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Gerente Senior de QA

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CorDx

Atlanta, GA, USA

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Descripción

¿Quién es CorDx?       CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.      Puesto: Gerente Senior de QA  Ubicación: Atlanta, GA    Tipo de puesto: Puesto exento presencial 5 días a la semana  Gestionar y supervisar las actividades diarias del equipo de QA, asegurando la ejecución oportuna y eficaz de los procesos de calidad. Apoyar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) de la empresa, asegurando el cumplimiento continuo con la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares relevantes. Colaborar con los equipos de I+D, fabricación, asuntos regulatorios y operaciones para integrar los requisitos de calidad en el desarrollo de productos, fabricación y procesos de soporte. Liderar y apoyar auditorías internas y externas, auditorías de proveedores y revisiones de la dirección, incluyendo la preparación de la documentación requerida y acciones de seguimiento. Supervisar la gestión de no conformidades (NCR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), quejas y desviaciones, asegurando investigaciones oportunas, análisis de causas raíz y acciones correctivas y preventivas efectivas. Asistir en la preparación para inspecciones regulatorias y auditorías de terceros, actuando como miembro clave del equipo de respuesta a auditorías. Monitorear e interpretar cambios regulatorios relevantes y tendencias de la industria, asesorando a la gerencia sobre actualizaciones necesarias en los sistemas y procesos de calidad. Desarrollar y rastrear métricas de calidad (KPI) para monitorear la efectividad del programa de QA e identificar oportunidades de mejora. Proporcionar formación y mentoría al personal de QA, fomentando una cultura de mejora continua y cumplimiento. Apoyar actividades de gestión de riesgos, incluyendo evaluaciones de riesgo y planificación de mitigación. Requisitos Educación: Título universitario en una disciplina científica, de ingeniería o técnica relacionada, obligatorio. Título de maestría o certificaciones avanzadas preferidas. Experiencia Profesional: Mínimo 7 años de experiencia progresiva en QA dentro de la industria de dispositivos médicos, IVD o ciencias de la vida reguladas. Un mínimo de 3 años en un cargo directivo o de gestión de QA. Experiencia práctica en supervisión de fabricación y calidad de productos en un entorno regulado. Conocimientos Regulatorios: Conocimiento práctico de la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares internacionales de calidad aplicables. Experiencia apoyando auditorías regulatorias, inspecciones de productos y presentaciones (se prefiere experiencia liderándolas). Liderazgo y Colaboración: Demostrada capacidad para supervisar y orientar al personal de QA, gestionar prioridades y colaborar eficazmente en un entorno multifuncional. Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. Habilidades Técnicas y Analíticas: Dominio de metodologías de resolución de problemas, análisis de causas raíz y herramientas de mejora de la calidad. Experiencia con software de sistemas de gestión de calidad (QMS) y sistemas de documentación es un plus. Certificaciones: Certificaciones ASQ (como CQE, CQA o CMQ/OE) preferidas. Atributos Preferidos: Fuertes habilidades organizativas y de gestión del tiempo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y plazos. Capacidad para promover y mantener una cultura de conciencia de calidad, cumplimiento y mejora continua. Beneficios Paquete salarial altamente competitivo. Seguro médico, dental y de visión integral. Plan 401(k) con contribuciones generosas de la empresa. Política flexible de tiempo libre remunerado (PTO). Beneficios adicionales sustanciales. Declaración de Igualdad de Oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades comprometido con la inclusión y la diversidad. No discriminamos por raza, género, religión, orientación sexual, edad, color, estado civil, condición de veterano, discapacidad, origen nacional o cualquier otra característica protegida. 

Fuentea:  workable Ver publicación original

Ubicación
Atlanta, GA, USA
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Responsabilidades Definición del problema ·       Colaborar con la gerencia para definir claramente el alcance. ·       Aplicar conocimientos del sector de cable/telecomunicaciones para comprender los problemas y conjuntos de datos relevantes. ·       Desarrollar planes de enfoque analítico alineados con los objetivos comerciales.   Adquisición y preparación de datos ·       Extraer datos de almacenes de datos utilizando SQL y preparar análisis en Excel o herramientas de inteligencia empresarial (BI). ·       Utilizar herramientas de informes para crear visualizaciones, tablas e informes dinámicos. ·       Monitorear la calidad de los datos e identificar proactivamente posibles suposiciones o problemas.   Análisis de datos ·       Aplicar métodos estadísticos y analíticos básicos, incluyendo correlaciones, visualización exploratoria y validez estadística. ·       Reconocer y mitigar problemas como correlación frente a causalidad, factores de confusión, sesgo de regresión y selección. ·       Asegurar la aplicación correcta de unidades de medida y métricas derivadas.   Narración y presentación ·       Compilar hallazgos en una narrativa coherente respaldada por gráficos y figuras claras. ·       Presentar en PowerPoint, prestando atención al formato, legibilidad y detalle. ·       Buscar retroalimentación y revisión, presentando con claridad, eficiencia y sensibilidad hacia la dinámica organizacional. ·       Sintetizar hallazgos en narrativas coherentes respaldadas por visualizaciones claras. ·       Crear y entregar presentaciones profesionales en PowerPoint adaptadas a audiencias técnicas y comerciales. ·       Solicitar retroalimentación y presentar resultados con claridad, eficiencia y sensibilidad al contexto organizacional.   Requisitos Requisitos ·       Título universitario en Ciencia de Datos, Estadística, Ingeniería o campo relacionado. ·       5 o más años de experiencia en gestión de proyectos, análisis de datos y/o análisis de información. ·       Experiencia en la industria preferiblemente en telecomunicaciones o tecnología. ·       Dominio avanzado de SQL, Excel, herramientas de BI/informes, así como PowerPoint. ·       Capacidad para gestionar esfuerzos e iniciativas de proyectos de datos. ·       Experiencia aplicando técnicas estadísticas a problemas comerciales del mundo real. ·       Transformar datos en ideas comerciales y presentar hallazgos de manera efectiva. ·       Capacidad para compilar, sintetizar y entregar datos en presentaciones de PowerPoint. ·       Excelentes habilidades de comunicación y colaboración con partes interesadas técnicas y no técnicas. ·       Capacidad para interactuar con partes interesadas de nivel ejecutivo para entregar conclusiones.   Compensación Para personas asignadas y/o contratadas para trabajar en Colorado, Sand Cherry Associates está legalmente obligada a incluir una estimación razonable del rango salarial para este puesto. 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