Ingeniero de Calidad de Producto - SaMD

Sobre Nosotros Senseye es una empresa de Neurotecnología en Austin, TX, a punto de revolucionar la salud mental. Durante los últimos 6 años hemos invertido millones de dólares en I+D para construir nuestra plataforma que nos permite medir la actividad cognitiva a través del ojo mediante teléfonos móviles. A través de múltiples iteraciones y casos de uso, ahora estamos enfocados en desarrollar el primer diagnóstico objetivo de salud mental del mundo sobre nuestra tecnología principal. Nuestro primer diagnóstico es para el TEPT y actualmente está entrando en ensayos clínicos, seguido pronto por indicaciones adicionales para ansiedad y depresión. Mientras el mundo enfrenta una crisis de salud mental, no es exagerado sugerir que una plataforma de diagnóstico objetiva, que brinde a los clínicos un enfoque seguro, objetivo y preciso para identificar y monitorear enfermedades mentales, redefinirá cómo se brindan los servicios de salud mental y permitirá el acceso al tratamiento para cientos de millones de afectados. La plataforma Senseye tiene el potencial de ser la tecnología que impulse este cambio. Descripción del Puesto Estamos buscando un Ingeniero de Calidad de Producto con amplia experiencia en sistemas de calidad de software y dispositivos médicos para unirse a nuestro equipo. Esta persona desempeñará un papel fundamental para garantizar que nuestros productos SaMD cumplan con los requisitos regulatorios, de calidad y del cliente durante todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la vigilancia postcomercialización. Responsabilidades Colaborar con los equipos de Ingeniería, I+D, Regulatorio y Clínico para garantizar el cumplimiento de ISO 13485, 21 CFR Parte 820, IEC 62304 y otras normas aplicables. Apoyar las actividades de diseño y desarrollo mediante la elaboración y revisión de documentación, asegurando el cumplimiento del control de diseño y participando en revisiones de diseño. Realizar actividades de gestión de riesgos según ISO 14971, incluyendo la creación y mantenimiento de análisis de riesgos. Colaborar con los equipos de desarrollo en los requisitos de ciberseguridad, modelado de amenazas, evaluaciones de vulnerabilidades y monitoreo postcomercialización de acuerdo con la FDA, ISO/IEC 27001 y otras normas internacionales para garantizar la seguridad del producto. Definir e implementar estrategias de validación de software no productivo alineadas con la guía CSA de la FDA, 21 CFR Parte 11 y los principios de GAMP 5. Contribuir al desarrollo y mejora continua del sistema de gestión de calidad (SGC), con especial atención a los procesos de calidad específicos para software. Investigar y resolver problemas de calidad del producto, no conformidades y acciones correctivas y preventivas (CAPA) utilizando técnicas de análisis de causa raíz. Liderar o apoyar auditorías internas y externas (por ejemplo, FDA, Organismos Notificados, registradores ISO). Participar en los procesos de calificación de proveedores y evaluación de proveedores de software. Monitorear el rendimiento del producto postcomercialización y contribuir al manejo de quejas y acciones en campo cuando sea necesario. Impulsar la presentación de métricas de calidad y el análisis de tendencias para apoyar las revisiones de la dirección y las iniciativas de mejora continua. Este puesto requiere acceso a Información de Defensa Clasificada, para lo cual el gobierno de EE.UU. exige ciudadanía estadounidense. También deberá pasar una verificación de antecedentes del FBI. Senseye mantiene un entorno de trabajo libre de drogas y realiza pruebas de detección de sustancias antes del empleo. Senseye también puede realizar pruebas de detección de sustancias durante el empleo, de acuerdo con sus políticas y requisitos de clientes. El empleo está sujeto a completar y aprobar dichas pruebas. Requisitos Título universitario en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Ciencias de la Vida o disciplina técnica relacionada. 4+ años de experiencia en ingeniería de calidad de dispositivos médicos con 2+ años en entornos SaMD (¡la experiencia en SaMD es obligatoria!) Conocimientos sólidos de sistemas de calidad y marcos regulatorios, incluyendo ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 y 21 CFR Parte 820/11. Experiencia en control de diseño, gestión de riesgos y validación de software. Conocimiento de Jira, Confluence y herramientas modernas de SGC o eQMS. Excelentes habilidades de comunicación, colaboración y resolución de problemas. Puntos Extra: Realizar prácticas ágiles de desarrollo y calidad de software Realizar actividades de usabilidad e ingeniería de factores humanos para dispositivos médicos Establecer la seguridad de la información conforme a los requisitos de HIPAA y GDPR La compensación para este puesto es de $97,000 - $121,000 anuales. Beneficios La libertad y confianza para definir tu rol mientras diseñamos, desarrollamos y lanzamos nuestros productos Salario competitivo y plan de opciones de acciones Tiempo libre pagado flexible (vacaciones, licencia por enfermedad y días festivos) Horarios flexibles Plan de salud de la empresa Seguro médico, dental y de visión Seguro de discapacidad a corto y largo plazo Póliza de seguro de vida 401k Beneficios para transporte (estacionamiento, transporte público, autos compartidos, etc.) Sala para madres Cocina completamente abastecida Oportunidades para educación continua Senseye está comprometida a construir una comunidad de empleados diversa, apasionada y comprometida. Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades independientemente de raza, color, ascendencia, religión, género, identidad de género, estado parental o de embarazo, origen nacional, orientación sexual, edad, estado civil, discapacidad o condición de veterano. Cuando estamos seguros, sanos y equilibrados, podemos lograr cosas fenomenales juntos.