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Las funciones del Especialista en Control de Documentos/Cambios incluyen, entre otras: Gestión de Documentos • Supervisar el ciclo completo de vida de los documentos controlados, incluyendo creación, revisión, modificación, aprobación, emisión y retiro. • Asegurar que los documentos estén formateados, mantenidos y distribuidos conforme a las normas y procedimientos de la empresa. Administración del Sistema • Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Documentos (DMS) de la empresa, incluyendo acceso de usuarios, permisos y actualizaciones periódicas del sistema. • Resolver problemas del sistema y coordinar con el departamento de TI o proveedores según sea necesario. Cumplimiento y Auditorías • Preparar y proporcionar documentación durante auditorías internas, de clientes y regulatorias. • Asegurar que todos los documentos controlados cumplan con las normas regulatorias aplicables (por ejemplo, FDA, ISO, cGMP) y los requisitos de la empresa. Control de Versiones • Monitorear y hacer cumplir las prácticas adecuadas de control de versiones, asegurando que los documentos obsoletos o sustituidos sean retirados rápidamente de la circulación. Archivado de Documentos • Mantener archivos electrónicos y físicos según los calendarios de retención establecidos. • Indexar y catalogar registros para permitir una recuperación precisa y eficiente. Control de Cambios • Administrar el proceso de Solicitud de Cambio de Documento (DCR) para asegurar que los cambios sean revisados, aprobados, implementados y documentados adecuadamente. Mantenimiento de Registros • Mantener registros precisos de datos del producto, certificados de conformidad, informes de inspección y otros documentos necesarios para la garantía de calidad y el cumplimiento regulatorio. Soporte en Capacitación • Capacitar a los empleados en los procedimientos de control de documentos, buenas prácticas de documentación y uso efectivo del Sistema de Gestión de Documentos (DMS). • Proporcionar apoyo continuo para garantizar el cumplimiento con las normas de documentación de la empresa. Habilidades y Cualificaciones Clave • Atención al Detalle: Capacidad para asegurar la exactitud, consistencia y completitud en toda la documentación. • Dominio de Software: Habilidad en sistemas de gestión de documentos (por ejemplo, SharePoint, MasterControl) y en la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). • Conocimiento del Sistema de Calidad: Familiaridad con sistemas de gestión de calidad (QMS) y entornos de fabricación regulados, incluyendo los requisitos de FDA, ISO y cGMP. • Conocimiento de Fabricación: Comprensión de los flujos de trabajo de fabricación y principios de control de calidad para alinear la documentación con las necesidades operativas. • Habilidades Comunicativas: Buenas habilidades interpersonales y de comunicación escrita para colaborar con equipos multifuncionales y capacitar al personal. • Habilidades Organizativas: Capacidad para priorizar, gestionar plazos y mantener registros minuciosos en un entorno acelerado. Salario : $20.00 Horas: 7 a.m. a 3:30 p.m.