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Ingeniero de Investigación y Desarrollo I/II - Desarrollo de Procesos

$70,000-120,000/año

Cresilon, Inc.

Brooklyn, NY, USA

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Descripción

Cresilon® es una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos utilizando la tecnología patentada de hidrogeles de la empresa. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener las hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. Descripción: El Ingeniero de I+D I/II es responsable de apoyar las actividades de diseño de productos y desarrollo de procesos, garantizando el cumplimiento de todos los requisitos de calidad y normativos. El puesto tiene un enfoque científico que incluye la implementación del desarrollo de formulaciones hasta el desarrollo de procesos, la fabricación de prototipos y la caracterización, junto con evaluaciones adicionales de procesos y generación de datos mediante experimentos diseñados. El desarrollo de procesos en un entorno de I+D será seguido por la cualificación y la transferencia tecnológica a la fabricación. La colaboración es un aspecto clave de este puesto, ya que el ingeniero trabajará dentro de un equipo multidisciplinario de investigadores e ingenieros. El puesto ofrece diversas oportunidades en un entorno colaborativo multifuncional, lo que requiere adaptabilidad, flexibilidad y disposición para aprender e innovar en la exploración de nuevas tecnologías, enfoques y técnicas en busca de la robustez y la innovación del producto/proceso. Se espera que el Ingeniero de I+D I/II posea experiencia en áreas que incluyen, aunque no se limitan a, polímeros, química, ciencia de materiales, y desarrollo e ingeniería de procesos. Además, ayudará en la generación de documentación esencial para presentaciones regulatorias, iniciativas continuas de publicación y comunicación directa con el Director de Investigación respecto a diversas tareas. Este es un puesto a tiempo completo y presencial, ubicado en Brooklyn, Nueva York. Este puesto es de contribución independiente (es decir, sin subordinados directos). El nivel depende de la experiencia. Responsabilidades: Supervisar la planificación, implementación y análisis de experimentos relevantes para los objetivos del proyecto. Garantizar la aplicación de principios científicos e ingenieriles establecidos para resolver problemas y desafíos complejos de forma innovadora y eficiente, adheriéndose a metodologías y protocolos científicos rigurosos. Crear y ejecutar planes de mejora de producto/proceso, así como de desarrollo de nuevos productos/procesos. Liderar cambios en materiales/diseños/procesos y su implementación con investigaciones/análisis bien documentados. Procesar y analizar resultados, Redactar protocolos e informes, incluyendo estudios de ingeniería y actividades de verificación/validación de diseño. Ayudar en el desarrollo y ejecución de métodos de prueba para apoyar la investigación exploratoria, el desarrollo de productos/procesos y el control de calidad; realizar pruebas de evaluación de propiedades químicas y mecánicas para evaluar la conveniencia de cambios en procesos o formulaciones. Preparar muestras según sea necesario para fabricación, pruebas u otras evaluaciones y análisis de datos. Participar en laboratorios de voz del cliente (VOC) y otras evaluaciones de necesidades del usuario. Interactuar con proveedores externos, clientes y suministradores. Especificar equipos y requisitos de proceso para desarrollar e implementar nuevos productos, mejoras de productos y nuevos equipos/procesos. Apoyar las transferencias de procesos y productos a la fabricación o CDMOs. Mantener un cuaderno de laboratorio y otra documentación técnica de acuerdo con las pautas GLP/GMP requeridas. Comprender y priorizar mejoras de procesos, diseñar experimentos para realizar dichas mejoras y ejecutar estos planes en el laboratorio. Mantener un diálogo activo con Asuntos Regulatorios como experto en temas sobre todos los elementos/documentación de diseño de productos relacionados con investigaciones hacia presentaciones ante la FDA/autoridades reguladoras. Brindar apoyo al equipo de marketing y ventas con el desarrollo de presentaciones, herramientas de venta y datos de aplicación. Trabajar con la dirección de la empresa para evaluar las prácticas de investigación existentes y contribuir a una cultura de operaciones de investigación éticas y de alta calidad dentro de la organización. Brindar otro soporte de proyectos o productos según sea necesario para apoyar los objetivos comerciales de Cresilon. Requisitos Cualificaciones requeridas Educación: Licenciatura en Ingeniería Química, Ingeniería de Polímeros, Ciencia e Ingeniería de Materiales o disciplina de ingeniería relacionada. Mínimo 4 años o más de experiencia previa en un entorno industrial con título de licenciatura. (Mínimo 2 años de experiencia si se tiene grado avanzado). Competencia como experimentador hábil con experiencia práctica en el desarrollo de procesos de materiales poliméricos y su caracterización en un entorno de I+D o fabricación. Inclinación matemática con sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas, con capacidad para observar y pensar creativamente. Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos utilizando metodologías estadísticas y de calidad adecuadas. Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente así como ser un fuerte colaborador en equipo. Capacidad para trabajar eficazmente dentro de un equipo y de forma transversal para agilizar la finalización de tareas críticas del proyecto. Se requiere comprensión del diseño y la ingeniería de productos/procesos. La experiencia debe incluir desarrollo/validación de procesos y/o transferencia/verificación, protocolos y habilidades para la resolución de problemas. Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y capaz de priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia y a tiempo. Capacidad para liderar directamente y por influencia, incluyendo sólidas habilidades de resolución de problemas, resolución de conflictos y análisis. Conocimiento práctico de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y los Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP). Se requiere dominio del uso de Microsoft Office, Microsoft Excel, Microsoft Word y Microsoft PowerPoint. Se requieren excelentes habilidades de comunicación escrita, verbal y de presentación. Se requiere autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Requisitos físicos incluyen: Calificación en Aseo Aséptico: Debe poder calificarse exitosamente en aseo aséptico, incluyendo entrenamiento exitoso en respirador. Usar Equipo de Protección Personal (PPE) adecuado: Ser capaz de estar de pie y caminar durante períodos prolongados, con capacidad para trepar, equilibrarse, agacharse, doblarse, alcanzar y manipular equipos. Capacidad para hablar, escuchar y comprender comunicaciones verbales y escritas. Poseer coordinación mano-ojo y destreza manual para manipulaciones delicadas. Capacidad para levantar ocasionalmente hasta 50 libras y para cargar, empujar, jalar u otro movimiento de objetos. Se requiere agudeza visual para realizar actividades cercanas y lejanas. Cualificaciones preferidas Un título técnico avanzado (maestría o doctorado). ·Experiencia en laboratorio en un entorno industrial dentro de entornos regulados por cGMP. Experiencia previa en el desarrollo de procesos y su escalado hacia fabricación o CDMO Conocimientos mecánicos/eléctricos con capacidad para solucionar problemas en equipos de procesamiento Certificación Six Sigma cinta verde o cinta negra deseable. Experiencia en la implementación de mejoras de procesos y calidad en un entorno de fabricación Experiencia laboral en las industrias de dispositivos médicos o farmacéutica Conocimiento práctico de ISO 9001, ISO 13485:2003 e ISO 14971:200. Conocimiento práctico de los requisitos de la FDA según 21 CFR 820. Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que se compromete con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según lo establecido por leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reingreso, licencias, compensación, beneficios, capacitación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación basadas únicamente en calificaciones, mérito y necesidades empresariales del momento. Beneficios Rango competitivo de salario base anual de $70,000 - $120,000, dependiendo del nivel del puesto y las calificaciones Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados Reembolso mensual de MetroCard Plan de Ahorro para la Jubilación 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5% Programa de Asistencia para el Trabajo/Vida Cobertura de Vida y Discapacidad a Corto Plazo Pagada por la Empresa Seguro Médico, Dental y de Visión, FSA: Dependientes y Atención Médica, Beneficios para Transporte y Estacionamiento, Cobertura de Discapacidad a Largo Plazo

Fuentea:  workable Ver publicación original

Ubicación
Brooklyn, NY, USA
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Cresilon® es una empresa biofarmacéutica con sede en Brooklyn que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos hemostáticos que utilizan la tecnología patentada de hidrogel de la compañía. La tecnología basada en plantas de la empresa ha revolucionado el estándar actual al detener hemorragias traumáticas y quirúrgicas en segundos sin necesidad de presión manual prolongada. Las líneas actuales y futuras de productos de la empresa están dirigidas a aplicaciones veterinarias, de trauma humano y quirúrgicas humanas. La misión de Cresilon es salvar vidas. Obtenga más información sobre la empresa en www.cresilon.com. Descripción: El Ingeniero de Dispositivos Médicos será responsable de liderar las actividades de diseño y desarrollo de nuevos productos y mejorar los productos existentes cumpliendo con todos los requisitos de calidad y normativos. Él o ella será responsable de redactar documentos técnicos para el desarrollo de dispositivos médicos y productos combinados según las normativas y estándares pertinentes de control de diseño. La persona en este puesto también será responsable de brindar apoyo específico al proyecto, incluyendo análisis técnico y revisión de documentación del proveedor según sea necesario. El puesto tiene un enfoque científico que incluye el desarrollo de formulaciones, caracterización del rendimiento del producto e implementación, incluyendo el diseño y fabricación de prototipos y generación de datos mediante experimentos diseñados. Se espera que el Ingeniero de Dispositivos Médicos aspire a la excelencia con una inclinación hacia la acción, dispuesto a trabajar arduamente, involucrarse directamente y hacer lo necesario para impulsar los proyectos adelante en un entorno dinámico. 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Definir los requisitos funcionales (entradas de diseño/necesidades del usuario) de nuevos productos y evaluar la eficacia general del diseño, costo, fiabilidad y seguridad. Liderar equipos multifuncionales para desarrollar nuevos productos, abordar problemas de diseño y mantener diseños existentes. Aplicar sólidas habilidades para resolver problemas y encontrar soluciones a problemas complejos. Trabajar de forma independiente para planificar y programar sus propias actividades necesarias para cumplir con los plazos del proyecto. Trabajar cooperativamente con calidad, fabricación, regulaciones, clínica y marketing para garantizar el éxito del proyecto. Liderar la creación de documentación del expediente histórico de diseño durante todo el proceso de desarrollo de nuevos productos. Desarrollar nuevos diseños de implantes e instrumentos utilizando Solidworks y especificaciones de modelado/diseño detallado. Generar protocolos/informes técnicos para respaldar la seguridad y eficacia del dispositivo. Inventar/crear conceptos y diseños y presentar divulgaciones de invención. Asegurarse de que todas las actividades de diseño cumplan con las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA y los requisitos de control de diseño y gestión de riesgos de ISO 13485. Liderar cambios en materiales/diseño/procesos mediante un proceso de control de diseño, con investigaciones/análisis bien documentados. Redactar protocolos e informes, incluyendo estudios de desarrollo y actividades de verificación/validación de diseño. Desarrollar y ejecutar métodos de prueba para ayudar en la investigación exploratoria, desarrollo de productos y control de calidad; realizar pruebas de evaluación de propiedades químicas y mecánicas para evaluar la conveniencia de cambios en procesos o formulaciones. Ejercer criterio técnico en el diseño, ejecución e interpretación de experimentos dentro del alcance de las responsabilidades del proyecto y asegurar el uso de conceptos profesionales para resolver problemas complejos de manera creativa y efectiva, conforme a métodos y procedimientos científicos. Preparar muestras según sea necesario para pruebas u otras evaluaciones y análisis de datos, incluyendo laboratorios de voz del cliente (VOC). Interactuar con clientes, proveedores y miembros internos de equipos multifuncionales para desarrollar especificaciones y coordinar la fabricación de prototipos. Mantener un cuaderno de laboratorio y otra documentación técnica según las directrices GLP/GMP requeridas. Mantener un diálogo activo con Asuntos Regulatorios como experto en todos los elementos/documentación de diseño relacionados con la investigación hacia presentaciones ante la FDA/u otras autoridades reguladoras. Brindar apoyo al equipo de marketing y ventas, apoyar la introducción de nuevas tecnologías mediante el desarrollo de presentaciones, herramientas de ventas, formulaciones y datos de aplicaciones. Comunicar resultados a la comunidad científica mediante publicaciones. Presentar investigaciones en simposios académicos/industriales como representante externo de la empresa. Gestionar personal a tiempo parcial como líder de investigación y mentor en proyectos de investigación continuos. Trabajar con la dirección de la empresa para evaluar prácticas de investigación existentes y contribuir a una cultura de operaciones de investigación ética y de alta calidad dentro de la organización. Brindar otro soporte de proyecto o producto según sea necesario para apoyar los objetivos comerciales de Cresilon. Las responsabilidades pueden incluir otras tareas asignadas y requeridas. Requisitos Calificaciones requeridas Licenciatura en Ingeniería Química, Ingeniería de Polímeros, Ciencia de Materiales, Ingeniería Biomédica, Ingeniería Mecánica o disciplina científica relacionada. Se requiere un mínimo de 4 años o más de experiencia en desarrollo de productos. Se requiere un mínimo de 2 años de experiencia práctica en investigación y desarrollo de nuevos productos en una industria regulada por cGMP (se prefiere fuertemente experiencia en el campo de dispositivos médicos). Experimentador hábil con experiencia práctica en desarrollo de productos de dispositivos médicos y su caracterización de seguridad/eficacia en un entorno de I+D. Experiencia en recopilación de necesidades del usuario, traduciéndolas a entradas técnicas, y desarrollando planes viables de V&V (Verificación y Validación de Diseño). Experiencia liderando iniciativas complejas de desarrollo de productos desde el concepto hasta el lanzamiento. Se requiere buen conocimiento práctico de anatomía y procedimientos quirúrgicos. Se requiere demostrada capacidad para resolver difíciles problemas técnicos y entregar soluciones prácticas que cumplan con los requisitos de la aplicación. Esto incluye sólidas habilidades analíticas, de resolución de problemas y toma de decisiones, con la capacidad de ser observador y pensar de forma creativa. Demostrada capacidad para diseñar experimentos y analizar datos con metodologías estadísticas y de calidad adecuadas. Demostrada capacidad para trabajar de forma independiente y también como un fuerte colaborador de equipo, trabajando transversalmente para acelerar la finalización de tareas críticas del proyecto. Capacidad para manejar múltiples asignaciones de proyectos de alcance y complejidad media, y capaz de priorizar y completar el trabajo con sentido de urgencia de manera oportuna. Capacidad para liderar directamente y por influencia, incluyendo sólidas habilidades de resolución de problemas, resolución de conflictos y análisis. Se requieren sólidas habilidades de liderazgo, excelentes habilidades de comunicación escrita, verbal y presentación. Conocimiento práctico de los requisitos de la FDA según el 21 CFR 820. Se requiere dominio en el uso de Microsoft Excel, Microsoft Word y Microsoft PowerPoint. Se requiere autorización legal para trabajar en Estados Unidos. Calificaciones preferidas Un título avanzado (MS o Ph.D.) es muy deseable. Experiencia práctica en desarrollo de productos con dispositivos médicos Clase II y Clase III. Experiencia en el desarrollo de métodos de prueba y protocolos/informes para pruebas de seguridad y eficacia de diseños de implantes e instrumentos. Conocimiento práctico de ISO 9001, ISO 13485:2003 e ISO 14971:2007. Experiencia con presentaciones IDE y PMA. Conocimiento práctico de Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP). Buen entendimiento de herramientas estadísticas y técnicas de validación/verificación. Certificación Six-Sigma cinta verde o cinta negra. Cresilon es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y que se compromete con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso basado en raza, color, sexo, religión, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, información genética, embarazo o cualquier otra característica protegida según lo establecido por leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización, incluyendo contratación, reclutamiento, promoción, terminación, despido, reincorporación, licencias, compensación, beneficios, formación y aprendizaje. Cresilon toma decisiones de contratación únicamente basadas en calificaciones, mérito y necesidades empresariales en el momento. Beneficios Rango competitivo de salario base anual de $80,000 - $160,000, dependiendo del nivel del puesto y calificaciones Vacaciones pagadas, días de enfermedad y feriados Reembolso mensual de MetroCard Plan de Ahorro para la Jubilación 401(k) y Roth con coincidencia de la empresa hasta el 5% Programa de Asistencia para el Trabajo/Vida Cobertura de Vida y Discapacidad a Corto Plazo Pagada por la Empresa Seguro Médico, Dental y de Visión, Cuenta de Gastos Flexibles (FSA): Dependientes y Atención Médica, Beneficios para Transporte y Estacionamiento, Cobertura de Discapacidad a Largo Plazo
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Acerca de Caxton Associates: Caxton Associates, fundada en 1983, es una firma global de negociación e inversión con oficinas en Londres, Nueva York, Mónaco, Singapur y Dubái. La actividad principal de Caxton Associates es gestionar capital de clientes y propio mediante estrategias de fondos de cobertura macro globales. Los activos se gestionan a través de un mandato amplio para operar en una variedad de mercados e instrumentos mundiales. Acerca del puesto: Estamos buscando a una persona motivada que trabaje estrechamente con un experimentado gestor de cartera dentro de una estrategia macro global centrada en mercados emergentes. El puesto implica investigación diaria, generación de ideas comerciales y modelización. El candidato adecuado tendrá la oportunidad de gestionar su propio capital con el tiempo, según el rendimiento. Responsabilidades: Trabajar estrechamente con el gestor de cartera apoyando todos los aspectos de la generación de ideas comerciales, aportando una perspectiva de mercados emergentes a una estrategia macro global más amplia. Realizar proyectos de investigación fundamental sobre países de mercados emergentes. Crear y mantener herramientas analíticas para selección comercial y generación de ideas (principalmente en Excel y Python). Desarrollar y mantener marcos de seguimiento de variables macroeconómicas clave. Mantener, desarrollar y ampliar una red de expertos en la región objetivo de mercados emergentes. Mantenerse actualizado sobre los avances macroeconómicos y temas clave que impulsan los mercados. Requisitos 1-3 años de experiencia en operaciones, investigación o funciones cuantitativas dentro de tipos de interés y divisas, preferiblemente en banca de inversión y/o firma del lado comprador. Sólida formación académica de una universidad de primer nivel en Economía, Ingeniería, Matemáticas, Ciencias de la Computación o campo cuantitativo relacionado. Demostrar comprensión de los fundamentos de mercados emergentes y factores que impulsan el mercado. Experiencia sólida en la construcción de modelos analíticos utilizando tanto Python como Excel. Buenas habilidades de comunicación e interpersonales y ser autodidacta. Fuertes habilidades colaborativas con capacidad para trabajar eficazmente en un entorno orientado al equipo. Gran atención al detalle, mentalidad curiosa y disposición para cuestionar el statu quo. Demostrar y actuar con el más alto grado de ética e integridad. Beneficios El rango salarial base para este puesto está entre $120,000 y $160,000 anuales. El salario base real se determinará según varios factores, incluyendo, entre otros, experiencia relevante, antigüedad, necesidades del negocio y demandas del mercado. Además del salario base, los candidatos seleccionados tendrán derecho a bonificación discrecional.
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