Ingeniero de Calidad II

Ingeniero de Calidad Mecánica que apoya el desarrollo de nuevos productos. Desarrollar, mejorar e implementar métodos y sistemas de calidad, trabajando en equipos multifuncionales en un entorno regulado para garantizar la seguridad, confiabilidad y eficacia de los productos y procesos. Funciones y Responsabilidades Esenciales Apoyar el Desarrollo de Nuevos Productos como ingeniero de calidad principal para implantes e instrumentos mecánicos. Gestionar múltiples proyectos mayores y menores simultáneamente. Apoyar los Controles de Diseño para asegurar lanzamientos eficientes, efectivos y conformes de nuevos productos. Apoyar la calificación de fabricantes legales (OEM) para productos distribuidos. Liderar la Junta de Revisión de Materiales (MRB), ser responsable del desarrollo y resolución de No Conformidades (NC), liderar reprocesos y desviaciones, participar en la Junta de Revisión de Proveedores (SRB). Desarrollar planes de inspección y calibradores personalizados basados en mediciones y tolerancias requeridas. Apoyar la revisión de Órdenes de Cambio para planos, considerando Diseño para Fabricación (DFM) y Diseño para Inspección (DFI). Actuar como enlace entre el proveedor y la empresa para asuntos o problemas relacionados con la calidad. Interfaz técnica con fabricantes por contrato. Apoyar las validaciones de limpieza y esterilización de dispositivos implantables; comprensión básica de pruebas como biocarga, BET y pruebas de auditoría de dosis. Apoyar el desarrollo y ejecución de validaciones (IQ, OQ y PQ) internamente y en proveedores. Aplicar técnicas estadísticas para analizar procesos de fabricación y recomendar controles de proceso adecuados. Apoyar los esfuerzos de Gestión de Riesgos de acuerdo con ISO 14971; realizar evaluaciones preliminares de riesgos para proyectos. Apoyar el Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos (FMEA) para diseños y procesos. Apoyar la Evaluación de Recuperación en Campo (FRA) y la Evaluación de Riesgo Sanitario (HHE) según sea necesario. Apoyar auditorías MDSAP, FDA, ISO y otras auditorías regulatorias. Aplicar estándares externos y documentos de orientación a aplicaciones específicas de proyecto/producto. Ser responsable de las Acciones Correctivas de Proveedores (SCARs) y de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). Liderar la calificación de piezas de proveedores para nuevos productos, incluyendo calificaciones de procesos (PQs), GR&R, primeros artículos y desarrollo de procesos. Requisitos Los requisitos enumerados a continuación son representativos del conocimiento, habilidad y/o capacidad requeridos. Se pueden hacer adaptaciones razonables para permitir que personas con discapacidades realicen las funciones esenciales. Buen conocimiento de las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485, MDSAP e ISO 19227. Experiencia directa con dispositivos implantables, instrumentación y productos desechables en un entorno regulado. Conocimiento de métodos y equipos de inspección mecánica. Conocimiento de SPC, DOE, probabilidad y estadística. Capacidad para leer, analizar e interpretar planos, incluyendo GD&T. Capacidad para resolver problemas complejos hasta la causa raíz y prevenir recurrencias (CAPA). Capacidad para procesar datos, interpretar tendencias y hacer recomendaciones básicas basadas en hallazgos. Capacidad para solucionar problemas y gestionar prioridades en múltiples proyectos según las prioridades comerciales de ATEC. Fuertes habilidades de redacción técnica, incluida la capacidad de redactar protocolos, informes y procedimientos. Capacidad para interactuar eficazmente con todos los niveles de la organización. Mostrar interés y capacidad para asumir pequeños roles de liderazgo dentro de proyectos, comunicación efectiva y colaboración con miembros del equipo. Capacidad para desarrollar y mantener fuertes relaciones laborales con clientes y proveedores internos y externos. Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, capacidad para resolver conflictos menores, trabajo en equipo colaborativo. Demuestra tenacidad para superar obstáculos; proactivo al tomar iniciativas. Conocimiento de SolidWorks u otro software CAD deseable. Experiencia en Ingeniería de Manufactura deseable, incluido conocimiento de producción y procesamiento de piezas metálicas y plásticas. Conocimiento de procesos incluyendo fresado, torneado, EDM, impresión 3D y procesamiento secundario. Orientado al detalle. Buenas habilidades de toma de decisiones y juicio. Capacidad para desarrollar planes y estrategias y ejecutarlos hasta su finalización. Debe poder viajar hasta un 5% del tiempo. Educación y Experiencia Título mínimo de Licenciatura (BS) de una universidad de cuatro años, preferiblemente en Ingeniería Mecánica, Industrial, Biomédica o de Manufactura. 2+ años de experiencia relacionada y/o formación; o combinación equivalente de educación y experiencia. Para puestos basados en Estados Unidos que requieran acceso a instalaciones hospitalarias, se debe ser elegible y mantener las credenciales en todos los hospitales requeridos, incluyendo el cumplimiento de cualquier requisito físico o de vacunación aplicable (incluida la vacuna contra COVID-19, según corresponda). ATEC se compromete a proporcionar oportunidades de empleo iguales a sus empleados y solicitantes sin importar raza, color, religión, origen nacional, edad, sexo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, o cualquier otro estatus protegido de conformidad con todas las leyes federales, estatales o locales aplicables. Además, ATEC hará adaptaciones razonables necesarias para cumplir con las leyes contra la discriminación por discapacidad. Rango Salarial Alphatec Spine, Inc. cumple con las leyes estatales y federales sobre salarios y horas trabajadas, y la compensación depende de las calificaciones del candidato, educación, conjunto de habilidades, años de experiencia y equidad interna. Salario Anual a Tiempo Completo de $91,000 a $108,000