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Gerente Senior de QA

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CorDx

Atlanta, GA, USA

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¿Quién es CorDx?       CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.      Puesto: Gerente Senior de QA  Ubicación: Atlanta, GA    Tipo de puesto: Puesto exento presencial 5 días a la semana  Gestionar y supervisar las actividades diarias del equipo de QA, asegurando la ejecución oportuna y eficaz de los procesos de calidad. Apoyar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) de la empresa, asegurando el cumplimiento continuo con la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares relevantes. Colaborar con los equipos de I+D, fabricación, asuntos regulatorios y operaciones para integrar los requisitos de calidad en el desarrollo de productos, fabricación y procesos de soporte. Liderar y apoyar auditorías internas y externas, auditorías de proveedores y revisiones de la dirección, incluyendo la preparación de la documentación requerida y acciones de seguimiento. Supervisar la gestión de no conformidades (NCR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), quejas y desviaciones, asegurando investigaciones oportunas, análisis de causas raíz y acciones correctivas y preventivas efectivas. Asistir en la preparación para inspecciones regulatorias y auditorías de terceros, actuando como miembro clave del equipo de respuesta a auditorías. Monitorear e interpretar cambios regulatorios relevantes y tendencias de la industria, asesorando a la gerencia sobre actualizaciones necesarias en los sistemas y procesos de calidad. Desarrollar y rastrear métricas de calidad (KPI) para monitorear la efectividad del programa de QA e identificar oportunidades de mejora. Proporcionar formación y mentoría al personal de QA, fomentando una cultura de mejora continua y cumplimiento. Apoyar actividades de gestión de riesgos, incluyendo evaluaciones de riesgo y planificación de mitigación. Requisitos Educación: Título universitario en una disciplina científica, de ingeniería o técnica relacionada, obligatorio. Título de maestría o certificaciones avanzadas preferidas. Experiencia Profesional: Mínimo 7 años de experiencia progresiva en QA dentro de la industria de dispositivos médicos, IVD o ciencias de la vida reguladas. Un mínimo de 3 años en un cargo directivo o de gestión de QA. Experiencia práctica en supervisión de fabricación y calidad de productos en un entorno regulado. Conocimientos Regulatorios: Conocimiento práctico de la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares internacionales de calidad aplicables. Experiencia apoyando auditorías regulatorias, inspecciones de productos y presentaciones (se prefiere experiencia liderándolas). Liderazgo y Colaboración: Demostrada capacidad para supervisar y orientar al personal de QA, gestionar prioridades y colaborar eficazmente en un entorno multifuncional. Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. Habilidades Técnicas y Analíticas: Dominio de metodologías de resolución de problemas, análisis de causas raíz y herramientas de mejora de la calidad. Experiencia con software de sistemas de gestión de calidad (QMS) y sistemas de documentación es un plus. Certificaciones: Certificaciones ASQ (como CQE, CQA o CMQ/OE) preferidas. Atributos Preferidos: Fuertes habilidades organizativas y de gestión del tiempo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y plazos. Capacidad para promover y mantener una cultura de conciencia de calidad, cumplimiento y mejora continua. Beneficios Paquete salarial altamente competitivo. Seguro médico, dental y de visión integral. Plan 401(k) con contribuciones generosas de la empresa. Política flexible de tiempo libre remunerado (PTO). Beneficios adicionales sustanciales. Declaración de Igualdad de Oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades comprometido con la inclusión y la diversidad. No discriminamos por raza, género, religión, orientación sexual, edad, color, estado civil, condición de veterano, discapacidad, origen nacional o cualquier otra característica protegida. 

Fuentea:  workable Ver publicación original

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Atlanta, GA, USA
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Somos una empresa reconocida a nivel nacional. Empresa especializada en pruebas de fuentes (chimeneas) en la costa oeste que busca algunas personas excepcionales para cubrir puestos a tiempo parcial desde nuestra oficina en Hayward, California. Los proyectos incluirán capacitación. La habilidad mecánica, la ambición y ser un aprendiz rápido y eficiente podrían conducir potencialmente a un puesto permanente. Operamos en toda la costa oeste, pero estamos buscando específicamente personal local cerca de nuestra oficina dispuesto a desplazarse, aprender y ser parte sólida de nuestro equipo. Las pruebas de chimeneas son una especialidad muy demandada. Y si te esfuerzas por demostrar tu valía, puedo garantizarte un puesto prácticamente en cualquier lugar del país después de invertir tu tiempo y esfuerzo conmigo. ¿Qué son exactamente las pruebas de chimeneas? Las pruebas de chimeneas representan un procedimiento analítico para medir los contaminantes atmosféricos emitidos a la atmósfera o, en términos regulatorios: medir las emisiones provenientes de un punto de emisión. Existen diferentes métodos para analizar las emisiones de una chimenea. La EPA ha publicado numerosos métodos técnicos para las pruebas de chimeneas. Estos métodos altamente detallados, junto con equipos analíticos y de muestreo y especialistas en pruebas de chimeneas específicamente capacitados, pueden producir información de calidad sobre emisiones. ¿Cuándo se requiere una prueba de chimenea? Las razones más comunes para realizar una prueba de chimenea incluyen: • Cumplir con los requisitos regulatorios • Desarrollar factores de emisión específicos del sitio o categóricos • Desarrollo de ingeniería, y • Verificación de garantías El puesto comenzará como tiempo parcial, hasta 30 horas semanales e incluirá capacitación, mentoría e instrucción en sitio. Los candidatos ideales tienen mentalidad técnica, son trabajadores en equipo, con conocimientos de mecánica, trabajo en altura, seguridad y, lo más importante, integridad. Si estás buscando un trabajo de técnico ambiental de nivel inicial que podría convertirse en algo más. Nosotros somos el camino, únete a nosotros.
24176 Clarendale St, Hayward, CA 94544, USA
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