Responsable de Calidad (con formación de ingeniero)

Título: Gerente de Calidad (con formación de ingeniero) Estado: Tiempo completo, exento Reporta a: Director Sénior de I+D Nuestro equipo está dedicado al desarrollo de tecnologías que transformarán el panorama de los dispositivos médicos. Si busca una oportunidad para impactar realmente en la vida de los pacientes y desarrollar su carrera, VahatiCor es el lugar adecuado para usted. Resumen del puesto VahatiCor, empresa del portafolio de T45 Labs, busca un Ingeniero de Calidad altamente motivado para apoyar la producción de dispositivos médicos innovadores. El puesto es práctico y requiere la capacidad de ser productivo en un entorno dinámico. El candidato ideal será un trabajador en equipo con espíritu emprendedor dispuesto a crecer dentro de nuestra empresa. Se espera que el candidato tenga experiencia en la fabricación de catéteres para apoyar el desarrollo de documentación, mejoras de procesos y evaluaciones de riesgo. Este puesto será responsable de crear y mantener documentos dentro de nuestro Sistema de Calidad, incluyendo: Instrucciones de Proceso de Fabricación (MPI), instrucciones de trabajo, métodos de prueba, protocolos de verificación de diseño (DV) e informes. El candidato tendrá un papel activo en la mejora de los flujos de fabricación, el desarrollo de utillajes, la identificación de brechas en los procesos y la optimización de los procedimientos de prueba. Responsabilidades Liderar el desarrollo e implementación de políticas, procedimientos y documentos del sistema de calidad. Brindar experiencia y orientación relacionadas con ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 820. Trabajar directamente con los equipos de desarrollo de productos y fabricación para capacitar y garantizar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad (QMS). Apoyar el diseño y ejecución de estudios de validación de procesos. Coordinar, revisar y aprobar la liberación final de lotes de productos estériles. Realizar auditorías e inspecciones internas y de proveedores externos. Apoyar presentaciones regulatorias de productos combinados y ensayos clínicos (EE. UU. y fuera de EE. UU.). Recopilar y reportar métricas clave de calidad a la gerencia. Documentación y Cumplimiento Desarrollar y mantener MPI, instrucciones de trabajo, métodos de prueba, protocolos de DV e informes para garantizar el cumplimiento con estándares de calidad y regulatorios. Apoyar la creación y revisión de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) relacionados con la fabricación y prueba de catéteres. Garantizar el control adecuado de la documentación conforme a las normas de la FDA, ISO 13485 e ICH. Fabricación y Mejora de Procesos Identificar y cubrir brechas en los procesos de fabricación y documentación. Desarrollar y perfeccionar flujos de trabajo para fabricación y pruebas, asegurando eficiencia y cumplimiento. Diseñar e implementar utillajes, herramientas y mejoras de procesos para optimizar la producción de catéteres. Realizar análisis de causa raíz y acciones correctivas y preventivas (CAPA) para resolver problemas de calidad. Pruebas y Evaluación de Riesgos Desarrollar y validar métodos de prueba para componentes de catéteres y conjuntos finales. Realizar evaluaciones de riesgo (FMEA, análisis de peligros) para identificar y mitigar proactivamente riesgos de calidad. Colaborar con los equipos de I+D, Fabricación y Regulatorio para garantizar la calidad y fiabilidad del producto. Requisitos Título universitario en Ingeniería Mecánica, Ingeniería Biomédica o campo relacionado. Mínimo 5 años de experiencia laboral en departamentos de calidad de la industria médica regulada (preferiblemente con catéteres o dispositivos vasculares). Experiencia en procesos de fabricación, optimización de procesos, desarrollo de pruebas y validación de equipos. Conocimiento profundo de las normas ISO 13485, FDA, regulaciones ISO para dispositivos médicos y requisitos de GMP. Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. Dominio en el desarrollo de MPI, instrucciones de trabajo, métodos de prueba, protocolos e informes de validación. Competencia en gestión de riesgos (ISO 14971) y metodologías de mejora de procesos. Capacidad para trabajar de forma transversal con distintas áreas para identificar y cerrar brechas de procesos. Ubicación y Compensación Este puesto es presencial en nuestra oficina de Santa Clara, CA. T45 Labs se compromete con prácticas justas y equitativas de remuneración, y la compensación puede incluir bonos, participación accionaria y beneficios como parte del paquete total de recompensas. El rango salarial previsto para este puesto es de $118,000 a $160,000 anuales, basado en datos del mercado del Área de la Bahía de San Francisco. La compensación real variará según factores como experiencia, habilidades y ubicación geográfica. Declaración de Igualdad de Oportunidades de Empleo T45 Labs y sus empresas afiliadas son empleadores que ofrecen igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos en crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Las decisiones de empleo se basan en cualificaciones, mérito y necesidades empresariales. No discriminamos por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano ni ningún otro estatus protegido por ley. Aviso para reclutadores de terceros No aceptamos currículos no solicitados de agencias de empleo o reclutadores sin un acuerdo firmado. Cualquier currículo enviado sin dicho acuerdo será considerado propiedad de T45 Labs y/o sus empresas afiliadas, y no se pagará ninguna comisión si el candidato es contratado. Si su agencia desea presentar candidatos formalmente para cualquiera de nuestras vacantes, envíe un correo a careers@t45labs.com