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$92,000-124,000
T45 Labs
Santa Clara, CA, USA
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CompartirVahatiCor, una empresa del portafolio de T45 Labs, busca un Gerente de Proyectos de Ingeniería con una sólida formación en Ingeniería Mecánica o Bioingeniería para liderar el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, con enfoque en sistemas de catéteres. El candidato ideal supervisará la ejecución de proyectos multifuncionales desde la concepción hasta la comercialización, coordinándose estrechamente con I+D, Calidad, Regulatorio, Clínico y Manufactura. Este puesto es ideal para alguien que se desenvuelva bien en entornos de startups y esté motivado para ayudar a llevar nuevas terapias a los pacientes. Responsabilidades Gestión de Proyectos y Liderazgo Liderar la ejecución completa de programas de desarrollo de productos, asegurando el cumplimiento del alcance, cronograma, presupuesto y calidad. Desarrollar y mantener cronogramas detallados de proyectos, planes de recursos y herramientas de seguimiento de hitos para garantizar la alineación entre funciones. Actuar como el punto de contacto principal entre los equipos internos y los socios externos de diseño y fabricación, incluidas firmas de ingeniería por contrato. Dirigir reuniones regulares del equipo, revisiones del estado del proyecto y revisiones de diseño para facilitar la toma de decisiones y mantener el impulso. Identificar y gestionar proactivamente riesgos, implementar estrategias de mitigación y comunicar problemas y soluciones a las partes interesadas y al liderazgo. Coordinación Multifuncional Colaborar con partes interesadas multifuncionales, incluidas Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Asuntos Clínicos y Operaciones, para garantizar que los entregables técnicos cumplan con todos los requisitos internos y regulaciones externas. Trabajar junto con la cadena de suministro y fabricantes externos para definir procesos de fabricación, transferir diseños a producción y escalar operaciones. Apoyar las actividades de Control de Diseño de acuerdo con los requisitos de ISO 13485 y FDA QSR, incluida la documentación y trazabilidad durante todo el ciclo de vida del producto. Documentación y Gestión de Riesgos Crear y gestionar documentación técnica, incluyendo Instrucciones de Proceso de Fabricación (MPI), procedimientos de ensamblaje y prueba, protocolos de verificación de diseño e informes de pruebas. Liderar actividades de gestión de riesgos, como el Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos (FMEA) y análisis de peligros, conforme a ISO 14971. Asegurar que las salidas de diseño coincidan con los requisitos del producto, los casos de uso clínico y las expectativas regulatorias. Requisitos Título universitario en Ingeniería Mecánica, Bioingeniería o campo científico relacionado; un título de maestría es un plus. Más de 5 años de experiencia en I+D de dispositivos médicos o gestión de proyectos de ingeniería, con experiencia práctica en tecnologías basadas en catéteres. Dominio de SolidWorks para diseño y dibujo mecánico. Amplio conocimiento de ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 14971. Experiencia en pruebas de verificación y validación, incluidas pruebas mecánicas (por ejemplo, tracción, torsión, resistencia al plegado). Habilidad para redactar protocolos, informes y documentación de fabricación. Excelentes habilidades organizativas, interpersonales y de comunicación. Ubicación y Remuneración Este es un puesto presencial ubicado en nuestra oficina de Santa Clara, CA. T45 Labs se compromete con prácticas salariales justas y equitativas, y la compensación puede incluir bonos, participación accionaria y beneficios como parte del paquete total de recompensas. El rango salarial previsto para este puesto es de $92.000 a $124.000 anuales, basado en datos del mercado del Área de la Bahía de San Francisco. La remuneración real variará según factores como años de experiencia y habilidades. Tenga en cuenta que el extremo superior del rango salarial está reservado para candidatos que demuestren calificaciones y experiencia excepcionales directamente alineadas con los requisitos del puesto. La mayoría de los candidatos deben esperar recibir una oferta dentro del rango medio del rango publicado, según estas consideraciones. Declaración de Igualdad de Oportunidades en el Empleo T45 Labs y sus empresas afiliadas son empleadores que brindan igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las decisiones de empleo se basan en calificaciones, mérito y necesidades del negocio. No discriminamos por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano o cualquier otro estatus protegido por ley.
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