Salario negociable
Currier Plastics, Inc.
Auburn, NY 13021, USA
Resumen del trabajo: El ingeniero de validación es responsable de ejecutar y documentar validaciones de equipos y procesos (IQ, OQ, PQ) en diversos tipos de equipos de fabricación y procesos finales de línea. Este puesto implica interactuar con clientes sobre todos los detalles de cualificación, problemas técnicos y apoyo a los entregables del proyecto. Dependiendo del nivel del puesto, el ingeniero de validación puede liderar proyectos de control de calidad de alcance y duración moderados o realizar de forma independiente tareas de ingeniería detalladas. Principales funciones y responsabilidades: Desempeñar el rol de ingeniería de validación en el equipo de desarrollo de nuevos productos (desde la concepción hasta el lanzamiento) y en procesos de proyectos sostenidos relacionados con validaciones. Completar la planificación y ejecución de controles de diseño, gestión de riesgos, desarrollo y validación de métodos de prueba, y verificación/validación de diseño para productos nuevos y existentes. Gestión de riesgos: DFMEA, PFMEA, PRA. Validaciones: IQ, OQ, PQ, etc. Crear y apoyar el desarrollo y validación de nuevos métodos/equipos de prueba. Ayudar en la creación de controles de diseño para validación y ejecución de verificación de controles de diseño según los requisitos del proyecto. Apoyar al área de asuntos regulatorios en la elaboración de presentaciones y responder preguntas sobre presentaciones según sea necesario. Ámbitos regulatorios en los que este rol de ingeniería estará involucrado: ISO 13485, cGMP, esterilización (ISO 11135, ISO 11137, etc.), estándares. Garantizar el cumplimiento con regulaciones y normas específicas de la industria. La responsabilidad principal es el desarrollo de nuevos productos; la responsabilidad secundaria es la mejora continua de los procesos de validación. Apoyo continuo y optimización de los entregables y procesos de desarrollo de nuevos productos de Currier. Participar y liderar revisiones de fases en el desarrollo de nuevos productos. Desarrollar la estrategia y gestionar la ejecución de protocolos de validación, que incluyen, entre otros, muestreo de herramientas, cualificación de herramientas, pruebas de aceptación en sitio (SAT) de automatización, criterios de aceptación en fábrica (FAT). Generar protocolos de validación, gestionar la ejecución de pruebas de protocolos de validación, investigar causas raíz, analizar datos y crear informes sobre la ejecución de protocolos. Brindar orientación a ingenieros de calidad, proceso, producción o técnicos que apoyan proyectos asignados con fines de validación. Apoyar la transferencia de proyectos de desarrollo de nuevos productos desde el desarrollo hasta la producción. Capacidad para leer, analizar e interpretar procedimientos técnicos o regulaciones gubernamentales. Capacidad para redactar informes, correspondencia y manuales de procedimientos. Capacidad para presentar información eficazmente y responder preguntas de grupos de jefes de departamento, gerentes y clientes. Capacidad para analizar y reportar datos de manera completa y coherente, documentando resultados, desviaciones y acciones correctivas de forma organizada. Requisitos: · Título universitario en Ingeniería (opcional): Mecánica, biomédica, química, industrial, plásticos, materiales, etc. · Experiencia en la industria médica farmacéutica de volumen medio/alto es muy deseable. · Aseguramiento de diseño: 2-5 años. · Desarrollo de métodos de prueba: 2-5 años. · Desarrollo de nuevos productos en tecnología médica: 2-5 años. · Generación de protocolos de prueba: 2-5 años. · Redacción técnica de informes: 2-5 años. · Experiencia en procesos de plásticos: moldeo por inyección (IM), moldeo por extrusión-soplado (EBM), moldeo por inyección-soplado (ISBM) y moldeo por inyección de botellas (IBM) es deseable. · Excelentes habilidades verbales y escritas, incluida la capacidad de contribuir técnicamente y trabajar en entornos de equipos multifuncionales. · Alta integridad personal y profesional, confiabilidad, fuerte ética de trabajo y capacidad para trabajar de forma independiente. · Capacidad para trabajar en un entorno dinámico y colaborativo, mantener una actitud orientada a resultados, positiva y proactiva ("puedo hacerlo") y capacidad para trabajar bien bajo presión. · Fuertes habilidades organizativas y de multitarea, con alto nivel de atención al detalle y enfoque proactivo para la resolución de problemas. · Capacidad para leer, analizar e interpretar procedimientos técnicos o regulaciones gubernamentales. · Capacidad para redactar informes, correspondencia y manuales de procedimientos. Capacidad para presentar información eficazmente y responder preguntas de grupos de jefes de departamento, gerentes y clientes. · Dominio del paquete Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Minitab). Beneficios: Beneficios estándar de salud, dental y visión. Tiempo libre pagado generoso (PTO). Cobertura de aporte al plan 401K.