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Gerente Senior de QA
¿Quién es CorDx？
CorDx es una organización biotecnológica multinacional enfocada en expandir los límites de la innovación y el suministro en salud global. Con más de 2.100 empleados en todo el mundo, atendiendo a millones de usuarios en más de 100 países, CorDx ofrece soluciones de dispositivos médicos para pruebas rápidas y diagnóstico en el punto de atención utilizadas en la detección de enfermedades infecciosas como la COVID-19, embarazo, drogas de abuso, biomarcadores y más. CorDx se encuentra a la vanguardia de la tecnología, la inteligencia artificial y la ciencia de datos con el objetivo de ofrecer soluciones diagnósticas para algunas de las preguntas más críticas en el ámbito de la salud.
Puesto: Gerente Senior de QA
Ubicación: Atlanta, GA
Tipo de puesto: Puesto exento presencial 5 días a la semana
Gestionar y supervisar las actividades diarias del equipo de QA, asegurando la ejecución oportuna y eficaz de los procesos de calidad.
Apoyar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad (QMS) de la empresa, asegurando el cumplimiento continuo con la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares relevantes.
Colaborar con los equipos de I+D, fabricación, asuntos regulatorios y operaciones para integrar los requisitos de calidad en el desarrollo de productos, fabricación y procesos de soporte.
Liderar y apoyar auditorías internas y externas, auditorías de proveedores y revisiones de la dirección, incluyendo la preparación de la documentación requerida y acciones de seguimiento.
Supervisar la gestión de no conformidades (NCR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), quejas y desviaciones, asegurando investigaciones oportunas, análisis de causas raíz y acciones correctivas y preventivas efectivas.
Asistir en la preparación para inspecciones regulatorias y auditorías de terceros, actuando como miembro clave del equipo de respuesta a auditorías.
Monitorear e interpretar cambios regulatorios relevantes y tendencias de la industria, asesorando a la gerencia sobre actualizaciones necesarias en los sistemas y procesos de calidad.
Desarrollar y rastrear métricas de calidad (KPI) para monitorear la efectividad del programa de QA e identificar oportunidades de mejora.
Proporcionar formación y mentoría al personal de QA, fomentando una cultura de mejora continua y cumplimiento.
Apoyar actividades de gestión de riesgos, incluyendo evaluaciones de riesgo y planificación de mitigación.
Requisitos
Educación:
Título universitario en una disciplina científica, de ingeniería o técnica relacionada, obligatorio.
Título de maestría o certificaciones avanzadas preferidas.
Experiencia Profesional:
Mínimo 7 años de experiencia progresiva en QA dentro de la industria de dispositivos médicos, IVD o ciencias de la vida reguladas.
Un mínimo de 3 años en un cargo directivo o de gestión de QA.
Experiencia práctica en supervisión de fabricación y calidad de productos en un entorno regulado.
Conocimientos Regulatorios:
Conocimiento práctico de la FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y otros estándares internacionales de calidad aplicables.
Experiencia apoyando auditorías regulatorias, inspecciones de productos y presentaciones (se prefiere experiencia liderándolas).
Liderazgo y Colaboración:
Demostrada capacidad para supervisar y orientar al personal de QA, gestionar prioridades y colaborar eficazmente en un entorno multifuncional.
Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación.
Habilidades Técnicas y Analíticas:
Dominio de metodologías de resolución de problemas, análisis de causas raíz y herramientas de mejora de la calidad.
Experiencia con software de sistemas de gestión de calidad (QMS) y sistemas de documentación es un plus.
Certificaciones:
Certificaciones ASQ (como CQE, CQA o CMQ/OE) preferidas.
Atributos Preferidos:
Fuertes habilidades organizativas y de gestión del tiempo, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y plazos.
Capacidad para promover y mantener una cultura de conciencia de calidad, cumplimiento y mejora continua.
Beneficios
Paquete salarial altamente competitivo.
Seguro médico, dental y de visión integral.
Plan 401(k) con contribuciones generosas de la empresa.
Política flexible de tiempo libre remunerado (PTO).
Beneficios adicionales sustanciales.
Declaración de Igualdad de Oportunidades: Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades comprometido con la inclusión y la diversidad. No discriminamos por raza, género, religión, orientación sexual, edad, color, estado civil, condición de veterano, discapacidad, origen nacional o cualquier otra característica protegida.
Atlanta, GA, USA
Salario negociable
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