Salario negociable
BioPharma Consulting JAD Group
Boston, MA, USA
Estamos buscando contratistas de Validación de Aseguramiento de Calidad para unirse a nuestro creciente grupo de Validación de QA en Boston, MA. Las posiciones tienen una duración de 6 a 12 meses. Se espera que los roles sean presenciales en Boston, MA. Responsabilidades: Brindar supervisión de QA sobre las actividades de CQV para la instalación de fabricación cGMP y los laboratorios de control de calidad. Brindar supervisión de QA para el programa de revisión periódica y revalidación. Realizar la revisión de registros del CMMS relacionados con la gestión de activos, incluyendo liberación de activos, solicitudes de base de datos y órdenes de trabajo. Redactar y realizar la revisión de SOPs en Veeva. Revisar y aprobar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ, CSV, validación de procesos, validación de limpieza). Garantizar el cumplimiento de las actividades de validación con las regulaciones GMP aplicables, las guías de la industria y los SOP internos. Colaborar con equipos multifuncionales (Validación, QA, Ingeniería, Fabricación, QC) para apoyar la ejecución oportuna de proyectos de validación. Participar en evaluaciones de cambios, evaluaciones de riesgos e investigaciones de desviaciones relacionadas con validación. Brindar aportes de QA durante las fases de planificación y ejecución de validación. Apoyar auditorías e inspecciones regulatorias proporcionando documentación de validación y respondiendo consultas relacionadas con QA. Garantizar la integridad de los datos y la precisión de la documentación en todos los registros de validación. Mantener cu Requisitos Requisitos: Título universitario en una disciplina técnica con 5+ años de experiencia en validación y/o aseguramiento de calidad. En lugar del título, se requieren 7+ años de experiencia laboral equivalente. Conocimiento de 21 CFR, ICH, Regulaciones UE, GAMP 5, validación basada en riesgos. Experiencia previa en fabricación de terapias celulares y génicas es preferible. Experiencia previa trabajando con fabricación por contrato es preferible. Experiencia con Kneat es altamente deseable. Aplica un enfoque colaborativo para la resolución de problemas y tiene experiencia en toma de decisiones basada en riesgos. Trabajador en equipo que funciona bien en grandes grupos de proyectos multidisciplinarios al escuchar eficazmente e invitando a discusiones abiertas. Beneficios Contrato 6 a 12 meses