{"userInfo":null,"head":{"busId":100003,"country":"US","countryName":"Estados Unidos","countryIcom":"https://sgj1.ok.com/yongjia/bkimg/htm83b2h__w160_h160.png","lang":"Español","langList":[{"id":5,"busId":100003,"country":"US","language":"en","name":"English","countryName":"United States"},{"id":6,"busId":100003,"country":"US","language":"es","name":"Español","countryName":"Estados 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el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos de diagnóstico en el punto de atención utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx está a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.  \r\n \r\nTipo de trabajo: Tiempo completo  \r\nTítulo del puesto: Especialista en Regulaciones y Cumplimiento\r\nUbicación: Presencial - San Diego\r\nRango salarial: $90,000 - $95,000\r\n\r\nResumen del puesto:\r\nEl Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio es responsable de garantizar que los procesos de desarrollo de todos los productos de diagnóstico in vitro (IVD) cumplan con los requisitos regulatorios aplicables y con los estándares de calidad. Este puesto trabajará estrechamente con equipos multifuncionales para apoyar el desarrollo de productos, fabricación y actividades posteriores al mercado. El especialista se asegurará de que toda la documentación y archivos relacionados con el desarrollo de diagnósticos se completen a tiempo y estén listos para inspecciones.\r\n\r\nPrincipales responsabilidades:\r\n Garantizar el cumplimiento con los requisitos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro (IVD), FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485.\r\n Brindar orientación regulatoria durante el proceso de desarrollo de productos, asegurando que sean diseñados y desarrollados conforme a las regulaciones aplicables.\r\n Participar en actividades de gestión de riesgos, incluyendo el desarrollo y mantenimiento de archivos de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 y FDA 21 CFR Parte 820.\r\n Realizar evaluaciones de riesgo y colaborar con los equipos de desarrollo de productos para mitigar los riesgos identificados.\r\n Participar en reuniones de revisión de diseño y actividades de validación, asegurando que se cumplan los requisitos regulatorios y de calidad.\r\n Revisar y aprobar documentación de control de diseño, incluyendo entradas y salidas de diseño, protocolos de verificación y validación de diseño, asegurando que toda la documentación cumpla con los requisitos regulatorios.\r\n Revisar y aprobar el archivo histórico de diseño para cada producto nuevo.\r\n Apoyar la preparación de documentos internos de calidad y regulatorios para respaldar presentaciones regulatorias (De Novo y 510K) para productos IVD.\r\n Requisitos\r\n Educación:\r\n Título universitario en un campo relacionado (por ejemplo, Ciencias de la Vida, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Gestión de Calidad) o experiencia equivalente.\r\n Un título avanzado o certificación en Asuntos Regulatorios (por ejemplo, RAC) o Gestión de Calidad (por ejemplo, CQE, CQA) es un plus.\r\n Experiencia:\r\n 3 o más años de experiencia en asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad o cumplimiento dentro de la industria de dispositivos médicos o diagnósticos in vitro (IVD).\r\n Se valora altamente la experiencia en presentaciones regulatorias, incluyendo 510(k) y marcado CE.\r\n Conocimiento sólido de normas regulatorias globales, incluyendo regulaciones de la FDA e ISO 13485.\r\n Habilidades:\r\n Comprensión sólida de los procesos de desarrollo y fabricación de productos IVD.\r\n Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.\r\n Habilidades analíticas y de resolución de problemas destacadas, con atención al detalle y precisión.\r\n Capacidad para trabajar de forma independiente y en equipo, con sólidas habilidades organizativas y de gestión del tiempo.\r\n Alto nivel de integridad y compromiso con el cumplimiento de normas regulatorias y de calidad.\r\n Enfoque proactivo para identificar y abordar riesgos y problemas de cumplimiento.\r\n \r\nBeneficios\r\n Plan de seguro médico\r\n Plan de jubilación\r\n Tiempo libre remunerado\r\n Capacitación y desarrollo\r\n\r\nSomos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión de manera seria y reflexiva. No discriminamos por raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.  \r\n","price":"$90,000-95,000/año","unit":"per year","currency":null,"company":"Workable","language":"es","online":1,"infoType":1,"biz":"jobs","postDate":"1756714034000","seoName":"regulatory-compliance-specialist","supplement":null,"author":null,"originalPrice":null,"soldCnt":null,"topSeller":null,"source":1,"cardType":null,"action":"https://us.ok.com/es/city/cate-compliance-risk1/regulatory-compliance-specialist-6339203212928312/","localIds":"15214","cateId":null,"tid":null,"logParams":{"tid":"1c397a6b-671b-4ab9-b370-52261ce45b6e","sid":"6ddab296-72b5-4cf5-876e-39602bde2414"},"attrParams":{"summary":null,"highLight":["Garantizar el cumplimiento regulatorio para productos IVD","Apoyar revisiones de diseño y validación","Preparar presentaciones regulatorias"],"employment":[{"icon":"https://sgj1.ok.com/yongjia/bkimg/8hvituaa__w72_h72.webp","name":"Tipo de empleo","value":"Tiempo completo","unit":null}]},"isFavorite":false},{"category":"4000,4001,4012","location":"Atlanta, GA, USA","infoId":"6339201752153912","pictureUrl":"https://uspic1.ok.com/post/image/fc2dfa4f-dccd-4b5b-b64c-e4037dc4d35f.jpg","title":"Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios (Atlanta)","content":"¿Quién es CorDx？  \r\n \r\nCorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones rápidas de pruebas y dispositivos médicos de atención primaria utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx está a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.  \r\n \r\nTipo de empleo: Tiempo completo  \r\nTítulo del puesto: Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios\r\nUbicación: Presencial - Atlanta, GA\r\n\r\nResumen del puesto:\r\nEl Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios apoyará el desarrollo, revisión y presentación de documentos regulatorios para productos de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD). Este puesto ayudará a gestionar proyectos regulatorios, asegurando el cumplimiento con la FDA, la ISO 13485 y otros requisitos regulatorios globales. El gerente asociado trabajará de forma transversal con equipos internos y socios externos para apoyar la aprobación de productos y mantener el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. \r\n\r\nPrincipales responsabilidades:\r\n Ayudar en la preparación, revisión y presentación de documentación regulatoria para nuevos productos, cambios en productos y cumplimiento continuo.\r\n Apoyar el proceso de presentación regulatoria para 510(k), archivos técnicos y otras presentaciones regulatorias.\r\n Proporcionar orientación regulatoria a equipos multifuncionales durante el desarrollo del producto y actividades posteriores al mercado bajo la dirección de la gerencia superior.\r\n Ayudar a supervisar y gestionar los plazos de presentación, planes de proyectos regulatorios y documentación.\r\n Mantenerse informado sobre cambios en la FDA, ISO 13485, IVDR y otras regulaciones globales, comunicando actualizaciones relevantes al equipo.\r\n Realizar evaluaciones regulatorias para modificaciones de productos y ayudar a definir estrategias de presentación adecuadas.\r\n Participar en auditorías internas y externas, inspecciones y comunicaciones con agencias regulatorias según se asigne.\r\n Contribuir al mantenimiento de archivos regulatorios y registros de presentaciones de acuerdo con procedimientos internos y regulaciones.\r\n Puede proporcionar supervisión y mentoría a personal junior o especialistas en proyectos asignados.\r\n Requisitos\r\nEducación:\r\n Título universitario en Asuntos Regulatorios, Ciencias de la Vida, Ingeniería o campo relacionado.\r\n Se prefiere título de maestría.\r\n Experiencia profesional:\r\n 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o IVD.\r\n Experiencia apoyando o gestionando presentaciones 510(k) y presentaciones regulatorias.\r\n Conocimiento de las regulaciones de la FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485 y regulaciones internacionales de dispositivos médicos.\r\n Se valora experiencia en auditorías e inspecciones regulatorias.\r\n Habilidades y competencias:\r\n Habilidades sólidas de organización, gestión de documentos y coordinación de proyectos.\r\n Excelentes habilidades de comunicación, resolución de problemas y colaboración multifuncional.\r\n Orientado al detalle, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades regulatorias.\r\n Dominio de Microsoft Office y sistemas de gestión de documentos regulatorios.\r\n Capacidad para trabajar de forma independiente y proactiva, buscando orientación en temas complejos.\r\n Beneficios\r\nPaquete salarial altamente competitivo.\r\nSeguro médico, dental y de visión integral.\r\nPlan 401(k) con generosas contribuciones de la empresa.\r\nPolítica flexible de tiempo libre remunerado (PTO).\r\nOtros beneficios sustanciales.\r\n \r\nDeclaración de igualdad de oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y nos comprometemos con la inclusión y la diversidad. 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Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, que atienden a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos de diagnóstico en el punto de atención utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.  \r\n \r\nTipo de empleo: Tiempo completo  \r\nTítulo del puesto: Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios\r\nUbicación: Presencial - San Diego, CA\r\n\r\nResumen del puesto:\r\nEl Gerente Asociado de Asuntos Regulatorios apoyará el desarrollo, revisión y presentación de documentos regulatorios para productos de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD). 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El Gerente Asociado trabajará transversalmente con equipos internos y socios externos para apoyar las aprobaciones de productos y mantener el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. \r\n\r\nResponsabilidades principales:\r\n Ayudar en la preparación, revisión y presentación de documentación regulatoria para nuevos productos, cambios en productos y cumplimiento continuo.\r\n Apoyar el proceso de presentación regulatoria para 510(k), expedientes técnicos y otras presentaciones regulatorias.\r\n Brindar orientación regulatoria a equipos multifuncionales durante el desarrollo del producto y actividades posteriores al mercado bajo la dirección de la gerencia superior.\r\n Ayudar a supervisar y gestionar los plazos de presentación, planes de proyectos regulatorios y documentación.\r\n Mantenerse informado sobre cambios en la FDA, ISO 13485, IVDR y otras regulaciones globales, comunicando las actualizaciones relevantes al equipo.\r\n Realizar evaluaciones regulatorias para modificaciones de productos y ayudar a definir estrategias de presentación adecuadas.\r\n Participar en auditorías internas y externas, inspecciones y comunicaciones con agencias regulatorias según se asigne.\r\n Contribuir al mantenimiento de archivos regulatorios y registros de presentaciones de acuerdo con procedimientos internos y normativas.\r\n Puede proporcionar supervisión y mentoría a personal junior o especialistas en proyectos asignados.\r\n Requisitos\r\nEducación:\r\n Título universitario en Asuntos Regulatorios, Ciencias de la Vida, Ingeniería o campo relacionado.\r\n Se prefiere título de maestría.\r\n Experiencia profesional:\r\n 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o IVD.\r\n Experiencia apoyando o gestionando presentaciones 510(k) y presentaciones regulatorias.\r\n Conocimiento de las regulaciones de la FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485 y regulaciones internacionales de dispositivos médicos.\r\n Experiencia participando en auditorías e inspecciones regulatorias es deseable.\r\n Habilidades y competencias:\r\n Fuertes habilidades organizativas, de gestión documental y coordinación de proyectos.\r\n Excelentes habilidades de comunicación, resolución de problemas y colaboración transversal.\r\n Orientado al detalle, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades regulatorias.\r\n Dominio de Microsoft Office y sistemas de gestión de documentos regulatorios.\r\n Capacidad para trabajar de forma independiente y proactiva, buscando orientación en temas complejos.\r\n Beneficios\r\nPaquete de compensación altamente competitivo.\r\nSeguro médico, dental y de visión integral.\r\nPlan 401(k) con generosas contribuciones de la empresa.\r\nPolítica flexible de tiempo libre pagado (PTO).\r\nBeneficios adicionales sustanciales.\r\n \r\nDeclaración de igualdad de oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades comprometido con la inclusión y la diversidad. 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