$185,000-205,000
Ascendis Pharma
Palo Alto, CA, USA
Ascendis Pharma es una empresa biofarmacéutica global dinámica y de rápido crecimiento con sedes en Dinamarca, Europa y Estados Unidos. Actualmente, estamos avanzando en programas de enfermedades raras en endocrinología y oncología. En Ascendis, nos enorgullece nuestra ciencia excepcional, liderazgo visionario y colegas calificados y apasionados. Guiados por nuestros valores fundamentales de Pacientes, Ciencia y Pasión, utilizamos nuestra plataforma de desarrollo de fármacos TransCon® para cumplir con nuestra misión de desarrollar nuevas terapias potencialmente líderes en su clase para abordar necesidades médicas no cubiertas. Nuestra cultura fomenta un entorno donde profesionales capacitados, adaptables y altamente recursivos pueden marcar una verdadera diferencia. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico para que los empleados crezcan y desarrollen sus habilidades. El Líder Sénior de Gestión de Proveedores reporta al Jefe de Gestión de Proveedores dentro de la organización de Seguridad Global de Pacientes (GPS). Bajo la dirección del Jefe de Gestión de Proveedores, es responsable de todas las actividades relacionadas con la gestión de proveedores para los proveedores asignados. Este individuo tiene responsabilidad sobre las actividades de gestión de proveedores asignadas en Ascendis. Principales Responsabilidades Responsabilidades relacionadas con farmacovigilancia sobre GVP, Programas de Apoyo al Paciente (PSP) y otros Proveedores de Servicios (SP). Estas actividades incluyen, pero no se limitan a: Colaborar con unidades funcionales para identificar programas de investigación de mercado y programas de apoyo al paciente (MAP) Asegurar que todos los programas MRP y PSP se identifiquen y rastreen adecuadamente Brindar aportes estratégicos sobre la ejecución de MAP para garantizar el cumplimiento con los requisitos de farmacovigilancia Asegurar la supervisión de SP/proveedores bajo la guía del Jefe de Gestión de Proveedores mediante la contribución a los acuerdos de calidad de proveedores Ser responsable de mantener la supervisión sobre las actividades de verificación de la calidad de los datos originales [SDQC] y/o las actividades de verificación de transmisión de casos (CTV), y garantizar el seguimiento y la finalización oportuna Generar conciencia, conocimiento y comprensión de los requisitos de farmacovigilancia mediante la realización de sesiones educativas/capacitaciones con socios funcionales/proveedores según sea necesario Supervisar a los SP de GVP y PSP para identificar áreas de riesgo y desarrollar estrategias y planes de acción para garantizar el cumplimiento Supervisar y apoyar la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) según sea necesario Trabajar estrechamente con el equipo de Cumplimiento GCP/PV de Ascendis y la organización comercial según sea necesario para garantizar la supervisión de los SP de GVP y PSP Supervisar a los proveedores/servicios de GVP para asegurarse de que cumplan con sus responsabilidades, lo cual incluye, pero no se limita a: Ser responsable de las actividades/proyectos de farmacovigilancia asignados y trabajar de forma colaborativa con otros equipos dentro de Ascendis Asegurar que los eventos adversos procedentes de programas de investigación de mercado y programas de apoyo al paciente (MAP) que involucren productos de Ascendis se recojan, informen y manejen de acuerdo con los requisitos regulatorios globales/locales y las políticas de la empresa Ser responsable de las actividades operativas de los ICSR procesados por el proveedor de farmacovigilancia y proporcionar retroalimentación y orientación según corresponda Ser responsable de identificar y desarrollar documentos de capacitación (por ejemplo, SOP) para el público objetivo (según sea necesario) Actuar como asesor de farmacovigilancia para Asuntos Médicos, Organizaciones Comerciales y otras partes interesadas relevantes según corresponda Asegurar que se sigan los procesos que permitan presentaciones de ICSR oportunas y adecuadas Brindar experiencia en farmacovigilancia al personal de Ascendis o del proveedor cuando sea necesario Otras actividades pueden incluir, pero no se limitan a: Participar en el proceso de defensa de ofertas para la selección de proveedores según corresponda Mantener relaciones sólidas y una comunicación efectiva con las partes interesadas clave, incluyendo al liderazgo comercial y al liderazgo de GPS, para responder consultas sobre MAP, compartir métricas y discutir nuevos procesos relacionados con MAP A través de la coordinación con el equipo de Cumplimiento GCP y PV de Ascendis, proporcionar representación adecuada durante inspecciones regulatorias relacionadas con farmacovigilancia o auditorías internas de aseguramiento de calidad/cumplimiento corporativo Contribuir al mantenimiento del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) de Ascendis Trabajar de forma colaborativa con los equipos de Gestión de ICSR, Ensayos Clínicos, Oficina del QPPV y Ciencia de Seguridad Médica para las actividades asignadas Ser responsable de cualquier actividad asignada relacionada con la coordinación de la implementación del Plan de Manejo de Riesgos aplicable en EE. UU. y el seguimiento asociado según sea necesario Mantener una supervisión selectiva de las actividades dentro del alcance del grupo de farmacovigilancia de Ascendis bajo la dirección del Jefe de Gestión de Proveedores (por ejemplo: acuerdos locales de farmacovigilancia, CRM, medios digitales, etc.) Participar en actividades relevantes de gestión de crisis dentro del alcance del grupo de farmacovigilancia de Ascendis Rango salarial: $185,000 - 205,000 al año según experiencia Requisitos Competencias identificadas para el éxito: Trabaja de manera eficaz, independiente y colaborativa Excelentes habilidades organizativas, orientado al detalle y adaptable en un entorno dinámico y acelerado Demuestra sentido de pertenencia, iniciativa y responsabilidad Capacidad para interactuar como un jugador de equipo eficaz, fomentando la colaboración en un entorno multifuncional y multidisciplinario Excelentes habilidades de comunicación, tanto escritas como verbales, con credibilidad y confianza Habilidades sólidas de evaluación estratégica, análisis y toma de decisiones, demostradas en la formulación efectiva de estrategias, tácticas y planes de acción para lograr resultados Muestra un alto nivel de compromiso Educación, Experiencia y Otros Requisitos: Título universitario en un campo de la salud con experiencia relevante en la industria farmacéutica en seguridad de medicamentos Se prefieren candidatos con títulos científicos avanzados y amplia experiencia en seguridad de medicamentos Mínimo 8 años de experiencia reciente en farmacovigilancia Conocimiento experto de las regulaciones de seguridad de la FDA, las directrices ICH y otros documentos de orientación regulatoria aplicables; conocimiento práctico de las regulaciones globales de seguridad Capacidad para viajar hasta un 20% del tiempo dentro del país y en el extranjero Beneficios Plan 401(k) con aporte de la empresa Planes médicos, dentales y de visión Seguro de vida y de desmembramiento accidental (AD&D) ofrecido por la empresa Beneficios de discapacidad a corto y largo plazo proporcionados por la empresa Ofertas únicas de seguro para mascotas y seguro legal Programa de asistencia al empleado Descuentos para empleados Desarrollo profesional Cuenta de ahorro para salud (HSA) Cuentas de gastos flexibles Diversos planes de compensación por incentivos Seguro contra accidentes, enfermedades graves e indemnización hospitalaria Recursos para la salud mental Beneficios de licencia remunerada para nuevos padres Nota para reclutadores: No permitimos la solicitud de partes externas de búsqueda. No se permite la presentación de candidatos sin autorización escrita del equipo de Recursos Humanos de Ascendis Pharma Inc (específicamente del: Socio de Adquisición de Talento o Director de Recursos Humanos). Si esto ocurre, no se reconocerá su propiedad sobre dichos candidatos.