentación de candidatos sin autorización por escrito del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). 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Otro en Nueva Jersey
Mejor coincidencia
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Otro
Nueva Jersey
Salario
Tipo de empleo
Modalidad de trabajo
unidad
Ubicación:Nueva Jersey
Categoría:Otro
Apoyo Regulatorio63392061121283120
Workable
Apoyo Regulatorio
Título del puesto: Apoyo Regulatorio Ubicación: Basking Ridge NJ Opción remota: Sí. Pero el candidato debe estar disponible para asistir a reuniones con clientes dos veces al mes Requisitos Habilidades obligatorias: • Experiencia en entorno farmacéutico. • Se requiere experiencia en entorno regulatorio. • Conocimiento o exposición de alto nivel sobre el proceso de inspección de la FDA y auditoría interna. • Conocimiento o exposición sobre Veeva RIM Envío/Archivo, Publicación, etc. Título del puesto: Consultor Detalles del perfil profesional: • Garantizar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar de la empresa y las regulaciones/guías de las agencias regulatorias. • Representar a Asuntos Regulatorios en equipos de proyectos multifuncionales. • Brindar experiencia técnica a equipos multifuncionales en la gestión del ciclo de vida de documentos relacionados con envíos. • Trabajar con expertos temáticos y departamentos multifuncionales para apoyar las necesidades comerciales. • Comunicarse y colaborar eficazmente con equipos multifuncionales, incluyendo asuntos regulatorios, operaciones clínicas, y aseguramiento y validación de calidad. • Reunir y compilar la información necesaria para los envíos de acuerdo con las regulaciones/guías. • Capaz de revisar documentación con un alto grado de atención al detalle. Proactivo para identificar problemas y proponer soluciones, según sea necesario. • Realizar revisiones de los envíos publicados para garantizar la coherencia y el cumplimiento con los requisitos regulatorios. • Mantener conocimiento actualizado sobre los requisitos locales y globales de envíos regulatorios. • Mantener el cumplimiento con GxP, regulaciones gubernamentales, estándares de la industria, especificaciones aprobadas y procedimientos y directrices de la empresa. • Brindar apoyo de Asuntos Regulatorios durante auditorías e inspecciones internas y externas. • Experiencia en procesos de gestión de cambios, recolección de requisitos, calificación de cambios, etc. • Participar activamente en el desarrollo de procesos de Operaciones Regulatorias como SOPs/GOPs, instrucciones de trabajo, listas de verificación, plantillas, etc. • Brindar apoyo constante para el acceso a sistemas regulatorios y la gestión de cambios. • Responsable de comunicar mejoras en procesos comerciales, problemas relacionados con el negocio, actualizaciones de estado u oportunidades. Calificaciones: • Título universitario, preferiblemente en ciencias de la vida o campo relacionado • De 5 a 10 años de experiencia en entorno farmacéutico. • Se requiere experiencia en entorno regulatorio. • Excelentes habilidades de comunicación escrita, verbal y presentación. • Conocimiento o exposición de alto nivel sobre el proceso de inspección de la FDA y auditoría interna.
Jersey City, NJ, USA
Salario negociable
Gerente Senior, Operaciones de Contratación de Acceso al Mercado - Contrato Temporal63392055111811121
Workable
Gerente Senior, Operaciones de Contratación de Acceso al Mercado - Contrato Temporal
Ascendis Pharma es una empresa biofarmacéutica global dinámica y de rápido crecimiento con sedes en Dinamarca, Europa y Estados Unidos. Actualmente, estamos avanzando en programas en las áreas de enfermedades raras en endocrinología y oncología. Aquí en Ascendis, nos enorgullece nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas capacitados y apasionados. Guiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de medicamentos TransCon® para cumplir nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase que aborden necesidades médicas no cubiertas. Nuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales competentes, adaptables y altamente ingeniosos pueden realmente dejar su huella. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades. Resumen del puesto: Buscamos un Gerente Sénior muy motivado (Contratista) para apoyar nuestra función de Operaciones Contractuales dentro de la organización de Acceso al Mercado. Esta persona será responsable de la gestión diaria de las actividades operativas contractuales relacionadas con precios farmacéuticos, contratos y acuerdos de reembolso con aseguradoras, PBMs, GPOs y otras partes interesadas. El puesto se centrará en la gestión del ciclo de vida de los contratos, la ejecución operativa y la mejora de procesos para garantizar la implementación eficiente y conforme de los contratos. Responsabilidades principales: Gestión del ciclo de vida del contrato: Apoyar la redacción, ejecución y administración de acuerdos con aseguradoras, farmacias especializadas y/o GPOs (por ejemplo, contratos de reembolso, descuentos y compartición de datos). Ejecución operativa: Supervisar la configuración de contratos, validación de términos, implementación en los sistemas aplicables y monitoreo del cumplimiento de los términos. Procesamiento y validación de reembolsos: Colaborar con los equipos de Operaciones de Reembolsos y Finanzas para validar cálculos de reembolsos y garantizar pagos precisos y oportunos. Colaboración multifuncional: Trabajar estrechamente con los equipos de Legal, Finanzas, Precios, Acceso al Mercado, Distribución y Cumplimiento para apoyar la alineación y la implementación de contratos. Gestión de sistemas: Experiencia con sistemas de gestión de contratos y reembolsos (por ejemplo, Model N, Revitas, Vistex, iContracts) para la recepción de contratos, validación y seguimiento de desempeño. Auditorías y cumplimiento: Mantener documentación y registro de auditoría para respaldar controles internos, el cumplimiento de SOX y las implicaciones en precios gubernamentales. Optimización de procesos: Contribuir a la identificación e implementación de mejoras en procesos contractuales, plantillas y gobernanza. Rango salarial: $75-$85 por hora según experiencia Requisitos Titulación requerida: Título universitario obligatorio; título avanzado o MBA deseable. 7 años de experiencia en operaciones contractuales o acceso al mercado dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica o de ciencias de la vida. Conocimiento sólido de contratación con aseguradoras, reembolsos y estrategias de precios. Experiencia trabajando con y gestionando proveedores de servicios BPO. Conocimientos sobre implicaciones de precios gubernamentales (Medicaid, 340B, Medicare Part D) son un plus. Excelentes habilidades de gestión de proyectos, analíticas y organizativas. Capacidad para destacar en un entorno dinámico y matricial con prioridades cambiantes. Gran atención al detalle y capacidad para gestionar múltiples contratos y plazos. Experiencia deseada: Experiencia apoyando lanzamientos de productos o preparación para acceso al mercado. Conocimiento práctico de acuerdos comerciales con PBMs, IDNs o farmacias especializadas. Experiencia en preparación y documentación para auditorías en entornos altamente regulados. Experiencia práctica con sistemas de gestión de contratos y reembolsos (por ejemplo, Model N, iContracts, Vistex, etc.). Nota para reclutadores: No permitimos la solicitud de partes externas de búsqueda. No se permite la presentación de candidatos sin autorización escrita del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). Si esto ocurre, no se reconocerá su propiedad sobre dichos candidatos.
Princeton, NJ, USA
$75-85/hora
Socio de Derecho de Privacidad en Modalidad Híbrida63391998267009122
Workable
Socio de Derecho de Privacidad en Modalidad Híbrida
Socio de Despacho Jurídico Especializado en Privacidad Rango Salarial de 225K-250K más Bono Anual Ofrecido, Equivalente a 1M-2M Excelente paquete de compensación más beneficios Condado de Bergen, Nueva Jersey Un despacho jurídico reconocido a nivel nacional busca un Socio con experiencia en Privacidad y Protección de Datos para ayudar a expandir una práctica de Privacidad y Protección de Datos en rápido crecimiento. Esta contratación estratégica apoyará la creciente demanda de clientes y fortalecerá la capacidad del equipo para asesorar a clientes sofisticados sobre cuestiones complejas y en evolución relacionadas con la privacidad de los datos. Acerca del Puesto: El candidato ideal aportará una amplia experiencia asesorando a clientes sobre leyes y marcos normativos de privacidad en Estados Unidos e internacionales, ofreciendo orientación jurídica práctica y orientada al futuro en materia de cumplimiento normativo, gestión de riesgos, respuesta a incidentes y uso estratégico de datos. Atenderá clientes de diversos sectores, como tecnología, salud, educación, medios, comercio minorista y servicios financieros. En este puesto colaborará estrechamente con otros abogados sénior y líderes de práctica, mentorizará a abogados juniors, contribuirá al liderazgo de pensamiento y desempeñará un papel clave en la expansión de una de las prácticas de más rápido crecimiento del despacho. Por qué unirse: Esta oportunidad ofrece una plataforma nacional y un entorno emprendedor en el que abogados experimentados pueden liderar y crecer. El equipo de Privacidad y Protección de Datos es colaborativo e interdisciplinario, trabajando estrechamente con otras prácticas en derecho corporativo, laboral, sanitario y propiedad intelectual. Los abogados cuentan con recursos administrativos sólidos, una presencia nacional y con inversiones firmes del despacho en la privacidad como área estratégica de crecimiento. Requisitos Conocimientos profundos en leyes de privacidad nacionales y globales (GDPR, CCPA/CPRA, HIPAA, GLBA, FERPA y otras) Demostrada capacidad para liderar relaciones con clientes y ofrecer asesoramiento estratégico sobre cumplimiento de privacidad, implementación operativa y mitigación de riesgos Experiencia en apoyo a la respuesta a incidentes, notificación de violaciones y investigaciones regulatorias Conocimiento de la debida diligencia en privacidad y cuestiones relacionadas con datos en fusiones y adquisiciones y transacciones comerciales Sólidas habilidades para redactar y negociar acuerdos de protección de datos, contratos con proveedores y clientes, y anexos de privacidad Mentalidad centrada en el cliente, buen criterio y enfoque colaborativo orientado a soluciones Se valora, aunque no es obligatorio, tener una cartera de clientes transferible Beneficios Seguro médico, dental y de visión Cobertura de vida y discapacidad Cuentas de gastos flexibles y beneficios para transporte Vacaciones generosas y permiso por enfermedad Días festivos pagados, permiso parental, beneficios para fertilidad y apoyo de cuidado alternativo
Carlstadt, NJ, USA
$225,000-250,000/año
Asociado Senior Híbrido en Derecho de Privacidad63499976623105123
Workable
Asociado Senior Híbrido en Derecho de Privacidad
Asociado Senior en Firma de Abogados en Privacidad Híbrido Rango salarial de 150K-210K más bonificación anual ofrecida Excelente paquete de compensación más beneficios Condado de Bergen, NJ Una firma de abogados reconocida a nivel nacional está buscando un Asociado con experiencia en Privacidad y Protección de Datos para ayudar a expandir una práctica de Privacidad y Protección de Datos en rápido crecimiento. Esta contratación estratégica apoyará la creciente demanda de clientes y fortalecerá la capacidad del equipo para asesorar a clientes sofisticados sobre cuestiones complejas y en evolución relacionadas con la privacidad de datos. Acerca del puesto: El candidato ideal tendrá amplia experiencia asesorando a clientes sobre leyes y marcos normativos de privacidad en Estados Unidos e internacionales, brindando orientación jurídica práctica y orientada al futuro sobre cumplimiento normativo, gestión de riesgos, respuesta a incidentes y uso estratégico de datos. Atenderá clientes de diversos sectores como tecnología, salud, educación, medios, comercio minorista y servicios financieros. En este puesto, colaborará estrechamente con otros abogados senior y líderes de práctica, mentorizará a abogados juniors, contribuirá al liderazgo de pensamiento y desempeñará un papel clave en la expansión de una de las prácticas de más rápido crecimiento de la firma. Por qué unirse: Esta oportunidad ofrece una plataforma nacional y un entorno emprendedor donde los abogados experimentados pueden liderar y crecer. El equipo de Privacidad y Protección de Datos es colaborativo e interdisciplinario, trabajando estrechamente con prácticas en derecho corporativo, laboral, de la salud y propiedad intelectual. Los abogados cuentan con el respaldo de sólidos recursos administrativos, una presencia nacional y la inversión de toda la firma en la privacidad como área estratégica de crecimiento. Requisitos Conocimientos profundos en leyes de privacidad nacionales y globales (GDPR, CCPA/CPRA, HIPAA, GLBA, FERPA y otras) Demostrada capacidad para liderar relaciones con clientes y brindar asesoramiento estratégico sobre cumplimiento de privacidad, implementación operativa y mitigación de riesgos Experiencia en apoyo a respuesta a incidentes, notificación de violaciones e investigaciones regulatorias Conocimiento de la debida diligencia en privacidad y preocupaciones relacionadas con datos en fusiones y adquisiciones y transacciones comerciales Habilidades sólidas en redacción y negociación de acuerdos de protección de datos, contratos con proveedores y clientes, y anexos de privacidad Mentalidad centrada en el cliente, buen criterio y enfoque colaborativo orientado a soluciones Se valora, aunque no es obligatorio, tener cartera de clientes transferible Beneficios Seguro médico, dental y de visión Cobertura de vida y discapacidad Cuentas de gastos flexibles y beneficios para transporte Vacaciones generosas y permiso por enfermedad Días festivos pagados, permiso parental, beneficios para fertilidad y apoyo para cuidado alternativo
Carlstadt, NJ, USA
$150,000-210,000/año
Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción - ID de trabajo: 169063499972131201124
Workable
Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción - ID de trabajo: 1690
En Ascendis, nos esforzamos por lograr mejoras significativas en la vida de los pacientes. Tomamos decisiones comerciales basadas en las necesidades de los pacientes y hacemos todo lo posible cada día para hacer realidad los beneficios de nuestros productos para nuestros pacientes. Estamos impulsados por los pacientes, la ciencia y los datos. Nos dedicamos a ser curiosos y diligentes al innovar, desarrollar y mejorar productos y procesos. Tenemos pasión por alcanzar nuestra visión y objetivos compartidos. Confiamos en las fortalezas de cada uno, y cuando enfrentamos desafíos, mantenemos el optimismo y el compromiso de trabajar juntos como un solo equipo para lograr resultados extraordinarios. El Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción será un experto interno en las regulaciones, guías y tendencias de aplicación de la FDA de EE.UU. que rigen la promoción de medicamentos recetados y productos biológicos. El Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción será responsable de proporcionar estrategia y liderazgo regulatorio comercial para permitir que el negocio en EE.UU. cumpla con sus necesidades comerciales de manera conforme. Como parte del equipo de Asuntos Regulatorios, reportará al Director Senior de Asuntos Regulatorios, Publicidad y Promoción. Se prefiere que esta posición trabaje desde nuestra oficina en Princeton, NJ. Esta posición apoyará principalmente a interesados que trabajan en horarios de la costa este.   Principales responsabilidades Revisar/aprobar materiales promocionales, médicos, para pagadores, corporativos y otros materiales no promocionales para evaluar su cumplimiento regulatorio con las regulaciones aplicables, documentos de orientación y políticas internas/mejores prácticas. Colaborar con los departamentos Médico, Legal, Comercial y Cumplimiento para ejecutar y aprobar campañas comerciales clave. Proporcionar orientación experta para ayudar a evaluar y mitigar posibles riesgos. Presentar ante la alta dirección y equipos multifuncionales acerca de los aprendizajes compartidos de los comentarios asesorados por la FDA, acciones recientes de aplicación y/o documentos de orientación. Asumir un papel de liderazgo al asesorar a interesados multifuncionales sobre el impacto regulatorio comercial de nuevos conceptos de campaña, objetivos o etiquetado de productos, y proporcionar orientación regulatoria estratégica sobre comunicaciones corporativas y comunicaciones adecuadas de educación sobre enfermedades y previas a la aprobación. Actuar como enlace regulatorio de la empresa con la División de Etiquetado Publicitario y Promocional y la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA para los productos respectivos, y asegurar que los materiales se presenten a la FDA mediante el formulario 2253. 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Mantener conocimiento actualizado sobre las regulaciones gubernamentales aplicables, particularmente aquellas relacionadas con publicidad y promoción. Conocimiento de acciones de aplicación históricas y capacidad de utilizarlo al ofrecer recomendaciones a los interesados. Amplia experiencia dentro del área terapéutica relevante. Amplia experiencia en la gestión de negociaciones complejas con interesados internos y externos. Habilidades demostradas de liderazgo. Capacidad para gestionar y reunir equipos de trabajo hacia objetivos comunes. Excelentes habilidades orales y escritas, y capacidad para cumplir con plazos. Experiencia previa con un sistema EDMS, preferiblemente Veeva Promomats y RIM. Capacidad para viajar a diversas reuniones, incluyendo viajes nocturnos. Puede requerirse algún viaje internacional. Se requiere viajar hasta un 20%. Rango salarial: $170-185k según experiencia Beneficios Plan 401(k) con aporte de la empresa Planes médicos, dentales y de visión Seguro de vida y de muerte accidental y desmembramiento (AD&D) ofrecido por la empresa Beneficios de discapacidad a corto y largo plazo proporcionados por la empresa Ofertas únicas de seguro para mascotas y seguro legal Programa de asistencia al empleado Descuentos para empleados Desarrollo profesional Cuenta de ahorro para la salud (HSA) Cuentas de gastos flexibles Diversos planes de compensación por incentivos Seguro contra accidentes, enfermedades críticas e indemnización hospitalaria Recursos para la salud mental Beneficios de licencia remunerada para nuevos padres Nota para reclutadores: No permitimos la solicitación de agencias de búsqueda externas. No se permite la presentación de candidatos sin autorización por escrito del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). Si esto ocurre, no se reconocerá su propiedad sobre dichos candidatos.
Princeton, NJ, USA
$170,000-185,000/año
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