Especialista Senior de Cumplimiento

ActiGraph es un líder internacional en el desarrollo de soluciones médicas validadas y portátiles utilizadas para medir la actividad física, el sueño y los patrones de comportamiento en las comunidades académicas y farmacéuticas de investigación global. ActiGraph está buscando un Especialista Senior de Cumplimiento; este puesto contribuye de forma crítica al éxito del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y los esfuerzos de cumplimiento regulatorio de ActiGraph. Este rol combina responsabilidades tradicionales de cumplimiento con elementos de análisis del sistema de calidad, gestión de riesgos y mejora de procesos. El candidato ideal tendrá una sólida base en GCP y regulaciones internacionales de dispositivos médicos, junto con excelentes habilidades de redacción técnica y comunicación. Esta persona apoyará la implementación, mantenimiento y mejora continua del QMS de acuerdo con ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ICH GCP E6 R3 y requisitos regulatorios globales, incluyendo la gestión de la gestión de quejas (incluyendo informes MDR), apoyo a CAPA, apoyo en auditorías y orientación regulatoria, mientras impulsa la mejora continua de la calidad en toda la organización.   Estamos buscando una persona que tenga la capacidad de pensar fuera de lo común, que tenga un carácter sobresaliente trabajando en un entorno de equipo, posea excelentes habilidades de comunicación, sea autónomo, tenga compasión por compañeros de trabajo y clientes por igual, y tenga la capacidad de mantener una actitud y apariencia profesional en cualquier circunstancia, y sea capaz de enseñar, orientar o mentorar a nuevos miembros del equipo. ¡Esperamos que considere unirse a nosotros en nuestra misión de ayudar a dar vida a los datos digitales! Requisitos Supervisión Regulatoria y de Cumplimiento  Mantener conocimiento actualizado sobre ICH GCP E6 R3, FDA, ISO 13485, EU MDR y otras regulaciones internacionales relevantes; comunicar cambios regulatorios e implicaciones a la dirección y partes interesadas pertinentes.  Proporcionar orientación regulatoria durante el desarrollo de productos, eventos de calidad y cambios operativos.  Desarrollar y mantener SOP relacionados con regulaciones y asegurar la alineación con requisitos en evolución.  Gestión del Sistema de Calidad  Gestionar y apoyar procesos centrales del QMS, incluyendo control de documentos, gestión de quejas, Informes de Dispositivos Médicos, CAPA, preparación para auditorías, capacitación, validación de procesos y Vigilancia Postcomercialización.  Actuar como contribuyente clave en auditorías internas y externas; ayudar en la preparación para auditorías GxP, recepción, coordinación de respuestas y seguimiento de CAPA.  Analizar datos de calidad e indicadores clave de rendimiento (KPI) para identificar tendencias, riesgos y oportunidades de mejora.  Gestión de Quejas y CAPA  Supervisar el proceso de investigación de quejas, incluyendo análisis de causa raíz y evaluación de MDR.  Liderar o apoyar actividades de CAPA, incluyendo verificaciones de efectividad e informes sobre el estado de resolución.  Colaborar interfuncionalmente para implementar mejoras y acciones preventivas basadas en hallazgos.  Documentación y Redacción Técnica  Mantener documentos y registros controlados en el QMS.  Redactar y revisar documentos técnicos de alta calidad y precisión, incluyendo SOP, instrucciones de trabajo, informes de validación, informes de auditoría y evaluaciones de riesgos.  Asegurar que la documentación esté lista para auditorías, sea conforme y accesible.  Capacitación y Comunicación  Gestionar la documentación de capacitación y mantenimiento de matrices.  Gestionar la configuración de capacitación y proporcionar orientación sobre procesos regulatorios y del sistema de calidad en todos los departamentos.  Fomentar una cultura de mejora continua y cumplimiento mediante comunicación proactiva y colaboración.  Actividades Detalladas de Trabajo Comunicarse con personas fuera de la organización, representando a la organización ante clientes, el público, el gobierno y otras fuentes externas.  Gestionar actividades del sistema de control en la organización.  Revisar documentos o materiales para verificar su cumplimiento con políticas o regulaciones.  Desarrollar estrategias, planes o procedimientos operativos.  Implementar procesos organizacionales o cambios de política.  Analizar datos para identificar tendencias o relaciones entre variables.  Colaborar con otros para rastrear, evaluar y resolver problemas de calidad.  Evaluar riesgos para productos y procesos.  Utilizar información relevante y juicio individual para determinar si eventos o procesos cumplen con procedimientos, protocolos o estándares de calidad.  Desarrollar estrategias, planes y procedimientos de capacitación.  Cualificaciones Requeridas Título universitario en ciencias de la vida, ingeniería o campo relacionado, o combinación equivalente de educación y experiencia.  Mínimo 3 años de experiencia en un rol de aseguramiento de calidad, regulatorio o de cumplimiento en un entorno de dispositivos médicos, salud digital o ciencias de la vida.  Conocimientos sólidos de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y requisitos regulatorios internacionales (por ejemplo, FDA, ISO 13485, EU MDR).  Experiencia demostrada en la gestión de CAPA y auditorías GCP internas/externas es obligatoria  Excelentes habilidades de redacción técnica y comunicación verbal; capacidad para sintetizar información compleja de forma clara y precisa.  Experiencia apoyando equipos multifuncionales en un entorno matricial.  Mentalidad analítica con sólidas habilidades organizativas y atención al detalle.  Dominio de Microsoft365.  Cualificaciones Preferidas Experiencia con herramientas de QMS (específicamente QT9) es preferida.  Experiencia en una organización dinámica, innovadora o en crecimiento es preferida.  Conocimiento de tecnologías de salud digital o dispositivos médicos portátiles es preferido.  Experiencia en gestión de quejas e Informes de Dispositivos Médicos.  Beneficios En ActiGraph, hacemos todo lo posible por ofrecer beneficios y un entorno de trabajo positivo, divertido y adaptado a las necesidades y comentarios de nuestros miembros del equipo. Lo hacemos ofreciendo: Un ambiente con código de vestimenta informal Un lugar de trabajo familiar y colaborativo Tiempo libre remunerado (incluyendo tiempo libre remunerado por tu cumpleaños) Y un paquete muy generoso de beneficios que incluye: médico, dental, visión, seguro básico/de vida por accidente, discapacidad a corto/largo plazo, robo de identidad, 401K (más coincidencia) y opciones de seguros suplementarios