Ingeniero de Garantía de Calidad

Nuestra misión en Oura es permitir que cada persona tome el control de su potencial interno. Nuestros productos galardonados ayudan a nuestra comunidad global a obtener un conocimiento más profundo sobre su estado de preparación, actividad y calidad del sueño mediante el uso del anillo Oura y su aplicación conectada. Al ofrecer información diaria y pasos prácticos para fomentar estilos de vida saludables, hemos ayudado a cientos de miles de personas a comprender y mejorar su salud. Para nosotros, empoderar al mundo comienza viviendo nuestros valores y empoderando a nuestro equipo. Como una empresa de rápido crecimiento enfocada en ayudar a las personas a llevar vidas más sanas y felices, trabajamos para promover el equilibrio entre la vida laboral y personal y asegurarnos de que nuestros miembros del equipo tengan lo necesario para realizar su mejor trabajo, tanto dentro como fuera de la oficina. Estamos buscando un Ingeniero de Garantía de Calidad para Dispositivos Médicos que se una al equipo de Dispositivos Médicos en Oura para ayudarnos a garantizar el cumplimiento con los estándares y reglamentos aplicables que rigen el desarrollo de software para dispositivos médicos. Internamente, llamamos a este puesto Campeón de Garantía de Calidad. Este puesto exigirá una estrecha colaboración con un equipo de desarrollo multifuncional compuesto por gestión de productos, científicos, investigadores clínicos, diseñadores, desarrolladores y probadores de software para asegurar que el software se desarrolle, pruebe y documente conforme a los requisitos definidos. Buscamos un candidato con un fuerte impulso personal hacia la excelencia en calidad y motivado por el deseo de ofrecer soluciones médicas importantes que puedan mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo. Sus responsabilidades: Supervisar los productos de software para dispositivos médicos durante todas las fases del proceso de desarrollo, gestión de riesgos, factores humanos e ingeniería de usabilidad, desarrollo de procesos y pruebas de verificación/validación, así como la gestión del ciclo de vida durante los cambios de diseño. Guiar al equipo de desarrollo de software para definir los requisitos críticos de seguridad y rendimiento. Liderar la compilación, revisión y aprobación de toda la documentación técnica para el desarrollo y la gestión de riesgos, por ejemplo, planes, protocolos, informes, evaluaciones de riesgos, pruebas, etc., aplicando los procedimientos de la empresa y los requisitos regulatorios aplicables. Apoyar el manejo oportuno de las investigaciones de quejas, evaluaciones de impacto de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con los proyectos bajo su supervisión. Apoyar la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad identificando áreas de mejora y participando en acciones correctivas. Colaborar con los equipos de desarrollo de funciones SaMD de Oura proporcionando apoyo técnico y de calidad durante el desarrollo, pruebas e implementación del software. Apoyar auditorías internas y externas e inspecciones como experto en el tema. Realizar una amplia variedad de tareas en apoyo del rol y responsabilidades. Ubicación: En este puesto puede trabajar de forma remota o desde varias oficinas ubicadas en EE. UU. Parte del puesto requiere comunicación con nuestros miembros del equipo en Finlandia, por lo tanto, se requiere un horario de trabajo flexible. Requisitos Nos encantaría contar con usted en nuestro equipo si cumple con los siguientes criterios: Título universitario en: Ingeniería Biomédica/Mecánica o disciplina técnica o científica relacionada. 3 o más años de experiencia trabajando en un entorno regulado bajo un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos (21 CFR 820 o ISO 13485:2016). Conocimientos y aplicación práctica de reglamentos para dispositivos (21 CFR 820 y Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos médicos). Experiencia en normas de desarrollo de software y gestión de riesgos (IEC 62304, ISO 14971). Experiencia en la aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos según ISO 62366-1. Experiencia con herramientas de análisis de riesgos (como AMEF o Análisis de Árbol de Fallas). Demostrar capacidad para evaluar y ofrecer orientación técnica sobre software como dispositivo médico (SaMD). Debe ser meticuloso, con sólidas habilidades de liderazgo y excelentes habilidades interpersonales, de colaboración y comunicación. Puede percibir y explicar por qué ciertos problemas requieren mayor diligencia para garantizar el cumplimiento con los reglamentos o estándares aplicables. Juntos continuaremos definiendo Oura como una empresa donde usted puede: Formar parte de un equipo de ingeniería de clase mundial que sigue y ayuda a definir las mejores prácticas. Contribuir a un producto que mejora la vida de millones de personas en todo el mundo. Ser feliz y tener un excelente equilibrio entre la vida laboral y personal: trabajamos de manera eficiente, eliminamos lo innecesario y las reuniones sin sentido, para que el trabajo siga inspirándolo y motivándolo. Crecer en la trayectoria profesional que elija, ya sea técnica, de gestión de personas, directiva o de liderazgo, o cualquier combinación de estas. Beneficios En Oura, nos preocupamos por usted y su bienestar. Todos aquí tienen un anillo Oura propio y están constantemente buscando mejorar su salud y añadir valor a nuestros beneficios! Lo que ofrecemos: Salario competitivo Beneficio para el bienestar Horarios de trabajo flexibles Un anillo Oura propio Programa personal de aprendizaje y desarrollo Tiempo libre para el bienestar (Wellness Time Off) Oura se enorgullece de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las personas que buscan empleo en Oura son consideradas sin importar edad, ascendencia, color, género (incluyendo embarazo, parto o condiciones médicas relacionadas), identidad u expresión de género, información genética, estado civil, condición médica, discapacidad mental o física, origen nacional, situación socioeconómica, estado protegido de licencia por cuidado familiar o médica, raza, religión (incluyendo creencias y prácticas o su ausencia), orientación sexual, condición militar o de veterano, o cualquier otra característica protegida por leyes federales, estatales o locales. No toleraremos la discriminación ni el acoso basado en cualquiera de estas características. Oura adopta un enfoque basado en el mercado para la remuneración, que puede variar según su ubicación. Las ubicaciones en EE. UU. se clasifican en niveles según un índice de costo de mano de obra para esa área geográfica. Aunque la mayoría de las ofertas estarán cerca del rango inicial, el salario de los candidatos exitosos se determinará según competencias, experiencia, calificaciones, ubicación del trabajo, equidad interna entre compañeros y condiciones del mercado. Estos rangos podrían modificarse en el futuro. Región 1 $142,000 - $178,000 Región 2 $130,000 - $163,000 Región 3 $120,000 - $150,000 Un reclutador puede determinar sus zonas/niveles según su ubicación en EE. UU. No estamos considerando candidatos residentes en los siguientes estados: Alaska (AK), Delaware (DE), Iowa (IA), Misisipi (MS), Misuri (MO), Nebraska (NE), Dakota del Sur (SD), Vermont (VT), Virginia Occidental (WV) y Wisconsin (WI) Oura se enorgullece de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las personas que buscan empleo en Oura son consideradas sin importar edad, ascendencia, color, género (incluyendo embarazo, parto o condiciones médicas relacionadas), identidad u expresión de género, información genética, estado civil, condición médica, discapacidad mental o física, origen nacional, estado protegido de licencia por cuidado familiar o médica, raza, religión (incluyendo creencias y prácticas o su ausencia), orientación sexual, condición militar o de veterano, o cualquier otra característica protegida por leyes federales, estatales o locales. No toleraremos la discriminación ni el acoso basado en cualquiera de estas características. Trabajaremos para garantizar que las personas con discapacidades reciban adaptaciones razonables para participar en el proceso de entrevista, realizar funciones esenciales del trabajo y recibir otros beneficios y privilegios del empleo. Aviso: ¡Atención a las ofertas de empleo falsas! Hemos recibido alertas sobre estafadores que se hacen pasar por reclutadores de ŌURA, especialmente para puestos remotos. Tenga en cuenta: Nuestras vacantes solo se publican en la página de Carreras de ŌURA y en portales de empleo confiables. Nunca solicitaremos información personal como documentos de identidad ni pagos por equipos por adelantado. Las ofertas oficiales se envían mediante Docusign tras una oferta verbal, nunca por mensaje de texto o correo electrónico. Manténgase alerta y proteja sus datos personales. A todas las agencias de reclutamiento: Oura no acepta currículos de agencias. Por favor, no envíe currículos a nuestra dirección de correo de empleo, a empleados de Oura ni a ninguna otra ubicación de la organización. Oura no será responsable de ningún pago relacionado con currículos no solicitados.