Especialista en Regulaciones y Cumplimiento

¿Quién es CorDx？     CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de pruebas rápidas y dispositivos médicos de diagnóstico en el punto de atención utilizados en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx está a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.     Tipo de trabajo: Tiempo completo   Título del puesto: Especialista en Regulaciones y Cumplimiento Ubicación: Presencial - San Diego Rango salarial: $90,000 - $95,000 Resumen del puesto: El Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio es responsable de garantizar que los procesos de desarrollo de todos los productos de diagnóstico in vitro (IVD) cumplan con los requisitos regulatorios aplicables y con los estándares de calidad. Este puesto trabajará estrechamente con equipos multifuncionales para apoyar el desarrollo de productos, fabricación y actividades posteriores al mercado. El especialista se asegurará de que toda la documentación y archivos relacionados con el desarrollo de diagnósticos se completen a tiempo y estén listos para inspecciones. Principales responsabilidades: Garantizar el cumplimiento con los requisitos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro (IVD), FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485. Brindar orientación regulatoria durante el proceso de desarrollo de productos, asegurando que sean diseñados y desarrollados conforme a las regulaciones aplicables. Participar en actividades de gestión de riesgos, incluyendo el desarrollo y mantenimiento de archivos de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 y FDA 21 CFR Parte 820. Realizar evaluaciones de riesgo y colaborar con los equipos de desarrollo de productos para mitigar los riesgos identificados. Participar en reuniones de revisión de diseño y actividades de validación, asegurando que se cumplan los requisitos regulatorios y de calidad. Revisar y aprobar documentación de control de diseño, incluyendo entradas y salidas de diseño, protocolos de verificación y validación de diseño, asegurando que toda la documentación cumpla con los requisitos regulatorios. Revisar y aprobar el archivo histórico de diseño para cada producto nuevo. Apoyar la preparación de documentos internos de calidad y regulatorios para respaldar presentaciones regulatorias (De Novo y 510K) para productos IVD. Requisitos Educación: Título universitario en un campo relacionado (por ejemplo, Ciencias de la Vida, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Gestión de Calidad) o experiencia equivalente. Un título avanzado o certificación en Asuntos Regulatorios (por ejemplo, RAC) o Gestión de Calidad (por ejemplo, CQE, CQA) es un plus. Experiencia: 3 o más años de experiencia en asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad o cumplimiento dentro de la industria de dispositivos médicos o diagnósticos in vitro (IVD). Se valora altamente la experiencia en presentaciones regulatorias, incluyendo 510(k) y marcado CE. Conocimiento sólido de normas regulatorias globales, incluyendo regulaciones de la FDA e ISO 13485. Habilidades: Comprensión sólida de los procesos de desarrollo y fabricación de productos IVD. Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. Habilidades analíticas y de resolución de problemas destacadas, con atención al detalle y precisión. Capacidad para trabajar de forma independiente y en equipo, con sólidas habilidades organizativas y de gestión del tiempo. Alto nivel de integridad y compromiso con el cumplimiento de normas regulatorias y de calidad. Enfoque proactivo para identificar y abordar riesgos y problemas de cumplimiento. Beneficios Plan de seguro médico Plan de jubilación Tiempo libre remunerado Capacitación y desarrollo Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y celebramos la diversidad, reconociendo que la diversidad de pensamiento y antecedentes construye equipos más fuertes. Abordamos la diversidad y la inclusión de manera seria y reflexiva. No discriminamos por raza, religión, color, ascendencia, origen nacional, casta, sexo, orientación sexual, género, identidad o expresión de género, edad, discapacidad, condición médica, embarazo, composición genética, estado civil o servicio militar.