Las funciones del Especialista en Control de Documentos/Cambios incluyen, entre otras: Gestión de Documentos • Supervisar el ciclo completo de vida de los documentos controlados, incluyendo su creación, revisión, modificación, aprobación, emisión y eliminación. • Asegurar que los documentos se formateen, mantengan y distribuyan de acuerdo con los estándares y procedimientos de la empresa. Administración del Sistema • Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Documentos (DMS) de la empresa, incluyendo el acceso de usuarios, permisos y actualizaciones periódicas del sistema. • Resolver problemas del sistema y coordinar con el departamento de TI o proveedores según sea necesario. Cumplimiento y Auditorías • Preparar y proporcionar documentación durante auditorías internas, de clientes y regulatorias. • Asegurar que todos los documentos controlados cumplan con las normas regulatorias aplicables (por ejemplo, FDA, ISO, cGMP) y los requisitos de la empresa. Control de Versiones • Monitorear y hacer cumplir las prácticas adecuadas de control de versiones, asegurando que los documentos obsoletos o sustituidos se retiren oportunamente de la circulación. Archivo de Documentos • Mantener archivos electrónicos y físicos de acuerdo con los calendarios de retención establecidos. • Indexar y catalogar registros para permitir una recuperación precisa y eficiente. Control de Cambios • Administrar el proceso de Solicitud de Cambio de Documento (DCR) para asegurar que los cambios sean revisados, aprobados, implementados y documentados adecuadamente. Mantenimiento de Registros • Mantener registros precisos de datos del producto, certificados de conformidad, informes de inspección y otros documentos necesarios para la garantía de calidad y el cumplimiento regulatorio. Soporte de Capacitación • Capacitar al personal en procedimientos de control de documentos, buenas prácticas de documentación y uso efectivo del Sistema de Gestión de Documentos (DMS). • Brindar apoyo continuo para garantizar el cumplimiento de los estándares de documentación de la empresa. Habilidades y Cualificaciones Clave • Atención al Detalle: Capacidad para garantizar la exactitud, consistencia y completitud en toda la documentación. • Dominio de Software: Habilidad en sistemas de gestión de documentos (por ejemplo, SharePoint, MasterControl) y en la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). • Conocimiento de Sistemas de Calidad: Familiaridad con sistemas de gestión de la calidad (SGC) y entornos de fabricación regulados, incluyendo los requisitos de la FDA, ISO y cGMP. • Conciencia de la Fabricación: Comprensión de los flujos de trabajo de fabricación y principios de control de calidad para alinear la documentación con las necesidades operativas. • Habilidades Comunicativas: Buenas habilidades interpersonales y de comunicación escrita para colaborar con equipos multifuncionales y capacitar al personal. • Habilidades Organizativas: Capacidad para priorizar, gestionar plazos y mantener registros minuciosos en un entorno dinámico. Horario: Lunes a viernes de 7:00 a.m. a 3:30 p.m. Salario: $20.00