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Gerente Senior de QA

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CorDx

Atlanta, GA, USA

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¿Quién es CorDx?       CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.      Puesto: Gerente Senior de QA  Ubicación: Atlanta, GA    Tipo de puesto: Puesto exento presencial 5 días a la semana  Gestionar y supervisar las actividades diarias del equipo de QA, asegurando la ejecución oportuna y eficaz de los procesos de calidad. Apoyar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) de la empresa, asegurando el cumplimiento continuo con la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares relevantes. Colaborar con los equipos de I+D, fabricación, asuntos regulatorios y operaciones para integrar los requisitos de calidad en el desarrollo de productos, fabricación y procesos de soporte. Liderar y apoyar auditorías internas y externas, auditorías de proveedores y revisiones de la dirección, incluyendo la preparación de la documentación requerida y acciones de seguimiento. Supervisar la gestión de no conformidades (NCR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), quejas y desviaciones, asegurando investigaciones oportunas, análisis de causas raíz y acciones correctivas y preventivas efectivas. Asistir en la preparación para inspecciones regulatorias y auditorías de terceros, actuando como miembro clave del equipo de respuesta a auditorías. Monitorear e interpretar cambios regulatorios relevantes y tendencias de la industria, asesorando a la gerencia sobre actualizaciones necesarias en los sistemas y procesos de calidad. Desarrollar y rastrear métricas de calidad (KPI) para monitorear la efectividad del programa de QA e identificar oportunidades de mejora. Proporcionar formación y mentoría al personal de QA, fomentando una cultura de mejora continua y cumplimiento. Apoyar actividades de gestión de riesgos, incluyendo evaluaciones de riesgo y planificación de mitigación. Requisitos Educación: Título universitario en una disciplina científica, de ingeniería o técnica relacionada, obligatorio. Título de maestría o certificaciones avanzadas preferidas. Experiencia Profesional: Mínimo 7 años de experiencia progresiva en QA dentro de la industria de dispositivos médicos, IVD o ciencias de la vida reguladas. Un mínimo de 3 años en un cargo directivo o de gestión de QA. Experiencia práctica en supervisión de fabricación y calidad de productos en un entorno regulado. Conocimientos Regulatorios: Conocimiento práctico de la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares internacionales de calidad aplicables. Experiencia apoyando auditorías regulatorias, inspecciones de productos y presentaciones (se prefiere experiencia liderándolas). Liderazgo y Colaboración: Demostrada capacidad para supervisar y orientar al personal de QA, gestionar prioridades y colaborar eficazmente en un entorno multifuncional. Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. Habilidades Técnicas y Analíticas: Dominio de metodologías de resolución de problemas, análisis de causas raíz y herramientas de mejora de la calidad. Experiencia con software de sistemas de gestión de calidad (QMS) y sistemas de documentación es un plus. Certificaciones: Certificaciones ASQ (como CQE, CQA o CMQ/OE) preferidas. Atributos Preferidos: Fuertes habilidades organizativas y de gestión del tiempo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y plazos. Capacidad para promover y mantener una cultura de conciencia de calidad, cumplimiento y mejora continua. Beneficios Paquete salarial altamente competitivo. Seguro médico, dental y de visión integral. Plan 401(k) con contribuciones generosas de la empresa. Política flexible de tiempo libre remunerado (PTO). Beneficios adicionales sustanciales. Declaración de Igualdad de Oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades comprometido con la inclusión y la diversidad. No discriminamos por raza, género, religión, orientación sexual, edad, color, estado civil, condición de veterano, discapacidad, origen nacional o cualquier otra característica protegida. 

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Atlanta, GA, USA
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Analista de Aseguramiento de Calidad del Software (3608)
Navarro Research and Engineering está reclutando un Analista de Aseguramiento de Calidad del Software (SQA) en Richland, WA. Navarro Research & Engineering es un contratista federal galardonado dedicado a asociarse con clientes para promover la energía limpia y ofrecer soluciones efectivas frente a desafíos complejos en los campos nuclear y ambiental. Unirse a Navarro significa formar parte de un equipo excepcional comprometido con la calidad y la seguridad, al tiempo que busca estrategias innovadoras para generar valor y garantizar el éxito del cliente. Con sede central en Oak Ridge, Tennessee, Navarro tiene programas activos en todo el país para el DOE/NNSA, la NASA y el Departamento de Defensa. Este puesto dará apoyo a Navarro-ATL. Navarro-ATL se encuentra en Richland, WA, y opera, gestiona y mantiene el Complejo del Laboratorio 222-S para el Departamento de Energía. Los miembros de Navarro-ATL son Navarro Research and Engineering, Inc. (Oak Ridge, TN) y Advanced Technologies and Laboratories International (Gaithersburg, MD). El Analista de Aseguramiento de Calidad del Software será responsable de establecer y mantener un programa de Aseguramiento de Calidad del Software (SQA) que cumpla con los estándares contractuales, incluyendo los requisitos NQA-1, DOE QSM, ISO 17025, ISO/IEEE, etc., así como otros marcos regulatorios aplicables. El candidato seleccionado para este puesto deberá: Tener capacidad para trabajar tanto de forma independiente como en equipo Poseer excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita Responsabilidades: Bajo supervisión mínima: Desarrollar y mantener un programa SQA conforme a NQA-1, DOE QSM, ISO 17025, ISO/IEEE, etc. Mantener y mejorar las plantillas SQA para cumplir con los estándares contractuales y necesidades empresariales Redactar, modificar y actualizar los procedimientos SQA de Navarro-ATL Asistir al personal de Navarro-ATL en la generación de documentación SQA destinada a aplicaciones/hojas de cálculo y registro HISI Representar a Navarro-ATL en diversas juntas relacionadas con software Redactar, revisar, editar y completar la aprobación final de los registros SQA de Navarro-ATL Supervisar y mantener el estado de validación de todo el software Abordar y resolver acciones correctivas pendientes relacionadas con SQA Informar a la gerencia sobre métricas, tendencias, posibles problemas e iniciativas de mejora del programa SQA Identificar e implementar iniciativas para la mejora continua del sistema SQA Garantizar que el software diseñado, modificado o adquirido por Navarro-ATL cumpla con los requisitos NQA-1 y otros estándares regulatorios aplicables Asegurar que todos los registros SQA estén bien organizados, sean claros y puedan resistir auditorías internas y externas Tener conocimientos suficientes sobre los procedimientos y registros SQA que respaldan el diseño, validación y operación del producto durante todo el ciclo de vida del software, para actuar como Experto Temático (SME) durante las auditorías Garantizar (de manera retroactiva) que todos los registros actuales de software tengan registros completos de trazabilidad del ciclo de vida y de requisitos Obtener todas las calificaciones internas requeridas Requisitos Requisitos mínimos: Título universitario (BA/BS) en Ingeniería, Ciencias o campo relacionado y 7 años de experiencia trabajando en aseguramiento de calidad del software bajo los requisitos NQA-1 (puede sustituirse por experiencia relacionada), o combinación equivalente de educación y/o experiencia. Requisitos preferidos: Conocimiento de los requisitos del sistema de calidad ISO Experiencia previa trabajando en un entorno de laboratorio analítico Experiencia previa con sistemas de información para gestión de laboratorios (LIMS) Debido a la naturaleza de los requisitos del contrato gubernamental y/o los requisitos de autorizaciones, se requiere ciudadanía estadounidense. Navarro es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración para empleo sin importar sexo, raza, religión, color, origen nacional, edad, discapacidad, estatus de veterano o cualquier otra clasificación protegida por leyes estatales o locales aplicables. Empleador EEO/Veteranos/Discapacitados Compensación: Grado 18: $106,663 - $134,588 De acuerdo con el proceso de determinación salarial de Navarro Research and Engineering, Inc (Navarro), se toman en consideración el nivel de funciones y responsabilidades asignadas, así como la educación, formación y/o experiencia del candidato en relación con sus pares internos y el mercado laboral externo. La historia salarial de un candidato no se utilizará en las decisiones de compensación. Beneficios Los beneficios incluyen seguro médico, dental y de visión; seguros de discapacidad a corto y largo plazo; beneficios de pensión*; plan de ahorro para retiro 401(k) con coincidencia del empleador; seguro de vida y de muerte accidental y desmembramiento (AD&D); pago por vacaciones/enfermedad/días festivos*. *Según reglas de elegibilidad
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JD Resumen del trabajo Estamos buscando un Técnico de Verificación de Software para Dispositivos Médicos meticuloso y orientado al detalle para unirse a nuestro equipo. El candidato seleccionado será responsable de verificar el software utilizado en nuestros dispositivos médicos y garantizar el cumplimiento con los estándares regulatorios y los requisitos internos de calidad. Esta función implica diseñar, implementar y ejecutar planes y procedimientos de prueba para identificar y documentar defectos del software. Principales responsabilidades • Planificación y diseño de pruebas • Desarrollar planes de prueba completos, casos de prueba y scripts de prueba basados en los requisitos del software y especificaciones de diseño. • Asegurar que los planes de prueba cubran todos los requisitos funcionales y no funcionales, incluyendo rendimiento, confiabilidad y seguridad. Ejecución de pruebas • Ejecutar pruebas manuales y automatizadas para identificar defectos en aplicaciones de software. • Realizar pruebas de regresión para asegurar que las funcionalidades existentes no se vean afectadas por cambios nuevos. • Realizar pruebas exploratorias para descubrir posibles problemas no identificados por casos de prueba formales. Documentación e informes • Documentar resultados de pruebas, incluyendo descripciones detalladas de defectos y pasos para reproducirlos. • Generar y mantener informes de pruebas, registros de defectos y otra documentación requerida para cumplimiento regulatorio. • Comunicar resultados de pruebas y estado de defectos a los equipos de desarrollo y a la gerencia. Colaboración • Trabajar estrechamente con desarrolladores de software e ingenieros de sistemas para comprender los requisitos y funcionalidades del software. • Cumplimiento y normas • Asegurar que las actividades de prueba cumplan con las normas regulatorias relevantes (por ejemplo, FDA, ISO 13485, IEC 62304). • Mantenerse actualizado con las mejores prácticas de la industria y los requisitos regulatorios cambiantes para el software de dispositivos médicos. Requisitos Educación Título universitario en Ciencias de la Computación, Ingeniería de Software, Ingeniería Biomédica o campo relacionado. Experiencia • Mínimo de 5 años o más de experiencia en pruebas de software, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos. • Experiencia con herramientas y marcos de prueba (por ejemplo, ClearQuest, Jama). • Conocimiento de las normas y directrices regulatorias para dispositivos médicos (por ejemplo, FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485, IEC 62304). Habilidades y competencias • Sólido conocimiento de metodologías de desarrollo y pruebas de software. • Excelentes habilidades analíticas y de resolución de problemas. • Atención al detalle y alto nivel de precisión. • Dominio de lenguajes de programación o scripting (por ejemplo, Python, Java) para automatización de pruebas.
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Se buscan Técnicos A/V Puestos disponibles: Tiempo completo Medio tiempo Experiencia: Mínimo 2 años en A/V, preferiblemente. Sobre nosotros: Unify Productions, ubicada en Deerfield Beach desde 2004, se especializa en integración de audio y video para industrias comerciales y de hostelería. Estamos buscando técnicos A/V experimentados y técnicos A/V de preinstalación de nivel inicial para unirse a nuestro dinámico equipo. La remuneración se determinará según la experiencia. Nuestros proyectos implican principalmente locales comerciales de alto nivel, incluyendo restaurantes, salones, discotecas, clubes campestres y espacios minoristas. Responsabilidades principales: Instalación de cableado de baja tensión para audio, video y redes de datos, tanto en entornos previos como posteriores a la construcción. Terminación de cables Cat 6 y bloques de conexión. Instalación de equipos como altavoces, televisores, amplificadores, proyectores, puntos de acceso de red y cámaras de seguridad. Ensamblaje de bastidores para equipos A/V y de datos. Pruebas y verificación del funcionamiento de los sistemas instalados. Detección y resolución de problemas técnicos de servicio. Requisitos: Capacidad para trabajar eficazmente en entornos de ritmo acelerado. Autonomía, ética laboral sólida y atención al detalle. Persona colaboradora que trabaja bien en equipo. Actitud y apariencia profesional acordes con los estándares de la empresa. Dominio de herramientas manuales y eléctricas. Certificaciones A/V son un plus, pero no obligatorias. Cómo postularse: Si está interesado, envíe su currículum como respuesta a esta oferta o llame a nuestra oficina si tiene preguntas. ¡Esperamos tener noticias suyas!
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Tester ADA
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