Líder de Gestión ICSR - Contratista - ID del trabajo: ICSRC

Ascendis Pharma es una empresa biofarmacéutica global dinámica y de rápido crecimiento con ubicaciones en Dinamarca, Europa y Estados Unidos. Hoy en día, estamos avanzando programas en Enfermedades Raras de Endocrinología y Oncología. Aquí en Ascendis, nos enorgullece nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas calificados y apasionados. Guiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de medicamentos TransCon® para cumplir con nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase para abordar necesidades médicas no satisfechas. Nuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales capacitados, adaptables y altamente competentes pueden realmente dejar su marca. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades. Estamos buscando un Líder ICSR por contrato para cubrir una baja por ausencia. El Líder de Gestión ICSR reporta al Jefe de Gestión ICSR dentro de la organización Global Patient Safety (GPS). Bajo la dirección del Jefe de Gestión ICSR, es responsable de todas las actividades asignadas de Gestión ICSR, incluyendo la gestión del flujo de trabajo de procesamiento de ICSR, presentación y actividades de seguimiento. Principales Responsabilidades Actuar como Experto Temático (SME) respecto al procesamiento de Informes Individuales de Casos de Seguridad (ICSR) y proporcionar aportes estratégicos sobre las actividades de procesamiento de casos para los productos de Ascendis: Asegura que todos los informes de seguridad recibidos desde cualquier fuente para los Productos de Ascendis se procesen en la base de datos de seguridad y se notifiquen según las directrices ICH-GCP, regulaciones de las autoridades sanitarias y SOPs de la compañía, Instrucciones de Trabajo y acuerdos con socios comerciales. Responsable de las actividades operativas de los ICSR procesados por el proveedor de PV y proporciona retroalimentación y orientación según corresponda. Ayuda en la supervisión del procesamiento de ICSR por parte del proveedor de PV para los Productos de Ascendis. Realiza verificaciones de calidad de los ICSR procesados y proporciona retroalimentación al proveedor de PV según sea aplicable. Proporciona aportes a los proveedores asignados para mejorar la calidad del ingreso de eventos adversos. Realiza investigaciones de casos tardíos y estrategias de mitigación de riesgos. Capacidad para revisar caso(s) tardío(s) para determinar el análisis de causa raíz (RCA) y crear acciones correctivas y preventivas (CAPA) según corresponda. Apoya en la supervisión del cumplimiento regulatorio y departamental asegurando el procesamiento oportuno de ICSR en la Base de Datos de Seguridad y su envío a las Autoridades Sanitarias o socios según corresponda. Asegura que cualquier incumplimiento o ICSR tardío sea identificado y garantiza que las desviaciones se registren conforme a los requisitos de Ascendis. Garantiza la integridad de los datos para salidas de datos de seguridad desde la Base de Datos de Seguridad para informes agregados, solicitudes de Autoridades Sanitarias u otros requisitos de seguridad. Redacta y actualiza SOPs departamentales, Instrucciones de Trabajo, etc., según corresponda y asegura el cumplimiento con las normativas y directrices regulatorias. Responsable de capacitar a proveedores GxP en procesos correspondientes a la identificación y notificación de Eventos Adversos al Departamento Global de Seguridad del Paciente de Ascendis. Funciona como asesor de PV para las Organizaciones de Desarrollo Clínico de Ascendis, Asuntos Médicos, Organizaciones Comerciales y personal de PV según corresponda. Apoya al equipo de Ciencias Médicas de Seguridad con actividades relacionadas con la detección de señales, gestión de riesgos y respuestas a autoridades sanitarias según sea necesario. Promueve o incrementa la concienciación, conocimiento y comprensión de los requisitos de farmacovigilancia mediante sesiones educativas/capacitaciones con socios funcionales/proveedores según sea necesario. Apoya las actividades de Verificación de Transmisión de Casos (CTV) y Conciliación de EAS según sea necesario. Colabora con el equipo de Tecnología de la Información de PV en la implementación y mantenimiento de la Base de Datos Global de Seguridad y reglas de Notificación de Seguridad dentro de la Base de Datos de Seguridad. Competencias identificadas para el éxito: Trabaja eficazmente, independientemente y de forma colaborativa Fuertes habilidades organizativas, orientado al detalle y capaz de adaptarse en un entorno dinámico y acelerado Capacidad para interactuar como un miembro efectivo del equipo fomentando la colaboración en un entorno multifuncional y multidisciplinario Habilidades sólidas de evaluación estratégica, análisis y toma de decisiones demostradas en la formulación efectiva de estrategias, tácticas y planes de acción para lograr resultados Muestra un alto nivel de compromiso Requisitos Título universitario en un campo de atención médica con experiencia relevante en la industria farmacéutica en seguridad de medicamentos. Se prefiere especialmente a candidatos con títulos científicos avanzados y amplia experiencia en seguridad de medicamentos. Mínimo de 4 años de experiencia reciente en Farmacovigilancia Conocimientos prácticos de bases de datos validadas de Seguridad de Medicamentos (preferiblemente Argus) Experiencia en codificación MedDRA y en los requisitos regulatorios globales de notificación de seguridad. Conocimientos prácticos de las regulaciones de seguridad de la FDA, directrices ICH y otros documentos de orientación regulatoria aplicables; conocimientos prácticos de regulaciones de seguridad globales. Potencialmente puede requerir viajes hasta un 20% del tiempo a nivel nacional e internacional Salario estimado por hora: $75-90/hora según experiencia. La determinación real del salario depende de una variedad de factores, entre los cuales se incluyen: experiencia, calificaciones y ubicación geográfica. Esta posición puede ser elegible para beneficios limitados de acuerdo con las ofertas del plan de la empresa contratista. Beneficios Los beneficios dependerán del puesto y serán proporcionados por el empleador registrado para este puesto contratista. Una nota para reclutadores: No permitimos la solicitación de partes externas de búsqueda. No está permitida la presentación de candidatos sin autorización escrita del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). Si esto ocurre, no se reconocerá su propiedad sobre estos candidatos.